Utvärdering av effektiviteten av kombination av pregabalin och antioxidant för att minska smärta vid kronisk pankreatit: en randomiserad kontrollprövning

Studiehypotes: Kombination av antioxidanter och pregabalin ger bättre smärtlindring än placebo hos patienter med kronisk pankreatit.

Kronisk pankreatit (CP) är en klinisk gåta, där smärta är det mest plågsamma symptom som för patienten till klinisk uppmärksamhet. Smärta vid kronisk pankreatit är multifaktoriell och kan vara relaterad till pankreatisk duktal hypertoni, vävnadshypertension, inflammatoriska cytokiner, oxidativ stress och neuropatiska mekanismer som mekanisk allodyni, inflammatorisk hyperalgesi och temporal summation. Grundpelaren i behandlingen för smärta vid CP på grund av bukspottkörtelsten är endoterapi (ESWL och ERCP). Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier har visat att antioxidantcocktail och pregabalin (ett presynaptiskt spänningsstyrt kalciumkanalblockerande medel) kan resultera i signifikant minskning av smärta vid CP.

I denna studie kommer utredarna att studera effekten av kombinationen av antioxidanter och pregabalin för att minska smärta och jämföra det med placebo. Utredarna kommer att randomisera patienter med dokumenterad kronisk pankreatit med återkommande/ihållande smärta efter att ha genomgått endoterapi och ductal clearance i tre grupper: Grupp A- antioxidanter + pregabalin; Grupp B - Placebo. Det primära resultatet kommer att vara förändring i smärtpoäng och de sekundära utfallen kommer att vara förändring av antalet smärtsamma dagar, behov av smärtstillande medel, livskvalitet och depressionsskala. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med Izbickis smärtpoäng och visuell analog skala; medan livskvalitet och depression kommer att mätas av EORTC QLQ-C30/PAN26 respektive Becks depressionsinventering. Jämförelse mellan grupp A och B kommer att göras av Chi square test/Fischer Exact respektive studentens "t"-test och analys kommer att göras på basis av en intention att behandla och enligt protokoll. Med en förväntad förbättring av smärta med 40 % (vid 80 % effekt och alfa på 0,05) och justering för en förmodad avhoppsfrekvens på 10 %, kommer den erforderliga provstorleken i varje grupp att vara minst 40.