Vitamin D-metabolisme hos pasienter med kronisk nyresykdom
Vitamin D-metabolisme hos pasienter med kronisk nyresykdom med vitamin D-mangel behandlet med kolekalsiferol
For å bestemme hvorvidt kronisk nyresykdom (CKD), stadier III-V og ESRD, er assosiert med endret vitamin D-metabolisme relatert til fibroblast-vekstfaktor-23 (FGF-23)-stimulering av Cyp24 og om de har motstand mot forhøyninger på 25 Hydroksyvitamin D (25(OH)D3) etter tilskudd av kolekalsiferol.
For å bestemme om slik resistens er relatert til økt katabolisme av (25(OH) relatert til forhøyede nivåer av FGF-23.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter i Memphis VA Medical Center med dokumentert vitamin D-mangel, bestemt ved målinger av 25(OH)D3, ble rekruttert til denne studien. 25(OH)D3-målinger oppnås vanligvis under rutinemessig klinisk behandling i både primærhelsetjenesten og nefrologiske klinikker. Pasienter med et bredt spekter av nyrefunksjon, alt fra normal estimert glomerulær filtrasjonshastighet (e GFR) til pasienter med stadium III og V (CKD) (estimert GFR <60 ml/min) ble rekruttert behandlet med ukentlig oral administrering av 10 000 IE cholecalciferol i totalt 8 uker for å rette opp vitamin D-mangelen.
Data samlet inn:
Baseline-karakteristikker, inkludert demografi, laboratoriedata innhentet ved klinikkbesøk i primærhelsetjenesten, kliniske data fra VAMC-journalen og medisiner ble innhentet på tidspunktet for inkludering i studien. Serumkonsentrasjoner av FGF23, 25(OH)D, 1,25 dihydroksyvitamin D(1,25 (OH)2D), 24,25 dihydroksyvitamin D(24,25(OH)2D), intakt paratyreoideahormon (PTH), kalsium, Fosfor og kreatinin og urinkonsentrasjoner av kalsium, fosfat og kreatinin fra 24 timers urinsamlinger ble oppnådd på tidspunktet for inkludering i studien og etter 8 uker med ukentlig kolekalsiferolbehandling. Serum og buffy coats som ble hentet fra dialysepasienter som sa ja til å delta, ble brukt til å måle mRNA-nivåer av FGF-23, CPY27B1 og Cyp 24 ekspresjon.
- Metoder brukt for å analysere og tolke dataene Det vil bli utført beskrivende statistikk for å sammenligne serum- og urinmålinger før og etter kolekalsiferolbehandling. Assosiasjoner mellom estimert glomerulær filtrasjonshastighet og nivåer av vitamin D-metabolitter og FGF23, før og etter behandling, vil også bli evaluert. mRNA-ekspresjonen av FGF-23, CPY27B1 og Cyp 24 vil bli målt i en undergruppe av dialysepasienter som fullførte behandlingsforløpet og gikk med på å gi tilleggsprøvene.
- Prosjektets varighet: 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-85 år; CKD stadium III eller V; serum 25(OH)D nivå ≤ 30ng/ml, og serum PTH nivåer > 70 pg/ml i løpet av de siste 6 månedene, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med leversykdom, sarkoidose, intestinal malabsorpsjon;
- krav om dialyse under studien; serumkalsiumnivå >10,5 mg/dl,
- kalsium-fosfor produkt > 70, eller
- kalsimimetika, eller
- fosfor bindemidler; eller
- medisiner som kan påvirke vitamin D-metabolismen eller
- historie med paratyreoidektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: (CKD) stadium III-V og ikke-CKD pasienter
Vi rekrutterte pasienter med bredt spekter av eGFR
|
Forsøkspersonene ble behandlet med ukentlig oral administrering av 10 000 IE kolekalsiferol i totalt 8 uker for å korrigere vitamin D-mangelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-metabolisme hos CKD- og ESRD-pasienter med vitamin D-mangel behandlet med Cholicalciferol
Tidsramme: 8 uker
|
Måling av 25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)2D og 1,25(OH)2D , PTH, kalsium, fosfor ved baseline og etter 8 uker med kolekalsiferol i en kohort av pasienter med CKD og ikke CKD som hadde vitamin D-mangel behandlet med kolekalsiferol i 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Hovedetterforsker: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Annen identifikator: Department of Vetrans Affairs)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .