Evaluering av XtremeCT-enheten for vurdering av bein (XtremeCT)
14. juni 2012 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Forskningen er ment å evaluere den kortsiktige reproduserbarheten til XtremeCT-enheten for målinger av perifer bentetthet og beinstruktur hos populasjonsbaserte frivillige fra forskjellige aldersgrupper og å sammenligne XtremeCT med gjeldende perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) teknologi.
Etterforskerne vil også vurdere sammenhengen mellom XtremeCT-målinger av beinstruktur med hormoner og biokjemiske markører for beinomsetning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å utføre høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT) ved å bruke XtremeCT-enheten i fremtidige forskningsstudier for å undersøke de strukturelle endringene som skjer under ungdomsårene og ung voksen alder for å oppnå topp beinmasse (topp beinstyrke) og for å evaluere de strukturelle effektene av anabole behandlinger for osteoporose.
Denne foreløpige studien vil fastslå den kortsiktige presisjonen til enheten i populasjonene som etterforskerne sannsynligvis vil studere og om den nye enheten er overlegen deres nåværende pQCT-enhet.
Den vil også gi informasjon om hvordan målinger fra den nye enheten forholder seg til beinomsetningsmarkører, som er en av deres standardvurderinger av benmetabolisme.
De vil også avgjøre om hormoner som påvirker benmetabolismen har spesifikk effekt på ulike komponenter i beinstrukturen.
Ved å gi data om størrelsen og variasjonen av forskjeller i beinstruktur etter kjønn og på viktige stadier av skjelettutvikling (slutt på langsgående vekst, topp beinmasse og aldring) vil denne studien også danne grunnlaget for kraftberegninger for fremtidige longitudinelle studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Villig til å delta
- I alderen 16-18, 30-32 eller ≥ 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Tidligere brudd på begge håndledd eller begge tibiae
- Bekreftet brudd på tre eller flere ryggvirvler mellom nivåene av L1 og L4, eller degenerativ beinsykdom som hindrer tre eller flere ryggvirvler i å bli evaluert
- Diagnose av enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å påvirke benmetabolismen
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen
Svangerskap
- 16-18 og 30-32 år gamle kvinner vil gjennomgå en urinbasert graviditetstest på studiestedet før de gjennomgår noen studieprosedyrer for å unngå unødvendig eksponering av et foster for ioniserende stråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menn 16-18 år
|
Skanningsprotokollen for hvert forsøksperson vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-frakturert distal radius x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant, ikke-frakturert distal tibia x 2 med reposisjonering mellom skanninger med XtremeCT-enhet og ikke-dominant underarm x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant underben x 2 med reposisjonering mellom skanninger ved bruk av standard pQCT-enhet
Andre navn:
|
|
Menn 30-32 år
|
Skanningsprotokollen for hvert forsøksperson vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-frakturert distal radius x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant, ikke-frakturert distal tibia x 2 med reposisjonering mellom skanninger med XtremeCT-enhet og ikke-dominant underarm x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant underben x 2 med reposisjonering mellom skanninger ved bruk av standard pQCT-enhet
Andre navn:
|
|
Menn over 70 år
|
Skanningsprotokollen for hvert forsøksperson vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-frakturert distal radius x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant, ikke-frakturert distal tibia x 2 med reposisjonering mellom skanninger med XtremeCT-enhet og ikke-dominant underarm x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant underben x 2 med reposisjonering mellom skanninger ved bruk av standard pQCT-enhet
Andre navn:
|
|
Kvinner 16-18 år
|
Skanningsprotokollen for hvert forsøksperson vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-frakturert distal radius x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant, ikke-frakturert distal tibia x 2 med reposisjonering mellom skanninger med XtremeCT-enhet og ikke-dominant underarm x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant underben x 2 med reposisjonering mellom skanninger ved bruk av standard pQCT-enhet
Andre navn:
|
|
Kvinner 30-32 år
|
Skanningsprotokollen for hvert forsøksperson vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-frakturert distal radius x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant, ikke-frakturert distal tibia x 2 med reposisjonering mellom skanninger med XtremeCT-enhet og ikke-dominant underarm x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant underben x 2 med reposisjonering mellom skanninger ved bruk av standard pQCT-enhet
Andre navn:
|
|
Kvinner over 70 år
|
Skanningsprotokollen for hvert forsøksperson vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-frakturert distal radius x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant, ikke-frakturert distal tibia x 2 med reposisjonering mellom skanninger med XtremeCT-enhet og ikke-dominant underarm x 2 med reposisjonering mellom skanninger Ikke-dominant underben x 2 med reposisjonering mellom skanninger ved bruk av standard pQCT-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beregne korttidsreproduserbarheten til XtremeCT-enheten for målinger av bentetthet og beinstruktur ved distale radius og tibia hos a) tenåringer, b) unge voksne og c) eldre voksne
Tidsramme: Data vil bli analysert etter fullført skanning. Deltakerne er kun involvert i 1 dag.
|
Data vil bli analysert etter fullført skanning. Deltakerne er kun involvert i 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært endepunkt vil være samsvar mellom HR-pQCT- og pQCT-målinger gjort i de samme individene og på de samme målestedene ved bruk av henholdsvis XtremeCT og XCT-2000
Tidsramme: Data vil bli analysert etter fullført skanning. Deltakerne er kun involvert i 1 dag.
|
Data vil bli analysert etter fullført skanning. Deltakerne er kun involvert i 1 dag.
|
|
Et sekundært endepunkt vil være korrelasjon av beinomsetningsmarkører med XtremeCT-målinger
Tidsramme: Data vil bli analysert etter fullført skanning. Deltakerne er kun involvert i 1 dag.
|
Data vil bli analysert etter fullført skanning. Deltakerne er kun involvert i 1 dag.
|
|
Et sekundært endepunkt vil være korrelasjon av hormoner med XtremeCT-målinger
Tidsramme: Data vil bli analysert etter fullført skanning. Deltakerne er kun involvert i 1 dag.
|
Data vil bli analysert etter fullført skanning. Deltakerne er kun involvert i 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .