Vitamin-D-Metabolismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Vitamin-D-Metabolismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Vitamin-D-Mangel, die mit Cholecalciferol behandelt wurden
Um festzustellen, ob eine chronische Nierenerkrankung (CKD), Stadien III-V und ESRD, mit einem veränderten Vitamin-D-Metabolismus im Zusammenhang mit der Stimulation von Cyp24 durch den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23) verbunden ist und ob sie eine Resistenz gegen Erhöhungen von 25 aufweisen Hydroxyvitamin D (25(OH)D3) nach Cholecalciferol-Supplementierung.
Um zu bestimmen, ob eine solche Resistenz mit einem verstärkten Katabolismus von (25(OH) im Zusammenhang mit erhöhten FGF-23-Spiegeln zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patienten im Memphis VA Medical Center mit dokumentiertem Vitamin-D-Mangel, bestimmt durch Messungen von 25(OH)D3, wurden für diese Studie rekrutiert. 25(OH)D3-Messungen werden üblicherweise während der routinemäßigen klinischen Versorgung sowohl in der Primärversorgung als auch in nephrologischen Kliniken durchgeführt. Es wurden Patienten mit einem breiten Spektrum an Nierenfunktion rekrutiert, die von normaler geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (e GFR) bis zu Patienten im Stadium III und V (CKD) (geschätzte GFR < 60 ml/min) reichten, die mit einer wöchentlichen oralen Verabreichung von 10.000 I.E. behandelt wurden Cholecalciferol für insgesamt 8 Wochen, um den Vitamin-D-Mangel auszugleichen.
Daten gesammelt:
Baseline-Merkmale, einschließlich demografische Daten, Labordaten, die bei Besuchen in der Primärversorgungsklinik erhalten wurden, klinische Daten aus der VAMC-Krankenakte und Medikamente wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie erhalten. Serumkonzentrationen von FGF23, 25(OH)D, 1,25-Dihydroxyvitamin D(1,25(OH)₂D), 24,25-Dihydroxyvitamin D(24,25(OH)₂D), intaktem Parathormon (PTH), Calcium, Phosphor und Kreatinin sowie Urinkonzentrationen von Calcium, Phosphat und Kreatinin aus 24-Stunden-Urinsammlungen wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und nach 8 Wochen wöchentlicher Cholecalciferol-Therapie erhalten. Serum und Buffy Coats, die von Dialysepatienten gesammelt wurden, die einer Teilnahme zugestimmt hatten, wurden verwendet, um die mRNA-Spiegel der FGF-23-, CPY27B1- und Cyp-24-Expression zu messen.
- Methoden zur Analyse und Interpretation der Daten Es werden deskriptive Statistiken durchgeführt, um Serum- und Urinmessungen vor und nach der Cholecalciferol-Therapie zu vergleichen. Die Zusammenhänge zwischen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und den Spiegeln von Vitamin-D-Metaboliten und FGF23 vor und nach der Behandlung werden ebenfalls bewertet. Die mRNA-Expression von FGF-23, CPY27B1 und Cyp 24 wird bei einer Untergruppe von Dialysepatienten gemessen, die den Behandlungszyklus abgeschlossen und sich bereit erklärt haben, die zusätzlichen Proben bereitzustellen.
- Dauer des Projekts: 1 Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85 Jahre; CNE-Stadium III oder V; Serum-25(OH)D-Spiegel ≤ 30 ng/ml und Serum-PTH-Spiegel > 70 pg/ml innerhalb der letzten 6 Monate, Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Sarkoidose, intestinaler Malabsorption;
- Notwendigkeit der Dialyse während des Studiums; Serumkalziumspiegel > 10,5 mg/dl,
- Calcium-Phosphor-Produkt > 70, oder
- Calzimimetika oder
- Phosphorbindemittel; oder
- Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten bzw
- Geschichte der Parathyreoidektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: (CKD) Stadien III-V und Nicht-CKD-Patienten
Wir rekrutierten Patienten mit einem breiten Spektrum an eGFR
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Die Probanden wurden mit einer wöchentlichen oralen Verabreichung von 10.000 IE Cholecalciferol für insgesamt 8 Wochen behandelt, um den Vitamin-D-Mangel zu korrigieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vitamin-D-Metabolismus bei CNI- und ESRD-Patienten mit Vitamin-D-Mangel, die mit Cholicalciferol behandelt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Messung von 25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)₂D und 1,25(OH)₂D, PTH, Calcium, Phosphor zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Cholecalciferol in einer Kohorte von Patienten mit und ohne CNE, die hatten einen Vitamin-D-Mangel, der 8 Wochen lang mit Cholecalciferol behandelt wurde
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Hauptermittler: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Andere Kennung: Department of Vetrans Affairs)
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