Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Pregabalin und Antioxidans bei der Schmerzlinderung bei chronischer Pankreatitis: eine randomisierte Kontrollstudie

Studienhypothese: Die Kombination von Antioxidantien und Pregabalin führt bei Patienten mit chronischer Pankreatitis zu einer besseren Schmerzlinderung als Placebo.

Chronische Pankreatitis (CP) ist ein klinisches Mysterium, wobei Schmerzen das quälendste Symptom sind, das den Patienten klinisch auffällig macht. Schmerzen bei chronischer Pankreatitis sind multifaktoriell und können mit pankreatischer duktaler Hypertonie, Gewebehypertonie, entzündlichen Zytokinen, oxidativem Stress und neuropathischen Mechanismen wie mechanischer Allodynie, entzündlicher Hyperalgesie und zeitlicher Summierung zusammenhängen. Die Hauptstütze der Behandlung von Schmerzen bei CP aufgrund eines Pankreasgangsteins ist die Endotherapie (ESWL und ERCP). Jüngste randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass ein Cocktail aus Antioxidantien und Pregabalin (ein präsynaptisch spannungsgesteuerter Calciumkanalblocker) zu einer signifikanten Schmerzlinderung bei CP führen kann.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Kombination von Antioxidantien und Pregabalin bei der Schmerzlinderung untersuchen und diese mit Placebo vergleichen. Die Prüfärzte werden Patienten mit dokumentierter chronischer Pankreatitis mit rezidivierenden/anhaltenden Schmerzen nach Endotherapie und duktaler Clearance in drei Gruppen randomisieren: Gruppe A – Antioxidantien + Pregabalin; Gruppe B – Placebo. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Schmerzwertes und die sekundären Ergebnisse sind die Änderung der Anzahl der schmerzhaften Tage, des Analgetikabedarfs, der Lebensqualität und des Ausmaßes der Depression. Der Schmerz-Score wird durch den Izbicki-Schmerz-Score und die visuelle Analogskala quantifiziert; während Lebensqualität und Depression durch das EORTC QLQ-C30/PAN26- bzw. Beck-Depressionsinventar gemessen werden. Der Vergleich zwischen Gruppe A und B erfolgt durch den Chi-Quadrat-Test/Fischer Exact bzw. den Student's 't'-Test, und die Analyse erfolgt auf Behandlungsabsicht und auf Protokollbasis. Bei einer erwarteten Verbesserung der Schmerzen um 40 % (bei 80 % Leistung und Alpha von 0,05) und bereinigt um eine angenommene Drop-out-Rate von 10 % beträgt die erforderliche Stichprobengröße in jeder Gruppe mindestens 40.