Metabolizm witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Metabolizm witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedoborem witaminy D leczonych cholekalcyferolem
Aby ustalić, czy przewlekła choroba nerek (CKD), stadia III-V i ESRD, jest związana ze zmienionym metabolizmem witaminy D związanym ze stymulacją Cyp24 przez czynnik wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23) i czy mają one oporność na podwyższenie poziomu 25 Hydroksywitamina D (25(OH)D3) po suplementacji cholekalcyferolem.
Aby określić, czy taka oporność jest związana ze zwiększonym katabolizmem (25(OH) związanym z podwyższonymi poziomami FGF-23.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Do tego badania rekrutowano pacjentów z Memphis VA Medical Center z udokumentowanym niedoborem witaminy D, określonym na podstawie pomiarów 25(OH)D3. Pomiary 25(OH)D3 są powszechnie wykonywane podczas rutynowej opieki klinicznej zarówno w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej, jak iw poradniach nefrologicznych. Pacjentów z szerokim zakresem czynności nerek, od prawidłowego szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) do pacjentów w stadium III i V (przewlekła choroba nerek) (szacowany GFR <60 ml/min) rekrutowano do leczenia poprzez cotygodniowe doustne podawanie 10 000 j.m. cholekalcyferolu przez łącznie 8 tygodni w celu wyrównania niedoboru witaminy D.
Informacje zebrane:
Charakterystyka wyjściowa, w tym dane demograficzne, dane laboratoryjne uzyskane podczas wizyt w poradni podstawowej opieki zdrowotnej, dane kliniczne z dokumentacji medycznej VAMC i leków uzyskano w momencie włączenia do badania. Stężenia w surowicy FGF23, 25(OH)D, 1,25 dihydroksywitaminy D(1,25 (OH)₂D), 24,25 dihydroksywitaminy D(24,25(OH)₂D), nienaruszony hormon przytarczyc (PTH), wapń, Stężenia fosforu i kreatyniny oraz wapnia, fosforanów i kreatyniny w moczu z dobowej zbiórki moczu oznaczano w momencie włączenia do badania i po 8 tygodniach cotygodniowej terapii cholekalcyferolem. Surowicę i kożuszek leukocytarny pobrano od dializowanych pacjentów, którzy zgodzili się na udział, użyto do pomiaru poziomu mRNA ekspresji FGF-23, CPY27B1 i Cyp 24.
- Metody stosowane w analizie i interpretacji danych Zostaną przeprowadzone statystyki opisowe w celu porównania pomiarów surowicy i moczu przed i po terapii cholekalcyferolem. Ocenione zostaną również związki między szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego a poziomami metabolitów witaminy D i FGF23 przed i po leczeniu. Ekspresja mRNA FGF-23, CPY27B1 i Cyp 24 będzie mierzona w podgrupie pacjentów dializowanych, którzy ukończyli cykl leczenia i zgodzili się na dostarczenie dodatkowych próbek.
- Czas trwania projektu: 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-85 lat; CKD stadium III lub V; poziom 25(OH)D w surowicy ≤ 30ng/ml oraz poziom PTH w surowicy > 70 pg/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób wątroby, sarkoidozy, złego wchłaniania jelitowego;
- konieczność dializy w trakcie badania; stężenie wapnia w surowicy >10,5 mg/dl,
- produkt wapniowo-fosforowy > 70, lub
- kalcymimetyki lub
- spoiwa fosforu; Lub
- leki, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D lub
- historia paratyroidektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: (CKD) stadia III-V i pacjenci bez CKD
Rekrutowaliśmy pacjentów z szerokim zakresem eGFR
|
Pacjentom podawano cotygodniowe doustne podawanie 10 000 IU cholekalcyferolu przez łącznie 8 tygodni w celu wyrównania niedoboru witaminy D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i schyłkową niewydolnością nerek z niedoborem witaminy D leczonych cholikalcyferolem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar 25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)₂D i 1,25(OH)₂D, PTH, wapnia, fosforu na początku badania i po 8 tygodniach podawania cholekalcyferolu w kohorcie pacjentów z CKD i bez CKD, którzy miały niedobór witaminy D leczone cholekalcyferolem przez 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Główny śledczy: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Inny identyfikator: Department of Vetrans Affairs)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .