骨の評価のための XtremeCT デバイスの評価 (XtremeCT)
2012年6月14日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
この研究は、さまざまな年齢層の集団ベースのボランティアの末梢骨密度と骨構造を測定するための XtremeCT デバイスの短期的な再現性を評価し、XtremeCT を現在の末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) 技術と比較することを目的としています。
研究者は、骨構造の XtremeCT 測定値とホルモンおよび骨代謝回転の生化学的マーカーとの相関関係も評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、今後の調査研究で XtremeCT デバイスを使用して高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) を実行し、思春期および若年成人期に発生する構造変化を調査して、ピーク骨量 (ピーク骨強度) を達成し、評価することを計画しています。骨粗鬆症に対するアナボリック治療の構造的効果。
この予備調査では、研究者が調査する可能性が高い母集団におけるデバイスの短期的な精度と、新しいデバイスが現在の pQCT デバイスよりも優れているかどうかを確立します。
また、新しいデバイスからの測定値が、骨代謝の標準評価の 1 つである骨代謝マーカーとどのように関連するかについての情報も提供します。
彼らはまた、骨代謝に影響を与えるホルモンが骨構造のさまざまな構成要素に特定の影響を与えるかどうかを決定します.
性別による骨構造の違いのサイズと変動性、および骨格発達の重要な段階 (縦方向の成長の終わり、ピーク骨量、および加齢) に関するデータを提供することにより、この研究は、将来の縦方向の研究の検出力計算の基礎も形成します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorks
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Sheffield、South Yorks、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボランティア
説明
包含基準:
- 健常者
- 参加希望
- 16～18歳、30～32歳、または70歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 両手首または両脛骨の以前の骨折
- -L1とL4のレベルの間の3つ以上の椎骨の骨折が確認されているか、3つ以上の椎骨の評価を妨げる変性骨疾患
- 骨代謝に影響を与えることが知られている疾患または状態の診断
- 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用
妊娠
- 16〜18歳および30〜32歳の女性は、胎児の電離放射線への不必要な曝露を避けるために、研究手順を受ける前に、研究サイトで尿ベースの妊娠検査を受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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男性 16 - 18 歳
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各被験者のスキャン プロトコルは次のとおりです。スキャン間の位置変更を伴う 2 回 標準的な pQCT デバイスを使用したスキャン間の位置変更を伴う利き足でない下肢 x 2
他の名前：
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男性 30～32歳
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各被験者のスキャン プロトコルは次のとおりです。スキャン間の位置変更を伴う 2 回 標準的な pQCT デバイスを使用したスキャン間の位置変更を伴う利き足でない下肢 x 2
他の名前：
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男性 70歳以上
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各被験者のスキャン プロトコルは次のとおりです。スキャン間の位置変更を伴う 2 回 標準的な pQCT デバイスを使用したスキャン間の位置変更を伴う利き足でない下肢 x 2
他の名前：
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女性 16 - 18 歳
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各被験者のスキャン プロトコルは次のとおりです。スキャン間の位置変更を伴う 2 回 標準的な pQCT デバイスを使用したスキャン間の位置変更を伴う利き足でない下肢 x 2
他の名前：
|
|
女性 30～32歳
|
各被験者のスキャン プロトコルは次のとおりです。スキャン間の位置変更を伴う 2 回 標準的な pQCT デバイスを使用したスキャン間の位置変更を伴う利き足でない下肢 x 2
他の名前：
|
|
女性 70歳以上
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各被験者のスキャン プロトコルは次のとおりです。スキャン間の位置変更を伴う 2 回 標準的な pQCT デバイスを使用したスキャン間の位置変更を伴う利き足でない下肢 x 2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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A) 10 代の若者、b) 若年成人、c) 高齢者の橈骨遠位端および脛骨における骨密度および骨構造の測定のための XtremeCT デバイスの短期再現性を計算する
時間枠：データは、スキャンの完了後に分析されます。参加者は1日のみ参加できます。
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データは、スキャンの完了後に分析されます。参加者は1日のみ参加できます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副次評価項目は、XtremeCT と XCT-2000 をそれぞれ使用して、同じ個人で同じ測定部位で行われた HR-pQCT と pQCT 測定値の一致です。
時間枠：データは、スキャンの完了後に分析されます。参加者は1日のみ参加できます。
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データは、スキャンの完了後に分析されます。参加者は1日のみ参加できます。
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二次エンドポイントは、骨代謝マーカーと XtremeCT 測定値との相関です。
時間枠：データは、スキャンの完了後に分析されます。参加者は1日のみ参加できます。
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データは、スキャンの完了後に分析されます。参加者は1日のみ参加できます。
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副次評価項目は、ホルモンと XtremeCT 測定値との相関です。
時間枠：データは、スキャンの完了後に分析されます。参加者は1日のみ参加できます。
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データは、スキャンの完了後に分析されます。参加者は1日のみ参加できます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Walsh, Dr、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月14日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。