Evaluación de la eficacia de la combinación de pregabalina y antioxidante para reducir el dolor en la pancreatitis crónica: un ensayo de control aleatorizado

Hipótesis del estudio: la combinación de antioxidantes y pregabalina produce un mejor alivio del dolor que el placebo en pacientes con pancreatitis crónica.

La pancreatitis crónica (PC) es un enigma clínico, siendo el dolor el síntoma más angustiante que lleva al paciente a la atención clínica. El dolor en la pancreatitis crónica es multifactorial y puede estar relacionado con hipertensión ductal pancreática, hipertensión tisular, citocinas inflamatorias, estrés oxidativo y mecanismos neuropáticos como alodinia mecánica, hiperalgesia inflamatoria y suma temporal. El pilar del tratamiento del dolor en la PC por cálculos en el conducto pancreático es la endoterapia (ESWL y ERCP). Ensayos controlados aleatorios recientes han demostrado que el cóctel de antioxidantes y la pregabalina (un agente bloqueador de los canales de calcio controlado por voltaje presináptico) pueden resultar en una reducción significativa del dolor en la parálisis cerebral.

En este estudio, los investigadores estudiarán la eficacia de la combinación de antioxidantes y pregabalina para reducir el dolor y la compararán con un placebo. Los investigadores aleatorizarán a los pacientes con pancreatitis crónica documentada con dolor recurrente/persistente después de someterse a endoterapia y limpieza ductal en tres grupos: Grupo A: antioxidantes + pregabalina; Grupo B- Placebo. El resultado primario será el cambio en la puntuación del dolor y los resultados secundarios serán el cambio en el número de días dolorosos, los requisitos de analgésicos, la calidad de vida y la escala de depresión. La puntuación del dolor se cuantificará mediante la puntuación del dolor de Izbicki y la escala analógica visual; mientras que la calidad de vida y la depresión se medirán mediante el EORTC QLQ-C30/PAN26 y el inventario de depresión de Beck, respectivamente. La comparación entre el Grupo A y el B se realizará mediante la prueba Chi cuadrado/Exacto de Fischer y la prueba 't' de Student, respectivamente, y el análisis se realizará por intención de tratar y por protocolo. Con una mejoría esperada del dolor en un 40 % (con una potencia del 80 % y un alfa de 0,05) y ajustando una tasa de abandono supuesta del 10 %, el tamaño de muestra requerido en cada grupo será de al menos 40.