Valutazione del dispositivo XtremeCT per la valutazione dell'osso (XtremeCT)
14 giugno 2012 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
La ricerca ha lo scopo di valutare la riproducibilità a breve termine del dispositivo XtremeCT per le misurazioni della densità ossea periferica e della struttura ossea in volontari basati sulla popolazione di diversi gruppi di età e di confrontare XtremeCT con l'attuale tecnologia di tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT).
Gli investigatori valuteranno anche la correlazione tra le misurazioni XtremeCT della struttura ossea con ormoni e marcatori biochimici del ricambio osseo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori prevedono di eseguire la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzando il dispositivo XtremeCT in futuri studi di ricerca per studiare i cambiamenti strutturali che si verificano durante l'adolescenza e la giovane età adulta per raggiungere il picco di massa ossea (picco della forza ossea) e per valutare gli effetti strutturali dei trattamenti anabolizzanti per l'osteoporosi.
Questo studio preliminare stabilirà la precisione a breve termine del dispositivo nelle popolazioni che i ricercatori probabilmente studieranno e se il nuovo dispositivo è superiore al loro attuale dispositivo pQCT.
Fornirà inoltre informazioni su come le misurazioni del nuovo dispositivo si riferiscono ai marcatori del turnover osseo, che sono una delle loro valutazioni standard del metabolismo osseo.
Determinano anche se gli ormoni che influenzano il metabolismo osseo hanno un effetto specifico su diversi componenti della struttura ossea.
Fornendo dati sulla dimensione e la variabilità delle differenze nella struttura ossea in base al sesso e nelle fasi importanti dello sviluppo scheletrico (fine della crescita longitudinale, picco di massa ossea e invecchiamento), questo studio costituirà anche la base dei calcoli di potenza per futuri studi longitudinali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorks
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Sheffield, South Yorks, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Disposti a partecipare
- Età 16-18, 30-32 o ≥ 70 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Precedente frattura di entrambi i polsi o di entrambe le tibie
- Frattura confermata di tre o più vertebre tra i livelli di L1 e L4, o malattia ossea degenerativa che impedisce la valutazione di tre o più vertebre
- Diagnosi di qualsiasi malattia o condizione nota per influenzare il metabolismo osseo
- Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo
Gravidanza
- Le donne di 16-18 e 30-32 anni saranno sottoposte a un test di gravidanza basato sulle urine presso il sito dello studio prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio per evitare l'esposizione non necessaria di un feto a radiazioni ionizzanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Uomini 16 - 18 anni
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Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
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Uomini 30 - 32 anni
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Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
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Uomini 70 anni +
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Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
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Donne 16 - 18 anni
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Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
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Donne 30 - 32 anni
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Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
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Donne 70 anni +
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Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Calcolare la riproducibilità a breve termine del dispositivo XtremeCT per le misurazioni della densità ossea e della struttura ossea al radio distale e alla tibia in a) adolescenti, b) giovani adulti e c) anziani
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
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I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un endpoint secondario sarà l'accordo tra le misurazioni HR-pQCT e pQCT effettuate negli stessi individui e negli stessi siti di misurazione utilizzando rispettivamente XtremeCT e XCT-2000
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
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I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
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Un endpoint secondario sarà la correlazione dei marcatori del turnover osseo con le misurazioni XtremeCT
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
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I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
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Un endpoint secondario sarà la correlazione degli ormoni con le misurazioni di XtremeCT
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
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I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su XtremeCT
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University of California, San FranciscoCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti