Оценка эффективности комбинации прегабалина и антиоксиданта в уменьшении боли при хроническом панкреатите: рандомизированное контрольное исследование

Гипотеза исследования: комбинация антиоксидантов и прегабалина приводит к лучшему облегчению боли, чем плацебо, у пациентов с хроническим панкреатитом.

Хронический панкреатит (ХП) представляет собой клиническую загадку, при этом боль является наиболее неприятным симптомом, который привлекает к пациенту клиническое внимание. Боль при хроническом панкреатите является многофакторной и может быть связана с панкреатической протоковой гипертензией, тканевой гипертензией, воспалительными цитокинами, окислительным стрессом и нейропатическими механизмами, такими как механическая аллодиния, воспалительная гипералгезия и временная суммация. Основой лечения боли при ХП, вызванной камнями протоков поджелудочной железы, является эндотерапия (ЭУВЛ и ЭРХПГ). Недавние рандомизированные контролируемые исследования показали, что коктейль антиоксидантов и прегабалин (агент, блокирующий пресинаптические потенциалзависимые кальциевые каналы) могут привести к значительному уменьшению боли при ХП.

В этом исследовании исследователи изучат эффективность комбинации антиоксидантов и прегабалина в уменьшении боли и сравнит ее с плацебо. Исследователи рандомизируют пациентов с документально подтвержденным хроническим панкреатитом с рецидивирующей/постоянной болью после прохождения эндотерапии и очистки протоков на три группы: группа А – антиоксиданты + прегабалин; Группа Б – плацебо. Первичным результатом будет изменение оценки боли, а вторичными результатами будет изменение количества болезненных дней, потребности в анальгетиках, качества жизни и шкалы депрессии. Оценка боли будет количественно оцениваться по шкале боли Избицкого и визуальной аналоговой шкале; в то время как качество жизни и депрессия будут измеряться с помощью опросников EORTC QLQ-C30/PAN26 и депрессии Бека соответственно. Сравнение между группой A и группой B будет проводиться с помощью критерия Хи-квадрат/Точного Фишера и t-критерия Стьюдента соответственно, а анализ будет проводиться на основе намерения лечить и в соответствии с протоколом. При ожидаемом уменьшении боли на 40% (при мощности 80% и альфа 0,05) и с поправкой на предполагаемую частоту отсева 10% требуемый размер выборки в каждой группе будет составлять не менее 40 человек.