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만성 췌장염의 통증 감소에 대한 프레가발린과 항산화제의 병용 효능 평가: 무작위 대조 시험

2015년 9월 8일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India

만성 췌장염에서 프레가발린과 항산화제 병용요법의 만성 췌장염 통증 감소 효과 평가: RCT

연구 가설: 항산화제와 프레가발린의 조합은 만성 췌장염 환자에서 위약보다 더 나은 통증 완화 결과를 가져옵니다.

만성 췌장염(CP)은 통증이 환자를 임상적 관심으로 이끄는 가장 괴로운 증상인 임상적 수수께끼입니다. 만성 췌장염의 통증은 다인성이며 췌장관 고혈압, 조직 고혈압, 염증성 사이토카인, 산화 스트레스 및 기계적 이질통, 염증성 통각과민 및 시간적 합산과 같은 신경병증 메커니즘과 관련될 수 있습니다. 췌관 결석으로 인한 CP 통증 치료의 주류는 관내 요법(ESWL 및 ERCP)입니다. 최근의 무작위 통제 시험에서 항산화제 칵테일과 프레가발린(시냅스 전 전압 개폐 칼슘 채널 차단제)이 CP의 통증을 상당히 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구에서 연구자들은 항산화제와 프레가발린의 조합이 통증을 줄이는 효능을 연구하고 위약과 비교할 것입니다. 조사관은 엔도테라피 및 관 청소를 거친 후 재발성/지속적인 통증이 있는 문서화된 만성 췌장염 환자를 무작위로 세 그룹으로 분류할 것입니다: 그룹 A- 항산화제 + 프레가발린; 그룹 B- 위약. 1차 결과는 통증 점수의 변화이고 2차 결과는 고통스러운 일수, 진통제 요구 사항, 삶의 질 및 우울증 척도의 변화입니다. 통증 점수는 Izbicki 통증 점수 및 시각적 아날로그 척도에 의해 정량화됩니다. 삶의 질과 우울증은 각각 EORTC QLQ-C30/PAN26과 Beck 우울증 인벤토리로 측정됩니다. 그룹 A 대 B 사이의 비교는 각각 카이 제곱 테스트/피셔 정확 및 스튜던트 't' 테스트로 이루어지며 분석은 치료 의도 및 프로토콜 기준으로 수행됩니다. 통증이 40% 개선될 것으로 예상(80% 검정력 및 알파 0.05)하고 추정된 10% 이탈률을 조정하면 각 그룹에 필요한 표본 크기는 최소 40개가 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 상복부 통증 +/- 지난 3개월 동안 한 달에 최소 세 번 방사선.
  2. Endotherapy/수술 및 ducal 정리

제외 기준:

  1. 65세
  2. MPD 및 담도 폐쇄
  3. 췌장 종양 병변
  4. 급성 발적
  5. 췌장 가성낭종
  6. 임신
  7. 심장 및 신장 질환
  8. 다른 항간질제 사용
  9. 가바펜틴/프레가발린에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 그룹에는 항산화제 칵테일과 프레가발린에 대한 위약이 포함됩니다.
의약품: 위약
이 그룹에는 위약이 포함됩니다.
실험적: 항산화 플러스 프레가발린
이 그룹에는 항산화 칵테일과 프레가발린이 포함됩니다.
의약품: 항산화 플러스 프레가발린
이 그룹에는 항산화 칵테일과 프레가발린의 조합이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
통증 점수는 Izbicki 통증 점수, 시각적 아날로그 척도 및 신경병성 통증에 대한 painDETECT 도구로 평가됩니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴로운 날의 변화
기간: 기준선 및 8주
주당 통증 일수가 측정됩니다.
기준선 및 8주
진통제 요구량의 변화
기간: 기준선 및 8주
연구 기간 내에 필요한 추가 진통제의 유형(아편제/비아편제), 수 및 경로를 평가할 것입니다.
기준선 및 8주
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8주
QOL은 EORTC QLQ-C30/PAN26 설문지로 평가됩니다.
기준선 및 8주
우울증 척도의 변화
기간: 기준선 및 8주
우울증은 Beck의 우울증 목록으로 평가됩니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

수사관

  • 수석 연구원: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institue of Gastroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIG-PAN-2012-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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