Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności połączenia pregabaliny i przeciwutleniacza w zmniejszaniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki: randomizowane badanie kontrolne

8 września 2015 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Ocena skuteczności połączenia pregabaliny i przeciwutleniacza w zmniejszaniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki: RCT

Hipoteza badawcza: Połączenie przeciwutleniaczy i pregabaliny powoduje lepsze uśmierzenie bólu niż placebo u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) jest zagadką kliniczną, a ból jest najbardziej niepokojącym objawem, który zwraca uwagę pacjenta. Ból w przewlekłym zapaleniu trzustki jest wieloczynnikowy i może być związany z nadciśnieniem przewodowym trzustki, nadciśnieniem tkankowym, cytokinami zapalnymi, stresem oksydacyjnym i mechanizmami neuropatycznymi, takimi jak allodynia mechaniczna, hiperalgezja zapalna i sumowanie czasowe. Podstawą leczenia bólu w PZT spowodowanego kamicą przewodową trzustki jest endoterapia (ESWL i ERCP). Niedawne randomizowane kontrolowane badania wykazały, że koktajl przeciwutleniaczy i pregabalina (presynaptyczny środek blokujący kanał wapniowy bramkowany napięciem) mogą skutkować znaczną redukcją bólu w PZT.

W tym badaniu badacze zbadają skuteczność połączenia przeciwutleniaczy i pregabaliny w zmniejszaniu bólu i porównają to z placebo. Badacze losowo podzielą pacjentów z udokumentowanym przewlekłym zapaleniem trzustki z nawracającym/uporczywym bólem po endoterapii i oczyszczeniu przewodowym na trzy grupy: Grupa A – przeciwutleniacze + pregabalina; Grupa B — Placebo. Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmiana skali bólu, a drugorzędnymi – zmiana liczby bolesnych dni, zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, jakości życia i skali depresji. Ocena bólu zostanie określona ilościowo za pomocą skali bólu Izbickiego i wizualnej skali analogowej; podczas gdy jakość życia i depresja będą mierzone odpowiednio za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30/PAN26 i depresji Becka. Porównanie grup A i B zostanie przeprowadzone odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat/dokładnego Fischera i testu t-Studenta, a analiza zostanie przeprowadzona na podstawie intencji leczenia i zgodnie z protokołem. Przy oczekiwanej poprawie bólu o 40% (przy mocy 80% i alfa 0,05) i dostosowaniu do przypuszczalnego 10% wskaźnika rezygnacji, wymagana wielkość próby w każdej grupie będzie wynosić co najmniej 40.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból w nadbrzuszu +/- promieniowanie co najmniej trzy razy w ciągu jednego miesiąca w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Endoterapia/Chirurgia i odprawa książęca

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 65 lat
  2. MPD i niedrożność dróg żółciowych
  3. Zmiany nowotworowe trzustki
  4. Ostra flara
  5. Torbiele rzekome trzustki
  6. Ciąża
  7. Choroby serca i nerek
  8. Stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych
  9. Nadwrażliwość na gabapentynę/pregabalinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa będzie zawierała placebo dla koktajlu antyoksydacyjnego i pregabaliny
Lek: Placebo
W tej grupie znajdzie się placebo.
Eksperymentalny: Przeciwutleniacz plus pregabalina
W tej grupie znajdzie się koktajl antyoksydacyjny i pregabalina
Lek: Przeciwutleniacz plus pregabalina
Ta grupa będzie zawierała połączenie koktajlu antyoksydacyjnego i pregabaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą skali bólu Izbickiego, wizualnej skali analogowej i narzędzia painDETECT dla bólu neuropatycznego.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bolesnych dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmierzona zostanie liczba dni bólu w tygodniu.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Oceniony zostanie rodzaj (opiatów/nieopiatów), liczba i sposób podawania dodatkowych leków przeciwbólowych, które były wymagane w okresie badania.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
QOL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30/PAN26
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana skali depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Depresja zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institue of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIG-PAN-2012-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj