Hodnocení účinnosti kombinace pregabalinu a antioxidantu při snižování bolesti u chronické pankreatitidy: randomizovaná kontrolní studie

Hypotéza studie: Kombinace antioxidantů a pregabalinu vede k lepší úlevě od bolesti než placebo u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Chronická pankreatitida (CP) je klinickou záhadou, přičemž bolest je nejvíce znepokojujícím příznakem, který přivádí pacienta ke klinické pozornosti. Bolest u chronické pankreatitidy je multifaktoriální a může souviset s pankreatickou duktální hypertenzí, tkáňovou hypertenzí, zánětlivými cytokiny, oxidačním stresem a neuropatickými mechanismy, jako je mechanická alodynie, zánětlivá hyperalgezie a časová sumace. Základem léčby bolesti u CP v důsledku pankreatického duktálního kamene je endoterapie (ESWL a ERCP). Nedávné randomizované kontrolované studie ukázaly, že antioxidační koktejl a pregabalin (presynaptický napěťově řízený blokátor vápníkových kanálů) mohou vést k významnému snížení bolesti u CP.

V této studii budou výzkumníci studovat účinnost kombinace antioxidantů a pregabalinu při snižování bolesti a porovnávat ji s placebem. Vyšetřovatelé randomizují pacienty s prokázanou chronickou pankreatitidou s recidivující/přetrvávající bolestí po endoterapii a duktální clearance do tří skupin: Skupina A – antioxidanty + pregabalin; Skupina B - Placebo. Primárním výsledkem bude změna skóre bolesti a sekundárním výsledkem bude změna počtu bolestivých dnů, požadavků na analgetika, kvality života a škály deprese. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí Izbickiho skóre bolesti a vizuální analogové stupnice; zatímco kvalita života a deprese budou měřeny pomocí EORTC QLQ-C30/PAN26 a Beckova inventáře deprese. Srovnání mezi skupinou A a B bude provedeno pomocí Chi kvadrát testu/Fischer Exact a Studentovým 't' testem a analýza bude provedena na základě záměru léčit a podle protokolu. S očekávaným zlepšením bolesti o 40 % (při 80% výkonu a alfa 0,05) a úpravě na předpokládanou 10% míru odpadnutí bude požadovaná velikost vzorku v každé skupině alespoň 40.