Évaluation de l'efficacité de l'association de la prégabaline et d'un antioxydant pour réduire la douleur dans la pancréatite chronique : un essai contrôlé randomisé

Hypothèse de l'étude : la combinaison d'antioxydants et de prégabaline entraîne un meilleur soulagement de la douleur que le placebo chez les patients atteints de pancréatite chronique.

La pancréatite chronique (PC) est une énigme clinique, la douleur étant le symptôme le plus pénible qui attire l'attention clinique du patient. La douleur dans la pancréatite chronique est multifactorielle et peut être liée à l'hypertension canalaire pancréatique, à l'hypertension tissulaire, aux cytokines inflammatoires, au stress oxydatif et aux mécanismes neuropathiques comme l'allodynie mécanique, l'hyperalgésie inflammatoire et la sommation temporelle. L'endothérapie (ESWL et ERCP) est le pilier du traitement de la douleur dans la PC due à un calcul canalaire pancréatique. Des essais contrôlés randomisés récents ont montré que le cocktail d'antioxydants et la prégabaline (un agent bloquant les canaux calciques voltage-dépendant présynaptique) peuvent entraîner une réduction significative de la douleur dans la PC.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité de la combinaison d'antioxydants et de prégabaline pour réduire la douleur et la compareront à un placebo. Les chercheurs répartiront aléatoirement les patients atteints de pancréatite chronique documentée avec douleur récurrente/persistante après avoir subi une endothérapie et une clairance canalaire en trois groupes : groupe A - antioxydants + prégabaline ; Groupe B - Placebo. Le résultat principal sera le changement du score de douleur et les résultats secondaires seront le changement du nombre de jours douloureux, des besoins en analgésiques, de la qualité de vie et de l'échelle de dépression. Le score de douleur sera quantifié par le score de douleur d'Izbicki et l'échelle visuelle analogique ; tandis que la qualité de vie et la dépression seront mesurées respectivement par l'inventaire de dépression EORTC QLQ-C30/PAN26 et Beck. La comparaison entre le groupe A et le groupe B sera effectuée respectivement par le test du chi carré/Fischer exact et les tests 't' de Student et l'analyse sera effectuée en intention de traiter et selon le protocole. Avec une amélioration attendue de la douleur de 40 % (à une puissance de 80 % et un alpha de 0,05) et un ajustement pour un taux d'abandon présumé de 10 %, la taille d'échantillon requise dans chaque groupe sera d'au moins 40.