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慢性膵炎の疼痛軽減におけるプレガバリンと抗酸化剤の組み合わせの有効性の評価：無作為対照試験

2015年9月8日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India

慢性膵炎の疼痛軽減におけるプレガバリンと抗酸化物質の併用の有効性の評価：RCT

研究の仮説: 抗酸化物質とプレガバリンの併用は、慢性膵炎患者の痛みをプラセボよりも緩和します。

慢性膵炎 (CP) は臨床上の謎であり、痛みは患者に臨床上の注意を喚起する最も苦痛な症状です。 慢性膵炎の痛みは多因子性であり、膵管高血圧症、組織高血圧症、炎症性サイトカイン、酸化ストレス、および機械的アロディニア、炎症性痛覚過敏、時間的加算などの神経障害メカニズムに関連している可能性があります。 膵管結石による CP の痛みの治療の主力は、エンドセラピー (ESWL および ERCP) です。 最近のランダム化比較試験では、抗酸化カクテルとプレガバリン (シナプス前電位依存性カルシウム チャネル遮断剤) が CP の痛みを大幅に軽減できることが示されています。

この研究では、研究者は抗酸化物質とプレガバリンの併用による痛みの軽減効果を研究し、それをプラセボと比較します。 治験責任医師は、内視鏡治療と膵管クリアランスを受けた後に再発性/持続性の痛みを伴う慢性膵炎が記録されている患者を無作為に3つのグループに分けます。グループ B- プラセボ。 主要な結果は疼痛スコアの変化であり、副次的な結果は、痛みを伴う日数、鎮痛薬の必要性、生活の質、およびうつ病の尺度の変化です。 痛みのスコアは、Izbicki の痛みのスコアとビジュアル アナログ スケールによって定量化されます。生活の質とうつ病は、それぞれEORTC QLQ-C30 / PAN26とベックうつ病インベントリによって測定されます。 グループＡ対Ｂ間の比較は、カイ二乗検定／フィッシャー正確検定およびスチューデントの「ｔ」検定によってそれぞれ行われ、分析は、治療の意図およびプロトコルごとに行われる。 40% の痛みの改善が期待され (80% の検出力と 0.05 のアルファで)、推定される 10% の脱落率を調整すると、各グループに必要なサンプル サイズは少なくとも 40 になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. みぞおちの痛み +/- 過去 3 か月間の 1 か月に少なくとも 3 回の放射。
  2. 内視鏡/外科手術および歯周病治療

除外基準:

  1. 年齢 65歳
  2. MPDおよび胆道閉塞
  3. 膵臓の腫瘍性病変
  4. 急性フレア
  5. 膵仮性嚢胞
  6. 妊娠
  7. 心疾患および腎疾患
  8. 他の抗てんかん薬の使用
  9. ガバペンチン/プレガバリンに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループには、抗酸化カクテルとプレガバリンのプラセボが含まれます
薬：プラセボ
このグループにはプラセボが含まれます。
実験的：抗酸化物質とプレガバリン
このグループには、抗酸化カクテルとプレガバリンが含まれます
薬：抗酸化物質とプレガバリン
このグループには、抗酸化カクテルとプレガバリンの組み合わせが含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコアの変化
時間枠：ベースラインと8週間
疼痛スコアは、Izbicki 疼痛スコア、ビジュアル アナログ スケール、および神経因性疼痛用のpainDETECT ツールによって評価されます。
ベースラインと8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛い日数の変化
時間枠：ベースラインと8週間
週あたりの痛みの日数が測定されます。
ベースラインと8週間
鎮痛剤の必要量の変化
時間枠：ベースラインと8週間
研究期間内に必要とされた追加の鎮痛薬の種類（アヘン剤/非オピエート）、数および経路が評価されます。
ベースラインと8週間
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと8週間
QOLはEORTC QLQ-C30/PAN26アンケートで評価されます
ベースラインと8週間
うつ病スケールの変化
時間枠：ベースラインと8週間
うつ病は、ベックのうつ病目録で評価されます。
ベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

  • 主任研究者：Rupjyoti Talukdar, MD、Asian Institue of Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月8日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIG-PAN-2012-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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