D-vitaminmetabolisme hos patienter med kronisk nyresygdom
D-vitaminmetabolisme hos patienter med kronisk nyresygdom med D-vitaminmangel behandlet med kolecalciferol
For at afgøre, om kronisk nyresygdom (CKD), stadier III-V og ESRD, er forbundet med ændret vitamin D-metabolisme relateret til fibroblast-vækstfaktor-23 (FGF-23)-stimulering af Cyp24, og om de har resistens over for forhøjelser på 25 Hydroxyvitamin D (25(OH)D3) efter cholecalciferoltilskud.
For at bestemme, om en sådan resistens er relateret til øget katabolisme af (25(OH) relateret til forhøjede niveauer af FGF-23.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter i Memphis VA Medical Center med dokumenteret D-vitaminmangel, bestemt ved målinger af 25(OH)D3, blev rekrutteret til denne undersøgelse. 25(OH)D3-målinger opnås almindeligvis under rutinemæssig klinisk pleje i både primærpleje og nefrologiske klinikker. Patienter med en bred vifte af nyrefunktioner, lige fra normal estimeret glomerulær filtrationshastighed (e GFR) til patienter med stadium III og V (CKD) (estimeret GFR <60 ml/min) blev rekrutteret behandlet med ugentlig oral administration af 10.000 IE cholecalciferol i i alt 8 uger for at rette op på D-vitaminmangel.
Data indsamlet:
Baseline-karakteristika, herunder demografi, laboratoriedata opnået ved besøg på primære klinikker, kliniske data fra VAMC-journalen og medicin blev indhentet på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen. Serumkoncentrationer af FGF23, 25(OH)D, 1,25 dihydroxyvitamin D(1,25 (OH)2D), 24,25 dihydroxyvitamin D(24,25(OH)2D), intakt parathyreoideahormon (PTH), Calcium, Fosfor- og kreatinin- og urinkoncentrationer af calcium, phosphat og kreatinin fra 24-timers urinopsamlinger blev opnået på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen og efter 8 ugers ugentlig cholecalciferolbehandling. Serum og buffy coats, som blev genindhentet fra dialysepatienter, som accepterede at deltage, blev brugt til at måle mRNA-niveauer af FGF-23, CPY27B1 og Cyp 24-ekspression.
- Metoder anvendt til at analysere og fortolke data Der vil blive udført beskrivende statistik for at sammenligne serum- og urinmålinger før og efter cholecalciferolbehandling. Forbindelser mellem estimeret glomerulær filtrationshastighed og niveauer af vitamin D-metabolitter og FGF23, før og efter behandling, vil også blive evalueret. mRNA-ekspressionen af FGF-23, CPY27B1 og Cyp 24 vil blive målt i en undergruppe af dialysepatienter, som fuldførte behandlingsforløbet og indvilligede i at levere de yderligere prøver.
- Projektets varighed: 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-85 år; CKD trin III eller V; serum 25(OH)D niveau ≤ 30ng/ml, og serum PTH niveauer > 70 pg/ml inden for de sidste 6 måneder, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med leversygdom, sarkoidose, intestinal malabsorption;
- krav om dialyse under undersøgelsen; serum calciumniveau >10,5 mg/dl,
- calcium-fosfor produkt > 70, eller
- calcimimetika, eller
- phosphorbindemidler; eller
- medicin, der kan påvirke D-vitaminstofskiftet eller
- historie med parathyreoidektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: (CKD) stadier III-V og ikke-CKD patienter
Vi rekrutterede patienter med bred vifte af eGFR
|
Forsøgspersonerne blev behandlet med ugentlig oral administration af 10.000 IE cholecalciferol i i alt 8 uger for at korrigere D-vitaminmangel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-metabolisme hos CKD- og ESRD-patienter med D-vitaminmangel behandlet med Cholicalciferol
Tidsramme: 8 uger
|
Måling af 25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)2D og 1,25(OH)2D, PTH, Calcium, Phosphorus ved baseline og efter 8 ugers cholecalciferol i en kohorte af patienter med CKD og ikke CKD, som fik D-vitaminmangel behandlet med cholecalciferol i 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Ledende efterforsker: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Anden identifikator: Department of Vetrans Affairs)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 10.000 IE cholecalciferol i i alt 8 uger
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | B-celle non-Hodgkin lymfom | Myeloproliferativ neoplasma | T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetLeukæmi | Leukæmi, myeloid | Akut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater