Оценка устройства XtremeCT для оценки костей (XtremeCT)
14 июня 2012 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Исследование предназначено для оценки краткосрочной воспроизводимости устройства XtremeCT для измерения плотности периферической кости и структуры кости у добровольцев из разных возрастных групп, а также для сравнения XtremeCT с современной технологией периферической количественной компьютерной томографии (pQCT).
Исследователи также оценят корреляцию между измерениями XtremeCT костной структуры с гормонами и биохимическими маркерами метаболизма костной ткани.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют провести периферическую количественную компьютерную томографию высокого разрешения (HR-pQCT) с использованием устройства XtremeCT в будущих исследованиях для изучения структурных изменений, происходящих в подростковом и юношеском возрасте, для достижения пиковой костной массы (пиковой прочности костей) и для оценки структурные эффекты анаболических препаратов для лечения остеопороза.
Это предварительное исследование установит краткосрочную точность устройства в популяциях, которые исследователи, вероятно, изучат, и будет ли новое устройство превосходить их текущее устройство pQCT.
Он также предоставит информацию о том, как измерения нового устройства соотносятся с маркерами обмена костной ткани, которые являются одной из их стандартных оценок костного метаболизма.
Они также определят, оказывают ли гормоны, влияющие на костный метаболизм, специфическое влияние на различные компоненты костной структуры.
Предоставляя данные о размерах и изменчивости различий в структуре костей в зависимости от пола и на важных стадиях развития скелета (конец продольного роста, пик костной массы и старение), это исследование также станет основой для расчетов мощности для будущих продольных исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Волонтеры
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Готов участвовать
- Возраст 16-18, 30-32 или ≥ 70 лет
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Предшествующий перелом обоих запястий или обеих голеней
- Подтвержденный перелом трех или более позвонков между уровнями L1 и L4 или дегенеративное заболевание костей, препятствующее оценке трех или более позвонков
- Диагностика любого заболевания или состояния, влияющего на костный метаболизм.
- Использование любых лекарств, влияющих на костный метаболизм.
Беременность
- Женщины в возрасте 16-18 и 30-32 лет будут проходить тест на беременность на основе мочи в исследовательском центре до прохождения каких-либо процедур исследования, чтобы избежать ненужного воздействия ионизирующего излучения на плод.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины 16 - 18 лет
|
Протокол сканирования для каждого субъекта будет следующим: Недоминантный дистальный отдел лучевой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантный дистальный отдел большеберцовой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием устройства XtremeCT и Недоминантное предплечье x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантная голень x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием стандартного устройства pQCT
Другие имена:
|
|
Мужчины 30 - 32 года
|
Протокол сканирования для каждого субъекта будет следующим: Недоминантный дистальный отдел лучевой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантный дистальный отдел большеберцовой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием устройства XtremeCT и Недоминантное предплечье x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантная голень x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием стандартного устройства pQCT
Другие имена:
|
|
Мужчины 70 лет +
|
Протокол сканирования для каждого субъекта будет следующим: Недоминантный дистальный отдел лучевой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантный дистальный отдел большеберцовой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием устройства XtremeCT и Недоминантное предплечье x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантная голень x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием стандартного устройства pQCT
Другие имена:
|
|
Женщины 16 - 18 лет
|
Протокол сканирования для каждого субъекта будет следующим: Недоминантный дистальный отдел лучевой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантный дистальный отдел большеберцовой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием устройства XtremeCT и Недоминантное предплечье x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантная голень x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием стандартного устройства pQCT
Другие имена:
|
|
Женщины 30 - 32 года
|
Протокол сканирования для каждого субъекта будет следующим: Недоминантный дистальный отдел лучевой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантный дистальный отдел большеберцовой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием устройства XtremeCT и Недоминантное предплечье x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантная голень x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием стандартного устройства pQCT
Другие имена:
|
|
Женщины 70 лет +
|
Протокол сканирования для каждого субъекта будет следующим: Недоминантный дистальный отдел лучевой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантный дистальный отдел большеберцовой кости без переломов x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием устройства XtremeCT и Недоминантное предплечье x 2 с изменением положения между сканированиями Недоминантная голень x 2 с изменением положения между сканированиями с использованием стандартного устройства pQCT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рассчитать краткосрочную воспроизводимость устройства XtremeCT для измерения плотности кости и структуры кости в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости у а) подростков, б) молодых людей и в) пожилых людей.
Временное ограничение: Данные будут проанализированы после завершения сканирования. Участники участвуют только в течение 1 дня.
|
Данные будут проанализированы после завершения сканирования. Участники участвуют только в течение 1 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой будет соответствие между измерениями HR-pQCT и pQCT, выполненными у одних и тех же людей и в одних и тех же местах с использованием XtremeCT и XCT-2000 соответственно.
Временное ограничение: Данные будут проанализированы после завершения сканирования. Участники участвуют только в течение 1 дня.
|
Данные будут проанализированы после завершения сканирования. Участники участвуют только в течение 1 дня.
|
|
Вторичной конечной точкой будет корреляция маркеров метаболизма костной ткани с измерениями XtremeCT.
Временное ограничение: Данные будут проанализированы после завершения сканирования. Участники участвуют только в течение 1 дня.
|
Данные будут проанализированы после завершения сканирования. Участники участвуют только в течение 1 дня.
|
|
Вторичной конечной точкой будет корреляция гормонов с измерениями XtremeCT.
Временное ограничение: Данные будут проанализированы после завершения сканирования. Участники участвуют только в течение 1 дня.
|
Данные будут проанализированы после завершения сканирования. Участники участвуют только в течение 1 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .