Evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van pregabaline en antioxidant bij het verminderen van pijn bij chronische pancreatitis: een gerandomiseerde controleproef

Onderzoekshypothese: Combinatie van antioxidanten en pregabaline resulteert in betere pijnverlichting dan placebo bij patiënten met chronische pancreatitis.

Chronische pancreatitis (CP) is een klinisch raadsel, waarbij pijn het meest verontrustende symptoom is dat de patiënt onder klinische aandacht brengt. Pijn bij chronische pancreatitis is multifactorieel en kan verband houden met pancreas ductale hypertensie, weefselhypertensie, inflammatoire cytokines, oxidatieve stress en neuropathische mechanismen zoals mechanische allodynie, inflammatoire hyperalgesie en temporale sommatie. De steunpilaar van de behandeling van pijn bij CP als gevolg van ductale pancreassteen is endotherapie (ESWL en ERCP). Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat een cocktail van antioxidanten en pregabaline (een presynaptische spanningsafhankelijke calciumkanaalblokker) kan resulteren in een significante vermindering van pijn in CP.

In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de combinatie van antioxidanten en pregabaline bij het verminderen van pijn bestuderen en die vergelijken met placebo. De onderzoekers zullen patiënten met gedocumenteerde chronische pancreatitis met terugkerende/aanhoudende pijn na het ondergaan van endotherapie en ductale klaring randomiseren in drie groepen: Groep A - antioxidanten + pregabaline; Groep B Placebo. De primaire uitkomstmaat is een verandering in de pijnscore en de secundaire uitkomstmaat is een verandering in het aantal pijnlijke dagen, de behoefte aan analgetica, de kwaliteit van leven en de depressieschaal. De pijnscore wordt gekwantificeerd door de Izbicki-pijnscore en de visuele analoge schaal; terwijl kwaliteit van leven en depressie zullen worden gemeten door respectievelijk de EORTC QLQ-C30/PAN26 en Beck depressie-inventaris. Vergelijking tussen Groep A versus B zal worden gemaakt door respectievelijk de Chi-kwadraat-test/Fischer Exact en de Student's 't'-test en de analyse zal worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis en per protocol. Met een verwachte verbetering van pijn met 40% (bij 80% vermogen en alfa van 0,05) en correctie voor een verondersteld uitvalpercentage van 10%, zal de vereiste steekproefomvang in elke groep ten minste 40 zijn.