Évaluation du dispositif XtremeCT pour l'évaluation de l'os (XtremeCT)
14 juin 2012 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
La recherche vise à évaluer la reproductibilité à court terme du dispositif XtremeCT pour les mesures de la densité osseuse périphérique et de la structure osseuse chez des volontaires de la population de différents groupes d'âge et à comparer le XtremeCT avec la technologie actuelle de tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
Les chercheurs évalueront également la corrélation entre les mesures XtremeCT de la structure osseuse avec les hormones et les marqueurs biochimiques du remodelage osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'effectuer une tomographie informatique quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) à l'aide du dispositif XtremeCT dans de futures études de recherche afin d'étudier les changements structurels qui se produisent pendant l'adolescence et le jeune âge adulte pour atteindre la masse osseuse maximale (force osseuse maximale) et pour évaluer les effets structuraux des traitements anabolisants de l'ostéoporose.
Cette étude préliminaire établira la précision à court terme du dispositif dans les populations que les chercheurs sont susceptibles d'étudier et si le nouveau dispositif est supérieur à leur dispositif pQCT actuel.
Il fournira également des informations sur la façon dont les mesures du nouveau dispositif se rapportent aux marqueurs du remodelage osseux, qui sont l'une de leurs évaluations standard du métabolisme osseux.
Ils détermineront également si les hormones qui influencent le métabolisme osseux ont un effet spécifique sur différents composants de la structure osseuse.
En fournissant des données sur la taille et la variabilité des différences de structure osseuse selon le sexe et à des stades importants du développement squelettique (fin de croissance longitudinale, pic de masse osseuse et vieillissement), cette étude constituera également la base des calculs de puissance pour les futures études longitudinales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Yorks
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Sheffield, South Yorks, Royaume-Uni, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bénévoles
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Volonté de participer
- 16-18 ans, 30-32 ans ou ≥ 70 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Fracture antérieure des deux poignets ou des deux tibias
- Fracture confirmée de trois vertèbres ou plus entre les niveaux de L1 et L4, ou maladie osseuse dégénérative empêchant l'évaluation de trois vertèbres ou plus
- Diagnostic de toute maladie ou affection connue pour affecter le métabolisme osseux
- Utilisation de tout médicament connu pour affecter le métabolisme osseux
Grossesse
- Les femmes de 16 à 18 ans et de 30 à 32 ans subiront un test de grossesse urinaire sur le site de l'étude avant de subir toute procédure d'étude afin d'éviter une exposition inutile du fœtus aux rayonnements ionisants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hommes 16 - 18 ans
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Le protocole de numérisation pour chaque sujet sera le suivant : Radius distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations Tibia distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations à l'aide du dispositif XtremeCT et de l'avant-bras non dominant x 2 avec repositionnement entre les scans Jambe non dominante x 2 avec repositionnement entre les scans à l'aide d'un dispositif pQCT standard
Autres noms:
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Hommes 30 - 32 ans
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Le protocole de numérisation pour chaque sujet sera le suivant : Radius distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations Tibia distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations à l'aide du dispositif XtremeCT et de l'avant-bras non dominant x 2 avec repositionnement entre les scans Jambe non dominante x 2 avec repositionnement entre les scans à l'aide d'un dispositif pQCT standard
Autres noms:
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Hommes 70 ans +
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Le protocole de numérisation pour chaque sujet sera le suivant : Radius distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations Tibia distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations à l'aide du dispositif XtremeCT et de l'avant-bras non dominant x 2 avec repositionnement entre les scans Jambe non dominante x 2 avec repositionnement entre les scans à l'aide d'un dispositif pQCT standard
Autres noms:
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Femmes 16 - 18 ans
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Le protocole de numérisation pour chaque sujet sera le suivant : Radius distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations Tibia distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations à l'aide du dispositif XtremeCT et de l'avant-bras non dominant x 2 avec repositionnement entre les scans Jambe non dominante x 2 avec repositionnement entre les scans à l'aide d'un dispositif pQCT standard
Autres noms:
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Femmes 30 - 32 ans
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Le protocole de numérisation pour chaque sujet sera le suivant : Radius distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations Tibia distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations à l'aide du dispositif XtremeCT et de l'avant-bras non dominant x 2 avec repositionnement entre les scans Jambe non dominante x 2 avec repositionnement entre les scans à l'aide d'un dispositif pQCT standard
Autres noms:
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Femmes 70 ans +
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Le protocole de numérisation pour chaque sujet sera le suivant : Radius distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations Tibia distal non dominant, non fracturé x 2 avec repositionnement entre les numérisations à l'aide du dispositif XtremeCT et de l'avant-bras non dominant x 2 avec repositionnement entre les scans Jambe non dominante x 2 avec repositionnement entre les scans à l'aide d'un dispositif pQCT standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour calculer la reproductibilité à court terme du dispositif XtremeCT pour les mesures de la densité osseuse et de la structure osseuse au niveau du radius distal et du tibia chez a) les adolescents, b) les jeunes adultes et c) les personnes âgées
Délai: Les données seront analysées une fois les analyses terminées. Les participants ne sont impliqués que pendant 1 jour.
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Les données seront analysées une fois les analyses terminées. Les participants ne sont impliqués que pendant 1 jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Un critère d'évaluation secondaire sera la concordance entre les mesures HR-pQCT et pQCT effectuées chez les mêmes individus et sur les mêmes sites de mesure en utilisant respectivement XtremeCT et XCT-2000
Délai: Les données seront analysées une fois les analyses terminées. Les participants ne sont impliqués que pendant 1 jour.
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Les données seront analysées une fois les analyses terminées. Les participants ne sont impliqués que pendant 1 jour.
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Un critère d'évaluation secondaire sera la corrélation des marqueurs de remodelage osseux avec les mesures XtremeCT
Délai: Les données seront analysées une fois les analyses terminées. Les participants ne sont impliqués que pendant 1 jour.
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Les données seront analysées une fois les analyses terminées. Les participants ne sont impliqués que pendant 1 jour.
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Un critère d'évaluation secondaire sera la corrélation des hormones avec les mesures XtremeCT
Délai: Les données seront analysées une fois les analyses terminées. Les participants ne sont impliqués que pendant 1 jour.
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Les données seront analysées une fois les analyses terminées. Les participants ne sont impliqués que pendant 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STH15265
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .