Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin K ke zmírnění kalcifikace koronárních tepen u hemodialyzovaných pacientů (iPACK-HD)

24. června 2021 aktualizováno: Dr. Rachel Holden

Inhibice progrese kalcifikace koronárních tepen vitamínem K u hemodialyzovaných pacientů: Studie iPACK-HD

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace vitaminem K třikrát týdně snižuje progresi kalcifikace koronárních tepen během 12 měsíců u dialyzovaných pacientů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každé fázi chronického onemocnění ledvin (CKD) jsou hlavní příčinou úmrtnosti kardiovaskulární onemocnění. To je částečně způsobeno vaskulární kalcifikací (VC) koronárních tepen. Rozsah VC v koronárních tepnách pacientů s CKD je běžně určován CT skenem s vysokým rozlišením. Celkové skóre vápníku v koronární arterii (CAC), měřené v Agatstonových jednotkách (AU), odráží zátěž vápníkem ve třech hlavních koronárních arteriích a je současným standardem pro stanovení rozsahu vaskulární kalcifikace u hemodialyzovaných pacientů. Matrix Gla protein (MGP), protein závislý na vitamínu K, je klíčovým inhibitorem vaskulární kalcifikace a je přítomen v arteriální stěně. Bylo zjištěno, že MGP se stává up-regulován v blízkosti míst kalcifikace a že vitamín K je kritický pro jeho funkci. Proto může být stav vitaminu K kritický pro rozsah vaskulární kalcifikace u této skupiny pacientů. Dosud však žádná studie nezkoumala, zda suplementace vitaminem K zabraňuje progresi kalcifikace koronárních tepen u pacientů se selháním ledvin, což je skupina, u které bylo zjištěno vysoké riziko. Naše primární výzkumná otázka proto zní: Snižuje suplementace vitaminem K 10 mg fylochinonu třikrát týdně progresi kalcifikace koronárních arterií (měřeno skóre CAC) po dobu 12 měsíců u pacientů s převažující hemodialýzou s výchozím skóre CAC ≥ 30 Agatstonových jednotek ve srovnání s placebem?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • ≥18 let
  • Očekává se, že přežije jeden rok
  • Mají konečné stádium onemocnění ledvin a vyžadují hemodialýzu
  • Mít základní skóre kalcifikace koronární arterie ≥ 30 Agatstonových jednotek (AU)

Kritéria vyloučení:

  • Máte zdravotní stav, který vyžaduje warfarin
  • Při akutním poškození ledvin vyžadovat hemodialýzu
  • jsou těhotné
  • Máte jiné závažné komorbidní stavy (např. malignita, invalidizující mrtvice) s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Podstoupili bypass koronární tepny nebo mají v jejich koronárních tepnách zavedeny stenty
  • V současné době jsou zařazeni do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokrystalická methylcelulóza
Lék: Mikrokrystalická methylcelulóza
10 mg perorálně třikrát týdně po dobu 12 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín K1
Lék: Vitamín K1
10 mg perorálně třikrát týdně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Fylochinon
  • Phytonadion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků rekrutovaných za měsíc na každém místě) a celkový hrubý průměr sazby každého webu.
12 měsíců
Dodržování studijních léků
Časové okno: 12 měsíců
Podíl přijatých předepsaných dávek.
12 měsíců
Míra opuštění
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří ze soudního řízení vypadli.
12 měsíců
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří dodrželi protokol studie.
12 měsíců
Míry vhodných pacientů, kteří souhlasili a byli randomizováni
Časové okno: 12 měsíců
Podíl vhodných pacientů, kteří souhlasili a byli randomizováni.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese kalcifikace koronární arterie (Agatstonovo skóre vápníku).
Časové okno: 12 měsíců

A) Procentuální a absolutní změna Agatstonova kalciového skóre (CT sken) bude hodnocena při ukončení studie oproti výchozí hodnotě. Zahrnuté míry budou: Celkový CAC, Levá hlavní CAC, Pravá koronární tepna CAC, Levá přední sestupná CAC, Circumflex CAC a CAC zadní sestupné tepny.

B) Podíl účastníků s 15% nebo větším zvýšením skóre vápníku podle Agatstona bude hodnocen při ukončení studie oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Progrese kalcifikace koronárních tepen (objemové kalciové skóre).
Časové okno: 12 měsíců

A) Procentuální a absolutní změna skóre objemu vápníku (CT sken) bude hodnocena při ukončení studie oproti výchozí hodnotě. Zahrnuté míry budou: Celkový CAC, Levá hlavní CAC, Pravá koronární tepna CAC, Levá přední sestupná CAC, Circumflex CAC a CAC zadní sestupné tepny.

B) Podíl účastníků s 15% nebo větším zvýšením objemu vápníkového skóre bude hodnocen při ukončení studie oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Regrese kalcifikace koronární arterie (Agatstonovo skóre vápníku).
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků s 10% nebo větším snížením skóre vápníku podle Agatstona bude hodnocen při ukončení studie oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Regrese kalcifikace koronární tepny (objemové kalciové skóre).
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků s 10% nebo větším snížením objemu vápníkového skóre bude hodnocen při ukončení studie oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Progrese kalcifikace aortální chlopně (Agatstonovo skóre vápníku).
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní a procentuální změna Agatstonova kalciového skóre (CT sken) bude hodnocena při ukončení studie oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Progrese kalcifikace aortální chlopně (objemové kalciové skóre).
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní a procentuální změna skóre objemu vápníku (CT sken) bude hodnocena při ukončení studie oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Progrese kalcifikace mitrální chlopně (Agatstonovo skóre vápníku).
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní a procentuální změna Agatstonova kalciového skóre (CT sken) bude hodnocena při ukončení studie oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Progrese kalcifikace mitrální chlopně (objemové kalciové skóre).
Časové okno: 12 měsíců
Absolutní a procentuální změna skóre objemu vápníku (CT sken) bude hodnocena při ukončení studie oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Skóre kalcifikace břišní aorty (AAC).
Časové okno: 12 měsíců
Skóre AAC (průměrné skóre v L1-L4, průměrný počet pozitivních segmentů, průměrná celková závažnost pomocí laterálních rentgenových snímků bederní páteře) bude hodnoceno při ukončení studie vs. výchozí hodnota.
12 měsíců
Hladiny biomarkerů stavu vitaminu K
Časové okno: 12 měsíců
Gas6, PK, MK4, osteokalcin Gla, osteokalcin Glu, poměr osteokalcinu ke Glu, procento nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu a dpucMGP budou hodnoceny na začátku studie, čtyři, osm a ukončení studie. Protein indukovaný absencí vitaminu K nebo antagonistou II (PIVKA-II) bude hodnocen na začátku studie a při ukončení studie.
12 měsíců
Prevalence a incidence zlomenin hrudních obratlů
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence a incidence zlomenin hrudních obratlů (přední a boční rentgenové snímky) budou hodnoceny na začátku studie a při ukončení studie.
12 měsíců
Prevalence a incidence zlomenin bederních obratlů
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence a incidence zlomenin bederních obratlů (přední a boční rentgenové snímky) budou hodnoceny na začátku studie a při ukončení studie.
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost a celkové hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost a celkové hospitalizace budou hodnoceny v průběhu trvání studie na pacienta.
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost a celkové kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost a celkové kardiovaskulární příhody (akutní koronární syndrom, městnavé srdeční selhání, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, amputace a srdeční [symptomy řízená] [cerebrální nebo periferní] revaskularizační procedura nebo srdeční zástava budou hodnoceny v průběhu studie trvání na pacienta.
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost a celkové trombotické příhody
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost a celkové trombotické příhody (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) budou hodnoceny v průběhu trvání studie na pacienta.
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost a celková hemodialýza zpřístupňují trombotické příhody
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost a celkové trombotické příhody spojené s přístupem k hemodialýze (píštěl a/nebo trombóza štěpu nebo trombóza dialyzačního katetru) budou hodnoceny v průběhu trvání studie na pacienta.
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost a celková mortalita
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost a celková mortalita ze všech příčin a kardiovaskulárních příčin bude hodnocena v průběhu trvání studie na pacienta.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny biomarkerů zánětu
Časové okno: 12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), leptin, inzulín, glukóza, hodnocení modelu homeostázy – inzulínová rezistence (HOMA-IR) bude hodnoceno na začátku studie, po čtyřech měsících, osmi měsících a ukončení studie.
12 měsíců
Hladiny klinických laboratorních hodnot
Časové okno: 12 měsíců
Měsíčně bude hodnocen hemoglobin, albumin, Kt/V, kreatinin, lipidový profil (HDL, LDL, triglyceridy a celkový cholesterol) a parametry minerálního metabolismu (fosfát, vápník, PTH a ALP). Sérový FGF-23 bude hodnocen na začátku, po čtyřech měsících, osmi a ukončení studie.
12 měsíců
Souběžné hodnocení léků (přítomnost/nepřítomnost/dávkování)
Časové okno: 12 měsíců

Předepisování souběžně podávaných léků (uvedených níže) bude vyhodnocováno měsíčně.

  • Pojiva fosfátů na bázi vápníku
  • Pojiva fosfátů bez obsahu vápníku
  • kalcitriol
  • Vitamín D kalcimimetikum
  • Inhibitory HMG-CoA reduktázy
  • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
  • Blokátory receptoru angiotenzinu II
  • Protidestičková léčba: kyselina acetylsalicylová, klopidogrel bisulfát a dipyridamol

Průměrná dávka a celková expozice po ukončení studie budou posouzeny pro kalcitriol, další léčiva vitaminu D a vazače fosfátů na bázi vápníku.
12 měsíců
Změny v měření tělesného složení
Časové okno: 12 měsíců
Svalová atrofie a tuková tkáň budou hodnoceny pomocí řezu L3 (CT sken) při ukončení studie vs. základní linie. Konkrétně svaly, normalizovaná svalovina, intermuskulární tuková tkáň (IMAT), viscerální tuková tkáň (VAT), podkožní tuková tkáň (SAT) a celková tuková tkáň (TAT) průřezová plocha (cm2 nebo cm2/m2) a sval, IMAT, DPH a SAT měření radiodensity (HUs) budou zahrnuta.
12 měsíců
Proměnné úrovně vaskulárního zánětu
Časové okno: 12 měsíců
Myoglobin, kalciprotektin, lipokalin asociovaný s neutrofilní gelatinázou, matrix-metaloproteináza 2, osteopontin, myeloperoxidáza, sérový amyloid A, inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-4, intercelulární adhezní molekula 1, adhezní protein vaskulárních buněk 1, matrix-metaloproteináza 9 a cystatin C bude hodnocen na začátku studie, čtyři měsíce, osm měsíců a ukončení studie.
12 měsíců
Hladiny metabolitů vitaminu D
Časové okno: 12 měsíců
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, procento 25D, což je D2, celkem 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 bude hodnocena na začátku studie, čtyři měsíce, osm měsíců a ukončení studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Rachel Holden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iPACK-HD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit