A pregabalin és az antioxidáns kombinációjának hatékonyságának értékelése a fájdalom csökkentésében krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban: Randomizált kontroll vizsgálat

A vizsgálat hipotézise: Az antioxidánsok és a pregabalin kombinációja jobb fájdalomcsillapítást eredményez, mint a placebo krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél.

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) egy klinikai rejtély, a fájdalom a legszorongatóbb tünet, amely a beteget klinikai figyelmbe irányítja. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban fellépő fájdalom multifaktoriális, és összefüggésbe hozható a hasnyálmirigy-duktális hipertóniával, a szöveti hipertóniával, a gyulladásos citokinekkel, az oxidatív stresszel és a neuropátiás mechanizmusokkal, mint például a mechanikai allodynia, a gyulladásos hiperalgézia és az időbeli összegződés. A hasnyálmirigy-ductalis kövesség okozta CP-s fájdalom kezelésének fő eszköze az endoterápia (ESWL és ERCP). A közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy az antioxidáns koktél és a pregabalin (egy preszinaptikus feszültségfüggő kalciumcsatorna-blokkoló szer) jelentősen csökkenti a fájdalmat a CP-ben.

Ebben a tanulmányban a kutatók az antioxidánsok és a pregabalin kombinációjának fájdalomcsillapító hatékonyságát vizsgálják, és ezt a placebóval hasonlítják össze. A vizsgálók három csoportba osztják a dokumentált krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket, akiknél visszatérő/tartós fájdalom jelentkezik az endoterápia és a duktális clearance után: A csoport – antioxidánsok + pregabalin; B csoport – Placebo. Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszámának változása, a másodlagos kimenetel pedig a fájdalmas napok számának, a fájdalomcsillapító szükségleteknek, az életminőségnek és a depressziós skálának a változása lesz. A fájdalom pontszámát az Izbicki fájdalompontszám és a vizuális analóg skála határozza meg; míg az életminőséget és a depressziót az EORTC QLQ-C30/PAN26 és a Beck depresszió leltár fogja mérni. Az A és B csoport összehasonlítása a Chi-négyzet teszt/Fischer Exact és a Student-féle „t” teszttel történik, és az elemzést a kezelés szándéka és a protokoll alapján végezzük. Ha a fájdalom várhatóan 40%-kal javul (80%-os teljesítménynél és 0,05 alfa-értéknél) és a feltételezett 10%-os lemorzsolódási arányhoz igazítva, a szükséges mintanagyság minden csoportban legalább 40 lesz.