Utvärdering av XtremeCT-enheten för bedömning av ben (XtremeCT)
14 juni 2012 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Forskningen är avsedd att utvärdera den kortsiktiga reproducerbarheten av XtremeCT-enheten för mätningar av perifer bentäthet och benstruktur hos populationsbaserade frivilliga från olika åldersgrupper och att jämföra XtremeCT med nuvarande perifer kvantitativ datortomografi (pQCT)-teknologi.
Utredarna kommer också att bedöma korrelationen mellan XtremeCT-mätningar av benstruktur med hormoner och biokemiska markörer för benomsättning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att utföra högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) med hjälp av XtremeCT-enheten i framtida forskningsstudier för att undersöka de strukturella förändringar som inträffar under tonåren och ung vuxen ålder för att uppnå maximal benmassa (toppbenstyrka) och för att utvärdera de strukturella effekterna av anabola behandlingar för osteoporos.
Denna preliminära studie kommer att fastställa enhetens kortsiktiga precision i de populationer som utredarna sannolikt kommer att studera och om den nya enheten är överlägsen deras nuvarande pQCT-enhet.
Den kommer också att ge information om hur mätningar från den nya enheten relaterar till benomsättningsmarkörer, som är en av deras standardbedömningar av benmetabolism.
De kommer också att avgöra om hormoner som påverkar benmetabolismen har specifik effekt på olika komponenter i benstrukturen.
Genom att tillhandahålla data om storleken och variabiliteten av skillnader i benstruktur efter kön och i viktiga skeden av skelettutveckling (slut på longitudinell tillväxt, toppbenmassa och åldrande) kommer denna studie också att ligga till grund för kraftberäkningar för framtida longitudinella studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Storbritannien, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Vill gärna delta
- Åldern 16-18, 30-32 eller ≥ 70 år
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Tidigare fraktur på båda handlederna eller båda skenbenen
- Bekräftad fraktur på tre eller flera kotor mellan nivåerna av L1 och L4, eller degenerativ bensjukdom som hindrar tre eller flera kotor från att utvärderas
- Diagnos av någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att påverka benmetabolismen
- Användning av någon medicin som är känd för att påverka benmetabolismen
Graviditet
- 16-18 och 30-32 år gamla kvinnor kommer att genomgå ett urinbaserat graviditetstest på studieplatsen innan de genomgår några studieprocedurer för att undvika onödig exponering av ett foster för joniserande strålning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Män 16-18 år
|
Skanningsprotokollet för varje försöksperson kommer att vara följande: Icke-dominant, icke-frakturerad distal radie x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant, icke-frakturerad distal tibia x 2 med ompositionering mellan skanningar med XtremeCT-enhet och icke-dominant underarm x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant underben x 2 med ompositionering mellan skanningar med standard pQCT-enhet
Andra namn:
|
|
Män 30-32 år
|
Skanningsprotokollet för varje försöksperson kommer att vara följande: Icke-dominant, icke-frakturerad distal radie x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant, icke-frakturerad distal tibia x 2 med ompositionering mellan skanningar med XtremeCT-enhet och icke-dominant underarm x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant underben x 2 med ompositionering mellan skanningar med standard pQCT-enhet
Andra namn:
|
|
Män över 70 år
|
Skanningsprotokollet för varje försöksperson kommer att vara följande: Icke-dominant, icke-frakturerad distal radie x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant, icke-frakturerad distal tibia x 2 med ompositionering mellan skanningar med XtremeCT-enhet och icke-dominant underarm x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant underben x 2 med ompositionering mellan skanningar med standard pQCT-enhet
Andra namn:
|
|
Kvinnor 16-18 år
|
Skanningsprotokollet för varje försöksperson kommer att vara följande: Icke-dominant, icke-frakturerad distal radie x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant, icke-frakturerad distal tibia x 2 med ompositionering mellan skanningar med XtremeCT-enhet och icke-dominant underarm x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant underben x 2 med ompositionering mellan skanningar med standard pQCT-enhet
Andra namn:
|
|
Kvinnor 30-32 år
|
Skanningsprotokollet för varje försöksperson kommer att vara följande: Icke-dominant, icke-frakturerad distal radie x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant, icke-frakturerad distal tibia x 2 med ompositionering mellan skanningar med XtremeCT-enhet och icke-dominant underarm x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant underben x 2 med ompositionering mellan skanningar med standard pQCT-enhet
Andra namn:
|
|
Kvinnor över 70 år
|
Skanningsprotokollet för varje försöksperson kommer att vara följande: Icke-dominant, icke-frakturerad distal radie x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant, icke-frakturerad distal tibia x 2 med ompositionering mellan skanningar med XtremeCT-enhet och icke-dominant underarm x 2 med ompositionering mellan skanningar Icke-dominant underben x 2 med ompositionering mellan skanningar med standard pQCT-enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beräkna den kortsiktiga reproducerbarheten av XtremeCT-enheten för mätningar av bentäthet och benstruktur vid den distala radien och tibia hos a) tonåringar, b) unga vuxna och c) äldre vuxna
Tidsram: Data kommer att analyseras efter slutförandet av skanningar. Deltagarna är endast involverade i 1 dag.
|
Data kommer att analyseras efter slutförandet av skanningar. Deltagarna är endast involverade i 1 dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En sekundär endpoint kommer att vara överensstämmelse mellan HR-pQCT- och pQCT-mätningar gjorda på samma individer och på samma mätplatser med XtremeCT respektive XCT-2000
Tidsram: Data kommer att analyseras efter slutförandet av skanningar. Deltagarna är endast involverade i 1 dag.
|
Data kommer att analyseras efter slutförandet av skanningar. Deltagarna är endast involverade i 1 dag.
|
|
En sekundär endpoint kommer att vara korrelation av benomsättningsmarkörer med XtremeCT-mätningar
Tidsram: Data kommer att analyseras efter slutförandet av skanningar. Deltagarna är endast involverade i 1 dag.
|
Data kommer att analyseras efter slutförandet av skanningar. Deltagarna är endast involverade i 1 dag.
|
|
En sekundär endpoint kommer att vara korrelation av hormoner med XtremeCT-mätningar
Tidsram: Data kommer att analyseras efter slutförandet av skanningar. Deltagarna är endast involverade i 1 dag.
|
Data kommer att analyseras efter slutförandet av skanningar. Deltagarna är endast involverade i 1 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STH15265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .