Avaliação da eficácia da combinação de pregabalina e antioxidante na redução da dor na pancreatite crônica: um estudo de controle randomizado

Hipótese do estudo: A combinação de antioxidantes e pregabalina resulta em melhor alívio da dor do que placebo em pacientes com pancreatite crônica.

A pancreatite crônica (PC) é um enigma clínico, sendo a dor o sintoma mais angustiante que leva o paciente ao atendimento clínico. A dor na pancreatite crônica é multifatorial, podendo estar relacionada à hipertensão ductal pancreática, hipertensão tecidual, citocinas inflamatórias, estresse oxidativo e mecanismos neuropáticos como alodinia mecânica, hiperalgesia inflamatória e somação temporal. A base do tratamento para dor na PC devido a cálculo ductal pancreático é a endoterapia (LECO e CPRE). Ensaios clínicos randomizados recentes mostraram que o coquetel de antioxidantes e a pregabalina (um agente bloqueador do canal de cálcio dependente da voltagem pré-sináptica) podem resultar em redução significativa da dor na PC.

Neste estudo, os investigadores irão estudar a eficácia da combinação de antioxidantes e pregabalina na redução da dor e compará-la com o placebo. Os investigadores irão randomizar pacientes com pancreatite crônica documentada com dor recorrente/persistente após passar por endoterapia e depuração ductal em três grupos: Grupo A- antioxidantes + pregabalina; Grupo B- Placebo. O desfecho primário será alteração no escore de dor e os desfechos secundários serão alteração no número de dias dolorosos, necessidade de analgésicos, qualidade de vida e escala de depressão. O escore de dor será quantificado pelo escore de dor de Izbicki e pela escala visual analógica; enquanto qualidade de vida e depressão serão medidos pelo EORTC QLQ-C30/PAN26 e inventário de depressão de Beck, respectivamente. A comparação entre o Grupo A vs B será feita pelo teste Qui quadrado/Exato de Fischer e pelos testes 't' de Student, respectivamente, e a análise será feita com base na intenção de tratar e por protocolo. Com uma melhora esperada da dor em 40% (com poder de 80% e alfa de 0,05) e ajustando para uma taxa de abandono presumida de 10%, o tamanho da amostra necessária em cada grupo será de pelo menos 40.