Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen af ​​pregabalin og antioxidant til at reducere smerter ved kronisk pancreatitis: et randomiseret kontrolforsøg

Studiehypotese: Kombination af antioxidanter og pregabalin resulterer i bedre smertelindring end placebo hos patienter med kronisk pancreatitis.

Kronisk pancreatitis (CP) er en klinisk gåde, hvor smerte er det mest belastende symptom, der bringer patienten til klinisk opmærksomhed. Smerter ved kronisk pancreatitis er multifaktoriel og kan være relateret til pancreas duktal hypertension, vævshypertension, inflammatoriske cytokiner, oxidativt stress og neuropatiske mekanismer som mekanisk allodyni, inflammatorisk hyperalgesi og temporal summation. Grundpillen i behandlingen af ​​smerter ved CP på grund af ductal sten i bugspytkirtlen er endoterapi (ESWL og ERCP). Nylige randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at antioxidantcocktail og pregabalin (et præsynaptisk spændingsstyret calciumkanalblokerende middel) kan resultere i signifikant reduktion af smerte ved CP.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​kombinationen af ​​antioxidanter og pregabalin til at reducere smerte og sammenligne den med placebo. Forskerne vil randomisere patienter med dokumenteret kronisk pancreatitis med tilbagevendende/vedvarende smerte efter at have gennemgået endoterapi og ductal clearance i tre grupper: Gruppe A- antioxidanter + pregabalin; Gruppe B - Placebo. Det primære resultat vil være ændring i smertescore, og de sekundære resultater vil være ændring i antallet af smertefulde dage, smertestillende behov, livskvalitet og depressionsskala. Smertescore vil blive kvantificeret ved Izbicki smertescore og visuel analog skala; mens livskvalitet og depression vil blive målt af henholdsvis EORTC QLQ-C30/PAN26 og Becks depressionsopgørelse. Sammenligning mellem Gruppe A og B vil blive foretaget af henholdsvis Chi square test/Fischer Exact og Elevens 't' test, og analyse vil blive udført på en intention to treat og pr protokol basis. Med en forventet forbedring af smerte med 40 % (ved 80 % effekt og alfa på 0,05) og justering for en formodet 10 % frafaldsrate, vil den krævede stikprøvestørrelse i hver gruppe være mindst 40.