Metabolismo della vitamina D nei pazienti con malattia renale cronica
Metabolismo della vitamina D nei pazienti con malattia renale cronica con carenza di vitamina D trattati con colecalciferolo
Per determinare se la malattia renale cronica (CKD), stadi III-V e ESRD, è associata o meno al metabolismo alterato della vitamina D correlato alla stimolazione del fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF-23) di Cyp24 e se hanno resistenza agli aumenti di 25 Idrossivitamina D (25(OH)D3) dopo integrazione con colecalciferolo.
Determinare se tale resistenza è correlata a un potenziato catabolismo di (25(OH) correlato a livelli elevati di FGF-23.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per questo studio sono stati reclutati pazienti del Memphis VA Medical Center con carenza documentata di vitamina D, determinata mediante misurazioni di 25(OH)D3. Le misurazioni di 25(OH)D3 vengono comunemente ottenute durante le cure cliniche di routine sia nelle cliniche di assistenza primaria che in quelle di nefrologia. Sono stati reclutati pazienti con un'ampia gamma di funzionalità renale, che vanno dalla normale velocità di filtrazione glomerulare stimata (e GFR) a pazienti con stadio III e V (CKD) (GFR stimato <60 ml/min) trattati con somministrazione orale settimanale di 10.000 UI di colecalciferolo per un totale di 8 settimane per correggere la carenza di vitamina D.
Dati raccolti:
Al momento dell'inclusione nello studio sono state ottenute le caratteristiche di base, inclusi i dati demografici, i dati di laboratorio ottenuti durante le visite cliniche di assistenza primaria, i dati clinici dalla cartella clinica VAMC e i farmaci. Concentrazioni sieriche di FGF23, 25(OH)D, 1,25 diidrossivitamina D(1,25 (OH)₂D), 24,25 diidrossivitamina D(24,25(OH)₂D), ormone paratiroideo intatto (PTH), Calcio, Fosforo e creatinina e concentrazioni urinarie di calcio, fosfato e creatinina da raccolte di urine delle 24 ore sono state ottenute al momento dell'inclusione nello studio e dopo 8 settimane di terapia settimanale con colecalciferolo. Per misurare i livelli di mRNA dell'espressione di FGF-23, CPY27B1 e Cyp 24 sono stati utilizzati siero e buffy coat raccolti dai pazienti in dialisi che hanno accettato di partecipare.
- Metodi utilizzati nell'analisi e nell'interpretazione dei dati Verranno eseguite statistiche descrittive per confrontare le misurazioni sieriche e urinarie prima e dopo la terapia con colecalciferolo. Verranno inoltre valutate le associazioni tra velocità di filtrazione glomerulare stimata e livelli di metaboliti della vitamina D e FGF23, prima e dopo il trattamento. L'espressione dell'mRNA di FGF-23, CPY27B1 e Cyp 24 sarà misurata in un sottogruppo di pazienti in dialisi che hanno completato il ciclo di trattamento e hanno accettato di fornire i campioni aggiuntivi.
- Durata del progetto: 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38194
- Memphis Veteran Affair Medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-85 anni; CKD stadio III o V; livello sierico di 25 (OH) D ≤ 30 ng/ml e livelli sierici di PTH > 70 pg/ml negli ultimi 6 mesi, consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia del fegato, sarcoidosi, malassorbimento intestinale;
- requisito della dialisi durante lo studio; livello sierico di calcio >10,5 mg/dl,
- prodotto calcio-fosforo > 70, o
- calcimimetici, o
- leganti di fosforo; O
- farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D o
- storia di paratiroidectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: (CKD) stadi III-V e pazienti non-CKD
Abbiamo reclutato pazienti con un'ampia gamma di eGFR
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I soggetti sono stati trattati con somministrazione orale settimanale di 10.000 UI di colecalciferolo per un totale di 8 settimane al fine di correggere la carenza di vitamina D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolismo della vitamina D in pazienti con insufficienza renale cronica e ESRD con carenza di vitamina D trattati con colicalciferolo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurazione di 25(OH)D, FGF23, 24,25(OH)₂D e 1,25(OH)₂D, PTH, calcio, fosforo al basale e dopo 8 settimane di colecalciferolo in una coorte di pazienti con CKD e senza CKD che avevano una carenza di vitamina D trattata con colecalciferolo per 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry M Wall, MD, Memphis , TN ,VAMC
- Investigatore principale: HALA M Alshayeb, MD, UTHSC, UCH
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00703
- Department of Vetrans Affair (Altro identificatore: Department of Vetrans Affairs)
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