Метаболизм витамина D у пациентов с хронической болезнью почек
Метаболизм витамина D у пациентов с хронической болезнью почек с дефицитом витамина D, получавших холекальциферол
Определить, связана ли хроническая болезнь почек (ХБП) на стадиях III-V и тХПН с измененным метаболизмом витамина D, связанным со стимуляцией Cyp24 фактором роста фибробластов-23 (FGF-23), и обладают ли они устойчивостью к повышению уровня 25 Гидроксивитамин D (25(OH)D3) после приема холекальциферола.
Чтобы определить, связана ли такая резистентность с повышенным катаболизмом (25(ОН), связанным с повышенным уровнем FGF-23.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Для этого исследования были набраны пациенты из Медицинского центра Мемфиса, штат Вирджиния, с документально подтвержденным дефицитом витамина D, определяемым измерениями 25(OH)D3. Измерения 25(OH)D3 обычно получают во время рутинной клинической помощи как в клиниках первичной медико-санитарной помощи, так и в нефрологических клиниках. Пациенты с широким диапазоном функции почек, от нормальной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) до пациентов со стадиями III и V (ХБП) (оценочная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин), получали еженедельное пероральное введение 10 000 МЕ холекальциферол в общей сложности 8 недель для коррекции дефицита витамина D.
Собранные данные:
Исходные характеристики, включая демографические данные, лабораторные данные, полученные при посещении клиник первичной медико-санитарной помощи, клинические данные из медицинской карты VAMC и лекарственные препараты были получены на момент включения в исследование. Сывороточные концентрации FGF23, 25(OH)D, 1,25-дигидроксивитамина D(1,25(OH)₂D), 24,25-дигидроксивитамина D(24,25(OH)₂D), интактного паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция, Фосфор и креатинин, а также концентрации кальция, фосфатов и креатинина в моче из 24-часовых коллекций мочи были получены во время включения в исследование и после 8 недель еженедельной терапии холекальциферолом. Сыворотку и лейкоцитарную пленку, взятые у пациентов, находящихся на диализе, которые согласились участвовать, использовали для измерения уровней экспрессии мРНК FGF-23, CPY27B1 и Cyp 24.
- Методы, использованные при анализе и интерпретации данных Для сравнения показателей сыворотки и мочи до и после терапии холекальциферолом будет проводиться описательная статистика. Также будет оцениваться связь между предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации и уровнями метаболитов витамина D и FGF23 до и после лечения. Экспрессия мРНК FGF-23, CPY27B1 и Cyp 24 будет измеряться у подгруппы диализных пациентов, которые завершили курс лечения и согласились предоставить дополнительные образцы.
- Продолжительность проекта: 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-85 лет; ХБП III или V стадии; уровень 25(OH)D в сыворотке ≤ 30 нг/мл и уровень ПТГ в сыворотке > 70 пг/мл в течение последних 6 месяцев, информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заболевания печени, саркоидоз, кишечная мальабсорбция в анамнезе;
- потребность в диализе во время исследования; уровень кальция в сыворотке >10,5 мг/дл,
- кальциево-фосфорное произведение > 70, или
- кальцимиметики или
- связующие фосфора; или
- лекарства, которые могут повлиять на метаболизм витамина D или
- история паратиреоидэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: (ХБП) стадии III-V и пациенты без ХБП
Мы набрали пациентов с широким диапазоном рСКФ.
|
Субъекты лечились еженедельным пероральным введением 10 000 МЕ холекальциферола в течение 8 недель, чтобы скорректировать дефицит витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм витамина D у пациентов с ХБП и терминальной почечной недостаточностью с дефицитом витамина D, получавших холикальциферол
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерение 25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)₂D и 1,25(OH)₂D, ПТГ, кальция, фосфора на исходном уровне и после 8 недель приема холекальциферола в когорте пациентов с ХБП и без ХБП, которые страдали дефицитом витамина D и лечились холекальциферолом в течение 8 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Главный следователь: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Другой идентификатор: Department of Vetrans Affairs)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .