Avaliação do Dispositivo XtremeCT para Avaliação do Osso (XtremeCT)
14 de junho de 2012 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A pesquisa destina-se a avaliar a reprodutibilidade a curto prazo do dispositivo XtremeCT para medições de densidade óssea periférica e estrutura óssea em voluntários populacionais de diferentes faixas etárias e comparar o XtremeCT com a atual tecnologia de tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT).
Os investigadores também avaliarão a correlação entre as medições XtremeCT da estrutura óssea com hormônios e marcadores bioquímicos de remodelação óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) usando o dispositivo XtremeCT em pesquisas futuras para investigar as mudanças estruturais que ocorrem durante a adolescência e a idade adulta jovem para atingir o pico de massa óssea (pico de força óssea) e avaliar os efeitos estruturais dos tratamentos anabolizantes para a osteoporose.
Este estudo preliminar estabelecerá a precisão de curto prazo do dispositivo nas populações que os investigadores provavelmente estudarão e se o novo dispositivo é superior ao seu dispositivo pQCT atual.
Ele também fornecerá informações sobre como as medições do novo dispositivo se relacionam com os marcadores de renovação óssea, que são uma das avaliações padrão do metabolismo ósseo.
Eles também determinarão se os hormônios que influenciam o metabolismo ósseo têm efeito específico em diferentes componentes da estrutura óssea.
Ao fornecer dados sobre o tamanho e a variabilidade das diferenças na estrutura óssea por gênero e em estágios importantes do desenvolvimento esquelético (final do crescimento longitudinal, pico de massa óssea e envelhecimento), este estudo também formará a base de cálculos de potência para futuros estudos longitudinais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorks
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Sheffield, South Yorks, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Disposto a participar
- 16-18 anos, 30-32 ou ≥ 70 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Fratura prévia de ambos os punhos ou ambas as tíbias
- Fratura confirmada de três ou mais vértebras entre os níveis de L1 e L4, ou doença óssea degenerativa que impeça a avaliação de três ou mais vértebras
- Diagnóstico de qualquer doença ou condição conhecida por afetar o metabolismo ósseo
- Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo ósseo
Gravidez
- As mulheres de 16 a 18 anos e de 30 a 32 anos serão submetidas a um teste de gravidez baseado em urina no local do estudo antes de serem submetidas a qualquer procedimento do estudo para evitar a exposição desnecessária do feto à radiação ionizante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens de 16 a 18 anos
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O protocolo de varredura para cada indivíduo será o seguinte: Rádio distal não dominante, não fraturado x 2 com reposicionamento entre varreduras Tíbia distal não dominante, não fraturada x 2 com reposicionamento entre varreduras usando o dispositivo XtremeCT e antebraço não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras Perna não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras usando dispositivo pQCT padrão
Outros nomes:
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Homens 30 - 32 anos
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O protocolo de varredura para cada indivíduo será o seguinte: Rádio distal não dominante, não fraturado x 2 com reposicionamento entre varreduras Tíbia distal não dominante, não fraturada x 2 com reposicionamento entre varreduras usando o dispositivo XtremeCT e antebraço não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras Perna não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras usando dispositivo pQCT padrão
Outros nomes:
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Homens 70 anos +
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O protocolo de varredura para cada indivíduo será o seguinte: Rádio distal não dominante, não fraturado x 2 com reposicionamento entre varreduras Tíbia distal não dominante, não fraturada x 2 com reposicionamento entre varreduras usando o dispositivo XtremeCT e antebraço não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras Perna não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras usando dispositivo pQCT padrão
Outros nomes:
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Mulheres de 16 a 18 anos
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O protocolo de varredura para cada indivíduo será o seguinte: Rádio distal não dominante, não fraturado x 2 com reposicionamento entre varreduras Tíbia distal não dominante, não fraturada x 2 com reposicionamento entre varreduras usando o dispositivo XtremeCT e antebraço não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras Perna não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras usando dispositivo pQCT padrão
Outros nomes:
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Mulheres de 30 a 32 anos
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O protocolo de varredura para cada indivíduo será o seguinte: Rádio distal não dominante, não fraturado x 2 com reposicionamento entre varreduras Tíbia distal não dominante, não fraturada x 2 com reposicionamento entre varreduras usando o dispositivo XtremeCT e antebraço não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras Perna não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras usando dispositivo pQCT padrão
Outros nomes:
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Mulheres 70 anos +
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O protocolo de varredura para cada indivíduo será o seguinte: Rádio distal não dominante, não fraturado x 2 com reposicionamento entre varreduras Tíbia distal não dominante, não fraturada x 2 com reposicionamento entre varreduras usando o dispositivo XtremeCT e antebraço não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras Perna não dominante x 2 com reposicionamento entre varreduras usando dispositivo pQCT padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Calcular a reprodutibilidade a curto prazo do dispositivo XtremeCT para medições de densidade óssea e estrutura óssea no rádio distal e na tíbia em a) adolescentes, b) adultos jovens e c) adultos mais velhos
Prazo: Os dados serão analisados após a conclusão das varreduras. Os participantes ficam envolvidos apenas por 1 dia.
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Os dados serão analisados após a conclusão das varreduras. Os participantes ficam envolvidos apenas por 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um desfecho secundário será a concordância entre as medições de HR-pQCT e pQCT feitas nos mesmos indivíduos e nos mesmos locais de medição usando o XtremeCT e o XCT-2000, respectivamente
Prazo: Os dados serão analisados após a conclusão das varreduras. Os participantes ficam envolvidos apenas por 1 dia.
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Os dados serão analisados após a conclusão das varreduras. Os participantes ficam envolvidos apenas por 1 dia.
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Um endpoint secundário será a correlação de marcadores de remodelação óssea com medições XtremeCT
Prazo: Os dados serão analisados após a conclusão das varreduras. Os participantes ficam envolvidos apenas por 1 dia.
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Os dados serão analisados após a conclusão das varreduras. Os participantes ficam envolvidos apenas por 1 dia.
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Um endpoint secundário será a correlação de hormônios com medições XtremeCT
Prazo: Os dados serão analisados após a conclusão das varreduras. Os participantes ficam envolvidos apenas por 1 dia.
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Os dados serão analisados após a conclusão das varreduras. Os participantes ficam envolvidos apenas por 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STH15265
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