Valutazione dell'efficacia della combinazione di pregabalin e antiossidante nella riduzione del dolore nella pancreatite cronica: uno studio di controllo randomizzato

Ipotesi di studio: la combinazione di antiossidanti e pregabalin determina un migliore sollievo dal dolore rispetto al placebo nei pazienti con pancreatite cronica.

La pancreatite cronica (CP) è un enigma clinico, con il dolore che è il sintomo più doloroso che porta il paziente all'attenzione clinica. Il dolore nella pancreatite cronica è multifattoriale e può essere correlato a ipertensione duttale pancreatica, ipertensione tissutale, citochine infiammatorie, stress ossidativo e meccanismi neuropatici come allodinia meccanica, iperalgesia infiammatoria e sommatoria temporale. Il cardine del trattamento per il dolore nella CP dovuto a calcolosi duttale pancreatica è l'endoterapia (ESWL e ERCP). Recenti studi randomizzati controllati hanno dimostrato che il cocktail antiossidante e il pregabalin (un agente bloccante del canale del calcio con voltaggio presinaptico) possono portare a una significativa riduzione del dolore nella PC.

In questo studio, i ricercatori studieranno l'efficacia della combinazione di antiossidanti e pregabalin nel ridurre il dolore e lo confronteranno con il placebo. I ricercatori randomizzeranno i pazienti con pancreatite cronica documentata con dolore ricorrente/persistente dopo aver subito endoterapia e clearance duttale in tre gruppi: gruppo A- antiossidanti + pregabalin; Gruppo B - Placebo. L'esito primario sarà il cambiamento nel punteggio del dolore e gli esiti secondari saranno il cambiamento nel numero di giorni dolorosi, requisiti analgesici, qualità della vita e scala della depressione. Il punteggio del dolore sarà quantificato dal punteggio del dolore di Izbicki e dalla scala analogica visiva; mentre la qualità della vita e la depressione saranno misurate rispettivamente dall'inventario della depressione EORTC QLQ-C30/PAN26 e Beck. Il confronto tra il gruppo A e il gruppo B verrà effettuato rispettivamente mediante il test del Chi quadrato/Fischer Exact e il test "t" di Student e l'analisi verrà eseguita in base all'intenzione di trattare e per protocollo. Con un previsto miglioramento del dolore del 40% (all'80% di potenza e alfa di 0,05) e aggiustando per un presunto tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione richiesta in ciascun gruppo sarà di almeno 40.