用于评估骨骼的 XtremeCT 设备的评估 (XtremeCT)
2012年6月14日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
该研究旨在评估 XtremeCT 设备测量不同年龄组人群外周骨密度和骨结构的短期可重复性，并将 XtremeCT 与当前外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 技术进行比较。
研究人员还将评估骨结构的 XtremeCT 测量值与激素和骨转换生化标志物之间的相关性。
研究概览
详细说明
研究人员计划在未来的研究中使用 XtremeCT 设备进行高分辨率周边定量计算机断层扫描 (HR-pQCT)，以调查在青春期和青年期发生的结构变化，以达到峰值骨量（峰值骨强度）并评估合成代谢治疗骨质疏松症的结构效应。
这项初步研究将确定该设备在研究人员可能研究的人群中的短期精度，以及新设备是否优于他们目前的 pQCT 设备。
它还将提供有关新设备的测量结果如何与骨转换标记相关的信息，骨转换标记是他们对骨代谢的标准评估之一。
他们还将确定影响骨代谢的激素是否对骨骼结构的不同成分有特定影响。
通过提供不同性别和骨骼发育重要阶段（纵向生长结束、骨量峰值和衰老）骨骼结构差异的大小和变异性的数据，该研究还将构成未来纵向研究功率计算的基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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South Yorks
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Sheffield、South Yorks、英国、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
义工
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 愿意参与
- 16-18岁、30-32岁或≥70岁
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 既往双腕或双胫骨骨折
- 确认 L1 和 L4 水平之间的三个或更多椎骨骨折，或退行性骨病阻止对三个或更多椎骨进行评估
- 任何已知影响骨代谢的疾病或病症的诊断
- 使用任何已知会影响骨代谢的药物
怀孕
- 16-18 岁和 30-32 岁的女性在接受任何研究程序之前将在研究地点接受基于尿液的妊娠试验，以避免胎儿不必要地暴露于电离辐射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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男性 16 - 18 岁
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每个受试者的扫描方案如下： 非显性、未骨折的远端桡骨 x 2，在扫描之间重新定位 非显性、未骨折的远端胫骨 x 2，在使用 XtremeCT 设备和非显性前臂的扫描之间重新定位 x 2 次扫描之间重新定位非优势小腿 x 2 使用标准 pQCT 设备在扫描之间重新定位
其他名称：
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男性 30 - 32 岁
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每个受试者的扫描方案如下： 非显性、未骨折的远端桡骨 x 2，在扫描之间重新定位 非显性、未骨折的远端胫骨 x 2，在使用 XtremeCT 设备和非显性前臂的扫描之间重新定位 x 2 次扫描之间重新定位非优势小腿 x 2 使用标准 pQCT 设备在扫描之间重新定位
其他名称：
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男性 70 岁以上
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每个受试者的扫描方案如下： 非显性、未骨折的远端桡骨 x 2，在扫描之间重新定位 非显性、未骨折的远端胫骨 x 2，在使用 XtremeCT 设备和非显性前臂的扫描之间重新定位 x 2 次扫描之间重新定位非优势小腿 x 2 使用标准 pQCT 设备在扫描之间重新定位
其他名称：
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16 - 18 岁的女性
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每个受试者的扫描方案如下： 非显性、未骨折的远端桡骨 x 2，在扫描之间重新定位 非显性、未骨折的远端胫骨 x 2，在使用 XtremeCT 设备和非显性前臂的扫描之间重新定位 x 2 次扫描之间重新定位非优势小腿 x 2 使用标准 pQCT 设备在扫描之间重新定位
其他名称：
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女性 30 - 32 岁
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每个受试者的扫描方案如下： 非显性、未骨折的远端桡骨 x 2，在扫描之间重新定位 非显性、未骨折的远端胫骨 x 2，在使用 XtremeCT 设备和非显性前臂的扫描之间重新定位 x 2 次扫描之间重新定位非优势小腿 x 2 使用标准 pQCT 设备在扫描之间重新定位
其他名称：
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女性 70 岁以上
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每个受试者的扫描方案如下： 非显性、未骨折的远端桡骨 x 2，在扫描之间重新定位 非显性、未骨折的远端胫骨 x 2，在使用 XtremeCT 设备和非显性前臂的扫描之间重新定位 x 2 次扫描之间重新定位非优势小腿 x 2 使用标准 pQCT 设备在扫描之间重新定位
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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计算 XtremeCT 设备测量 a) 青少年、b) 年轻人和 c) 老年人桡骨远端和胫骨骨密度和骨结构的短期可重复性
大体时间：数据将在扫描完成后进行分析。参与者仅参与 1 天。
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数据将在扫描完成后进行分析。参与者仅参与 1 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点将是分别使用 XtremeCT 和 XCT-2000 在相同个体和相同测量点进行的 HR-pQCT 和 pQCT 测量之间的协议
大体时间：数据将在扫描完成后进行分析。参与者仅参与 1 天。
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数据将在扫描完成后进行分析。参与者仅参与 1 天。
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次要终点是骨转换标志物与 XtremeCT 测量值的相关性
大体时间：数据将在扫描完成后进行分析。参与者仅参与 1 天。
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数据将在扫描完成后进行分析。参与者仅参与 1 天。
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次要终点将是激素与 XtremeCT 测量值的相关性
大体时间：数据将在扫描完成后进行分析。参与者仅参与 1 天。
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数据将在扫描完成后进行分析。参与者仅参与 1 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Walsh, Dr、Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月14日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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