Evaluación del dispositivo XtremeCT para la evaluación del hueso (XtremeCT)
14 de junio de 2012 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
El objetivo de la investigación es evaluar la reproducibilidad a corto plazo del dispositivo XtremeCT para medir la densidad ósea periférica y la estructura ósea en voluntarios basados en la población de diferentes grupos de edad y comparar el XtremeCT con la tecnología actual de tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT).
Los investigadores también evaluarán la correlación entre las mediciones de XtremeCT de la estructura ósea con las hormonas y los marcadores bioquímicos del recambio óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar una tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) utilizando el dispositivo XtremeCT en futuros estudios de investigación para investigar los cambios estructurales que ocurren durante la adolescencia y la edad adulta joven para alcanzar la masa ósea máxima (fuerza ósea máxima) y evaluar los efectos estructurales de los tratamientos anabólicos para la osteoporosis.
Este estudio preliminar establecerá la precisión a corto plazo del dispositivo en las poblaciones que es probable que los investigadores estudien y si el nuevo dispositivo es superior a su dispositivo pQCT actual.
También proporcionará información sobre cómo las mediciones del nuevo dispositivo se relacionan con los marcadores de recambio óseo, que son una de sus evaluaciones estándar del metabolismo óseo.
También determinarán si las hormonas que influyen en el metabolismo óseo tienen un efecto específico sobre los diferentes componentes de la estructura ósea.
Al proporcionar datos sobre el tamaño y la variabilidad de las diferencias en la estructura ósea por género y en etapas importantes del desarrollo esquelético (final del crecimiento longitudinal, masa ósea máxima y envejecimiento), este estudio también formará la base de los cálculos de potencia para futuros estudios longitudinales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorks
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Sheffield, South Yorks, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- dispuesto a participar
- 16-18 años, 30-32 o ≥ 70 años
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Fractura previa de ambas muñecas o ambas tibias
- Fractura confirmada de tres o más vértebras entre los niveles de L1 y L4, o enfermedad ósea degenerativa que impide evaluar tres o más vértebras
- Diagnóstico de cualquier enfermedad o condición que afecte el metabolismo óseo
- Uso de cualquier medicamento que se sabe que afecta el metabolismo óseo.
El embarazo
- Las mujeres de 16 a 18 años y de 30 a 32 años se someterán a una prueba de embarazo basada en orina en el sitio del estudio antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio para evitar la exposición innecesaria del feto a la radiación ionizante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hombres 16 - 18 años
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El protocolo de escaneo para cada sujeto será el siguiente: Radio distal no fracturado no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Tibia distal no fracturada no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos utilizando el dispositivo XtremeCT y antebrazo no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Parte inferior de la pierna no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos usando un dispositivo pQCT estándar
Otros nombres:
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Hombres 30 - 32 años
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El protocolo de escaneo para cada sujeto será el siguiente: Radio distal no fracturado no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Tibia distal no fracturada no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos utilizando el dispositivo XtremeCT y antebrazo no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Parte inferior de la pierna no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos usando un dispositivo pQCT estándar
Otros nombres:
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Hombres 70 años +
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El protocolo de escaneo para cada sujeto será el siguiente: Radio distal no fracturado no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Tibia distal no fracturada no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos utilizando el dispositivo XtremeCT y antebrazo no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Parte inferior de la pierna no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos usando un dispositivo pQCT estándar
Otros nombres:
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Mujeres 16 - 18 años
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El protocolo de escaneo para cada sujeto será el siguiente: Radio distal no fracturado no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Tibia distal no fracturada no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos utilizando el dispositivo XtremeCT y antebrazo no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Parte inferior de la pierna no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos usando un dispositivo pQCT estándar
Otros nombres:
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Mujeres 30 - 32 años
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El protocolo de escaneo para cada sujeto será el siguiente: Radio distal no fracturado no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Tibia distal no fracturada no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos utilizando el dispositivo XtremeCT y antebrazo no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Parte inferior de la pierna no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos usando un dispositivo pQCT estándar
Otros nombres:
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|
Mujeres 70 años +
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El protocolo de escaneo para cada sujeto será el siguiente: Radio distal no fracturado no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Tibia distal no fracturada no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos utilizando el dispositivo XtremeCT y antebrazo no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos Parte inferior de la pierna no dominante x 2 con reposicionamiento entre escaneos usando un dispositivo pQCT estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calcular la reproducibilidad a corto plazo del dispositivo XtremeCT para mediciones de densidad ósea y estructura ósea en el radio distal y la tibia en a) adolescentes, b) adultos jóvenes y c) adultos mayores
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán después de completar los escaneos. Los participantes solo están involucrados por 1 día.
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Los datos se analizarán después de completar los escaneos. Los participantes solo están involucrados por 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un criterio de valoración secundario será la concordancia entre las mediciones de HR-pQCT y pQCT realizadas en las mismas personas y en los mismos sitios de medición utilizando XtremeCT y XCT-2000 respectivamente.
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán después de completar los escaneos. Los participantes solo están involucrados por 1 día.
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Los datos se analizarán después de completar los escaneos. Los participantes solo están involucrados por 1 día.
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Un criterio de valoración secundario será la correlación de los marcadores de recambio óseo con las mediciones de XtremeCT
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán después de completar los escaneos. Los participantes solo están involucrados por 1 día.
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Los datos se analizarán después de completar los escaneos. Los participantes solo están involucrados por 1 día.
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Un criterio de valoración secundario será la correlación de las hormonas con las mediciones de XtremeCT
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán después de completar los escaneos. Los participantes solo están involucrados por 1 día.
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Los datos se analizarán después de completar los escaneos. Los participantes solo están involucrados por 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .