Vitamine D-metabolisme bij patiënten met chronische nierziekte
Vitamine D-metabolisme bij chronische nierziekte Patiënten met vitamine D-tekort behandeld met cholecalciferol
Om te bepalen of chronische nierziekte (CKD), stadia III-V en ESRD al dan niet geassocieerd is met een veranderd vitamine D-metabolisme gerelateerd aan fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23) stimulatie van Cyp24 en of ze resistent zijn tegen verhogingen van 25 Hydroxyvitamine D (25(OH)D3) na suppletie met cholecalciferol.
Om te bepalen of een dergelijke resistentie gerelateerd is aan een verhoogd katabolisme van (25(OH) gerelateerd aan verhoogde niveaus van FGF-23.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten in het Memphis VA Medical Center met gedocumenteerde vitamine D-deficiëntie, bepaald door metingen van 25(OH)D3, werden gerekruteerd voor deze studie. 25(OH)D3-metingen worden gewoonlijk verkregen tijdens routinematige klinische zorg in zowel eerstelijnszorg als nefrologieklinieken. Patiënt met een breed scala aan nierfuncties, variërend van normale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (e GFR) tot patiënten met stadium III en V (CKD) (geschatte GFR <60 ml/min) werden geworven en behandeld met wekelijkse orale toediening van 10.000 IE cholecalciferol gedurende in totaal 8 weken om het vitamine D-tekort te corrigeren.
Verzamelde data:
Basiskenmerken, waaronder demografische gegevens, laboratoriumgegevens verkregen tijdens bezoeken aan de eerstelijnskliniek, klinische gegevens uit het VAMC-medisch dossier en medicatie werden verkregen op het moment van opname in het onderzoek. Serumconcentraties van FGF23, 25(OH)D, 1,25 dihydroxyvitamine D(1,25 (OH)₂D), 24,25 dihydroxyvitamine D(24,25(OH)₂D), intact bijschildklierhormoon (PTH), Calcium, Fosfor en creatinine en urineconcentraties van calcium, fosfaat en creatinine uit 24-uurs urineverzamelingen werden verkregen op het moment van opname in het onderzoek en na 8 weken wekelijkse cholecalciferoltherapie. Serum en buffycoats die werden opgehaald van dialysepatiënten die ermee instemden deel te nemen, werden gebruikt om mRNA-niveaus van FGF-23-, CPY27B1- en Cyp 24-expressie te meten.
- Methoden die worden gebruikt bij het analyseren en interpreteren van de gegevens Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om serum- en urinemetingen voor en na cholecalciferoltherapie te vergelijken. Associaties tussen geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en niveaus van vitamine D-metabolieten en FGF23, voor en na behandeling, zullen ook worden geëvalueerd. De mRNA-expressie van FGF-23, CPY27B1 en Cyp 24 zal worden gemeten in een subgroep van dialysepatiënten die de behandelingskuur hebben voltooid en ermee hebben ingestemd om de aanvullende monsters te verstrekken.
- Duur van het project: 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-85 jaar; CKD stadium III of V; serum 25(OH)D spiegel ≤ 30ng/ml, en serum PTH spiegels > 70 pg/ml in de afgelopen 6 maanden, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van leverziekte, sarcoïdose, intestinale malabsorptie;
- vereiste van dialyse tijdens de studie; serumcalciumspiegel >10,5 mg/dl,
- calcium-fosforproduct > 70, of
- calcimimetica, of
- fosfor bindmiddelen; of
- medicijnen die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden of
- geschiedenis van parathyreoïdectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: (CKD) stadia III-V en niet-CKD-patiënten
We rekruteerden patiënten met een breed scala aan eGFR
|
Proefpersonen werden behandeld met wekelijkse orale toediening van 10.000 IE cholecalciferol gedurende in totaal 8 weken om het vitamine D-tekort te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-metabolisme bij CKD en ESRD Patiënten met vitamine D-tekort behandeld met cholicalciferol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Meten van 25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)₂D en 1,25(OH)₂D, PTH, Calcium, Fosfor bij baseline en na 8 weken cholecalciferol in een cohort van patiënten met CKD en niet-CKD die vitamine D-tekort hadden en gedurende 8 weken werden behandeld met cholecalciferol
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Hoofdonderzoeker: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Andere identificatie: Department of Vetrans Affairs)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .