D-vitaminmetabolism hos patienter med kronisk njursjukdom
D-vitaminmetabolism hos patienter med kronisk njursjukdom med D-vitaminbrist som behandlas med kolekalciferol
För att avgöra om kronisk njursjukdom (CKD), stadier III-V och ESRD, är associerad med förändrad vitamin D-metabolism relaterad till fibroblasttillväxtfaktor-23 (FGF-23) stimulering av Cyp24 och om de har resistens mot förhöjningar på 25 Hydroxivitamin D (25(OH)D3) efter kolekalciferoltillskott.
För att bestämma om sådan resistens är relaterad till ökad katabolism av (25(OH) relaterad till förhöjda nivåer av FGF-23.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter i Memphis VA Medical Center med dokumenterad vitamin D-brist, bestämd genom mätningar av 25(OH)D3, rekryterades till denna studie. 25(OH)D3-mätningar erhålls vanligtvis under rutinmässig klinisk vård i både primärvården och nefrologiska kliniker. Patient med ett brett spektrum av njurfunktioner, allt från normal uppskattad glomerulär filtrationshastighet (e GFR) till patienter med stadium III och V (CKD) (uppskattad GFR <60 ml/min) rekryterades och behandlades med veckovis oral administrering av 10 000 IE av kolekalciferol i totalt 8 veckor för att korrigera D-vitaminbristen.
Data som samlats in:
Baslinjeegenskaper inklusive demografi, laboratoriedata erhållna vid besök på primärvårdskliniken, kliniska data från VAMC-journalen och mediciner erhölls vid tidpunkten för inkluderingen i studien. Serumkoncentrationer av FGF23, 25(OH)D, 1,25 dihydroxivitamin D(1,25 (OH)2D), 24,25 dihydroxivitamin D(24,25(OH)2D), intakt bisköldkörtelhormon (PTH), kalcium, Fosfor och kreatinin och urinkoncentrationer av kalcium, fosfat och kreatinin från 24-timmars urinuppsamlingar erhölls vid tidpunkten för inkludering i studien och efter 8 veckors veckovis kolekalciferolbehandling. Serum och buffy coats som hämtades från dialyspatienter som gick med på att delta användes för att mäta mRNA-nivåer av FGF-23, CPY27B1 och Cyp 24-uttryck.
- Metoder som används för att analysera och tolka data. Beskrivande statistik kommer att utföras för att jämföra serum- och urinmätningar före och efter kolekalciferolbehandling. Samband mellan uppskattad glomerulär filtrationshastighet och nivåer av vitamin D-metaboliter och FGF23, före och efter behandling, kommer också att utvärderas. mRNA-uttrycket av FGF-23, CPY27B1 och Cyp 24 kommer att mätas i en undergrupp av dialyspatienter som slutförde behandlingskuren och gick med på att tillhandahålla ytterligare prover.
- Projektets varaktighet: 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-85 år; CKD steg III eller V; serum 25(OH)D-nivå ≤ 30ng/ml, och serum-PTH-nivåer > 70 pg/ml under de senaste 6 månaderna, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En historia av leversjukdom, sarkoidos, intestinal malabsorption;
- krav på dialys under studien; serumkalciumnivå >10,5 mg/dl,
- kalcium-fosforprodukt > 70, eller
- kalcimimetika, eller
- fosforbindemedel; eller
- mediciner som kan påverka D-vitaminmetabolismen eller
- historia av paratyreoidektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: (CKD) stadium III-V och icke-CKD patienter
Vi rekryterade patienter med brett spektrum av eGFR
|
Försökspersonerna behandlades med veckovis oral administrering av 10 000 IE kolekalciferol under totalt 8 veckor för att korrigera D-vitaminbristen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin D-metabolism hos CKD- och ESRD-patienter med D-vitaminbrist som behandlas med Cholicalciferol
Tidsram: 8 veckor
|
Mätning av 25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)2D och 1,25(OH)2D, PTH, kalcium, fosfor vid baslinjen och efter 8 veckors kolekalciferol i en kohort av patienter med CKD och icke CKD som hade D-vitaminbrist behandlad med kolekalciferol i 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Huvudutredare: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Annan identifierare: Department of Vetrans Affairs)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 10 000 IE kolekalciferol i totalt 8 veckor
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut myeloid leukemi | Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | B-cells non-Hodgkin lymfom | Myeloproliferativ neoplasma | T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna