Evaluatie van het XtremeCT-apparaat voor de beoordeling van bot (XtremeCT)
14 juni 2012 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Het onderzoek is bedoeld om de reproduceerbaarheid op korte termijn van het XtremeCT-apparaat te evalueren voor metingen van perifere botdichtheid en botstructuur bij populatiegebaseerde vrijwilligers uit verschillende leeftijdsgroepen en om de XtremeCT te vergelijken met de huidige perifere kwantitatieve computertomografietechnologie (pQCT).
De onderzoekers zullen ook de correlatie beoordelen tussen XtremeCT-metingen van botstructuur met hormonen en biochemische markers van botomzetting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) uit te voeren met behulp van het XtremeCT-apparaat in toekomstige onderzoeksstudies om de structurele veranderingen te onderzoeken die optreden tijdens de adolescentie en jonge volwassenheid om maximale botmassa (piekbotsterkte) te bereiken en om te evalueren de structurele effecten van anabole behandelingen voor osteoporose.
Deze voorlopige studie zal de kortetermijnprecisie van het apparaat vaststellen in de populaties die de onderzoekers waarschijnlijk zullen bestuderen en of het nieuwe apparaat superieur is aan hun huidige pQCT-apparaat.
Het zal ook informatie geven over hoe metingen van het nieuwe apparaat zich verhouden tot markers voor botomzetting, die een van hun standaardbeoordelingen van botmetabolisme zijn.
Ze zullen ook bepalen of hormonen die het botmetabolisme beïnvloeden een specifiek effect hebben op verschillende componenten van de botstructuur.
Door gegevens te verstrekken over de grootte en variabiliteit van verschillen in botstructuur per geslacht en in belangrijke stadia van skeletontwikkeling (einde van longitudinale groei, piekbotmassa en veroudering), zal deze studie ook de basis vormen voor powerberekeningen voor toekomstige longitudinale studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Bereid om mee te doen
- Leeftijd 16-18, 30-32 of ≥ 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Eerdere breuk van beide polsen of beide tibiae
- Bevestigde breuk van drie of meer wervels tussen de niveaus van L1 en L4, of degeneratieve botziekte waardoor drie of meer wervels niet kunnen worden geëvalueerd
- Diagnose van elke ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme beïnvloedt
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden
Zwangerschap
- Vrouwen van 16-18 en 30-32 jaar oud ondergaan een zwangerschapstest op basis van urine op de onderzoekslocatie voordat ze enige studieprocedures ondergaan om onnodige blootstelling van een foetus aan ioniserende straling te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heren 16 - 18jr
|
Het scanprotocol voor elk onderwerp is als volgt: Niet-dominante, niet-gebroken distale radius x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominante, niet-gebroken distale tibia x 2 met herpositionering tussen scans met XtremeCT-apparaat en niet-dominante onderarm x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominant onderbeen x 2 met herpositionering tussen scans met standaard pQCT-apparaat
Andere namen:
|
|
Heren 30 - 32 jr
|
Het scanprotocol voor elk onderwerp is als volgt: Niet-dominante, niet-gebroken distale radius x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominante, niet-gebroken distale tibia x 2 met herpositionering tussen scans met XtremeCT-apparaat en niet-dominante onderarm x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominant onderbeen x 2 met herpositionering tussen scans met standaard pQCT-apparaat
Andere namen:
|
|
Mannen 70 jaar +
|
Het scanprotocol voor elk onderwerp is als volgt: Niet-dominante, niet-gebroken distale radius x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominante, niet-gebroken distale tibia x 2 met herpositionering tussen scans met XtremeCT-apparaat en niet-dominante onderarm x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominant onderbeen x 2 met herpositionering tussen scans met standaard pQCT-apparaat
Andere namen:
|
|
Vrouwen 16 - 18 jr
|
Het scanprotocol voor elk onderwerp is als volgt: Niet-dominante, niet-gebroken distale radius x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominante, niet-gebroken distale tibia x 2 met herpositionering tussen scans met XtremeCT-apparaat en niet-dominante onderarm x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominant onderbeen x 2 met herpositionering tussen scans met standaard pQCT-apparaat
Andere namen:
|
|
Vrouwen 30 - 32 jaar
|
Het scanprotocol voor elk onderwerp is als volgt: Niet-dominante, niet-gebroken distale radius x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominante, niet-gebroken distale tibia x 2 met herpositionering tussen scans met XtremeCT-apparaat en niet-dominante onderarm x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominant onderbeen x 2 met herpositionering tussen scans met standaard pQCT-apparaat
Andere namen:
|
|
Vrouwen 70 jaar +
|
Het scanprotocol voor elk onderwerp is als volgt: Niet-dominante, niet-gebroken distale radius x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominante, niet-gebroken distale tibia x 2 met herpositionering tussen scans met XtremeCT-apparaat en niet-dominante onderarm x 2 met herpositionering tussen scans Niet-dominant onderbeen x 2 met herpositionering tussen scans met standaard pQCT-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Berekenen van de reproduceerbaarheid op korte termijn van het XtremeCT-apparaat voor metingen van botdichtheid en botstructuur aan de distale radius en tibia bij a) tieners, b) jonge volwassenen en c) oudere volwassenen
Tijdsspanne: De gegevens worden geanalyseerd nadat de scans zijn voltooid. Deelnemers zijn slechts 1 dag bezig.
|
De gegevens worden geanalyseerd nadat de scans zijn voltooid. Deelnemers zijn slechts 1 dag bezig.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een secundair eindpunt is overeenstemming tussen HR-pQCT- en pQCT-metingen die zijn uitgevoerd bij dezelfde personen en op dezelfde meetlocaties met respectievelijk de XtremeCT en XCT-2000
Tijdsspanne: De gegevens worden geanalyseerd nadat de scans zijn voltooid. Deelnemers zijn slechts 1 dag bezig.
|
De gegevens worden geanalyseerd nadat de scans zijn voltooid. Deelnemers zijn slechts 1 dag bezig.
|
|
Een secundair eindpunt is de correlatie van markers voor botomzetting met XtremeCT-metingen
Tijdsspanne: De gegevens worden geanalyseerd nadat de scans zijn voltooid. Deelnemers zijn slechts 1 dag bezig.
|
De gegevens worden geanalyseerd nadat de scans zijn voltooid. Deelnemers zijn slechts 1 dag bezig.
|
|
Een secundair eindpunt is de correlatie van hormonen met XtremeCT-metingen
Tijdsspanne: De gegevens worden geanalyseerd nadat de scans zijn voltooid. Deelnemers zijn slechts 1 dag bezig.
|
De gegevens worden geanalyseerd nadat de scans zijn voltooid. Deelnemers zijn slechts 1 dag bezig.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .