Evaluering av effekten av kombinasjon av pregabalin og antioksidant for å redusere smerte ved kronisk pankreatitt: en randomisert kontrollforsøk

Studiehypotese: Kombinasjon av antioksidanter og pregabalin gir bedre smertelindring enn placebo hos pasienter med kronisk pankreatitt.

Kronisk pankreatitt (CP) er en klinisk gåte, med smerte som det mest plagsomme symptomet som bringer pasienten til klinisk oppmerksomhet. Smerte ved kronisk pankreatitt er multifaktoriell, og kan være relatert til pankreatisk duktal hypertensjon, vevshypertensjon, inflammatoriske cytokiner, oksidativt stress og nevropatiske mekanismer som mekanisk allodyni, inflammatorisk hyperalgesi og temporal summasjon. Hovedstøtten i behandlingen for smerter ved CP på grunn av ductal stein i bukspyttkjertelen er endoterapi (ESWL og ERCP). Nylige randomiserte kontrollerte studier har vist at antioksidantcocktail og pregabalin (et presynaptisk spenningsstyrt kalsiumkanalblokkerende middel) kan resultere i betydelig reduksjon av smerte ved CP.

I denne studien vil etterforskerne studere effekten av kombinasjonen av antioksidanter og pregabalin for å redusere smerte og sammenligne det med placebo. Etterforskerne vil randomisere pasienter med dokumentert kronisk pankreatitt med tilbakevendende/vedvarende smerte etter gjennomgått endoterapi og ductal clearance i tre grupper: Gruppe A- antioksidanter + pregabalin; Gruppe B - Placebo. Det primære utfallet vil være endring i smerteskår og de sekundære utfallene vil være endring i antall smertefulle dager, smertestillende behov, livskvalitet og depresjonsskala. Smertescore vil kvantifiseres ved Izbicki smertescore og visuell analog skala; mens livskvalitet og depresjon vil bli målt av henholdsvis EORTC QLQ-C30/PAN26 og Beck depresjonsinventar. Sammenligning mellom gruppe A og B vil bli gjort av henholdsvis Chi square-testen/Fischer Exact og studentens 't'-tester, og analysen vil bli gjort med en intensjon om å behandle og per protokoll-basis. Med en forventet forbedring av smerte med 40 % (ved 80 % kraft og alfa på 0,05) og justering for en antatt frafallsrate på 10 %, vil den nødvendige prøvestørrelsen i hver gruppe være minst 40.