혈액 투석 환자의 관상 동맥 석회화를 약화시키는 비타민 K (iPACK-HD)
2021년 6월 24일 업데이트: Dr. Rachel Holden
혈액투석 환자에서 비타민 K로 관상동맥 석회화 진행 억제: iPACK-HD 연구
이 연구의 목적은 일주일에 세 번 비타민 K 보충이 위약과 비교하여 투석 환자에서 12개월 동안 관상 동맥 석회화의 진행을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)의 모든 단계에서 사망의 주요 원인은 심혈관 질환입니다.
이것은 부분적으로 관상 동맥의 혈관 석회화(VC) 때문입니다.
CKD 환자의 관상 동맥에서 VC의 범위는 일반적으로 고해상도 CT 스캔에 의해 결정됩니다.
Agatston 단위(AU)로 측정된 총 관상 동맥 칼슘(CAC) 점수는 3개의 주요 관상 동맥의 칼슘 부하를 반영하며 혈액 투석 환자의 혈관 석회화 정도를 결정하기 위한 현재 표준입니다.
비타민 K 의존성 단백질인 매트릭스 Gla 단백질(MGP)은 혈관 석회화의 주요 억제제이며 동맥벽에 존재합니다.
MGP는 석회화 부위에 인접하여 상향 조절되고 비타민 K가 그 기능에 중요하다는 것이 확립되었습니다.
따라서 비타민 K 상태는 이 환자 그룹의 혈관 석회화 정도에 중요할 수 있습니다.
그러나 현재까지 비타민 K 보충이 고위험군인 신부전 환자의 관상동맥 석회화 진행을 예방하는지 여부를 조사한 임상시험은 없습니다.
따라서 우리의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 10mg의 필로퀴논을 주 3회 비타민 K 보충하면 기준선 CAC 점수가 30 Agatston Units 이상인 일반적인 혈액 투석 환자에서 12개월 동안 관상 동맥 석회화(CAC 점수로 측정)의 진행이 감소합니까? 플라시보에 비해?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
- ≥18세
- 1년 생존 예상
- 말기 신장 질환이 있고 혈액 투석이 필요합니다.
- 기준 관상 동맥 석회화 점수 ≥30 Agatston 단위(AU)
제외 기준:
- 와파린이 필요한 질병이 있는 경우
- 급성 신장 손상에 대한 혈액 투석 필요
- 임신
- 다른 심각한 동반이환 상태(예: 악성, 장애 뇌졸중) 기대 수명이 1년 미만
- 관상동맥 우회술을 받았거나 관상동맥에 스텐트를 삽입한 경우
- 현재 다른 중재적 임상시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
미정질 메틸셀룰로오스
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12개월 동안 일주일에 세 번 10mg을 구두로
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 K1
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12개월 동안 일주일에 세 번 10mg을 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 12 개월
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각 사이트에서 매월 모집된 참가자 수) 및 각 사이트 요율의 전체 조평균.
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12 개월
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연구 약물 준수
기간: 12 개월
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처방받은 선량의 비율.
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12 개월
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중퇴율
기간: 12 개월
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시험에서 탈락한 참가자의 비율.
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12 개월
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연구 프로토콜 준수
기간: 12 개월
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연구 프로토콜을 준수한 참가자의 비율.
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12 개월
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적격 환자의 동의 및 무작위 비율
기간: 12 개월
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적격 환자의 비율이 동의하고 무작위 배정되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 석회화(Agatston 칼슘 점수) 진행
기간: 12 개월
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A) Agatston 칼슘 점수(CT 스캔)의 퍼센트 및 절대 변화는 연구 종료 대 기준선에서 평가될 것입니다. 포함된 측정값은 총 CAC, 왼쪽 주 CAC, 오른쪽 관상 동맥 CAC, 왼쪽 전방 하행 CAC, Circumflex CAC 및 후방 하행 동맥 CAC입니다. B) Agatston 칼슘 점수가 15% 이상 증가한 참가자의 비율은 연구 종료 시 기준선 대비 평가됩니다. |
12 개월
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관상동맥 석회화(볼륨 칼슘 점수) 진행
기간: 12 개월
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A) 용적 칼슘 점수(CT 스캔)의 백분율 및 절대 변화는 연구 종료 대 기준선에서 평가될 것입니다. 포함된 측정값은 총 CAC, 왼쪽 주 CAC, 오른쪽 관상 동맥 CAC, 왼쪽 전방 하행 CAC, Circumflex CAC 및 후방 하행 동맥 CAC입니다. B) 용적 칼슘 점수가 15% 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선 대비 연구 종료 시 평가됩니다. |
12 개월
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관상 동맥 석회화(Agatston 칼슘 점수) 회귀
기간: 12 개월
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Agatston 칼슘 점수가 10% 이상 감소한 참가자의 비율은 기준선 대비 연구 종료 시 평가됩니다.
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12 개월
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관상동맥 석회화(체적 칼슘 점수) 퇴행
기간: 12 개월
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용적 칼슘 점수가 10% 이상 감소한 참가자의 비율은 연구 종료 시점과 기준선에서 평가됩니다.
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12 개월
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대동맥 판막 석회화(Agatston calcium score) 진행
기간: 12 개월
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Agatston 칼슘 점수(CT 스캔)의 절대 및 백분율 변화는 연구 종료 대 기준선에서 평가될 것입니다.
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12 개월
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대동맥 판막 석회화(볼륨 칼슘 점수) 진행
기간: 12 개월
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체적 칼슘 점수(CT 스캔)의 절대 및 백분율 변화는 연구 종료 대 기준선에서 평가될 것입니다.
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12 개월
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승모판 석회화(Agatston calcium score) 진행
기간: 12 개월
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Agatston 칼슘 점수(CT 스캔)의 절대 및 백분율 변화는 연구 종료 대 기준선에서 평가될 것입니다.
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12 개월
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승모판 석회화(체적 칼슘 점수) 진행
기간: 12 개월
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체적 칼슘 점수(CT 스캔)의 절대 및 백분율 변화는 연구 종료 대 기준선에서 평가될 것입니다.
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12 개월
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복부 대동맥 석회화(AAC) 점수
기간: 12 개월
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AAC 점수(L1-L4의 평균 점수, 양성 세그먼트의 평균 수, 측면 요추 방사선 사진을 사용한 평균 총 중증도)는 연구 종료 대 기준선에서 평가될 것입니다.
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12 개월
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비타민 K 상태의 바이오마커 수준
기간: 12 개월
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Gas6, PK, MK4, 오스테오칼신 Gla, 오스테오칼신 Glu, 오스테오칼신 Gla 대 Glu 비율, 카르복실화된 오스테오칼신의 백분율, 및 dpucMGP는 기준선, 4, 8 및 연구 종료 시에 평가될 것이다.
비타민 K 부재 또는 길항제 II(PIVKA-II)에 의해 유도된 단백질은 기준선 및 연구 종료 시에 평가될 것이다.
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12 개월
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흉부 척추 골절의 유병률 및 발생률
기간: 12 개월
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흉추 골절(전방 및 측면 방사선 사진)의 유병률 및 발생률은 기준선 및 연구 종료 시에 평가될 것입니다.
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12 개월
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요추 골절의 유병률 및 발생률
기간: 12 개월
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요추 골절(전방 및 측면 방사선 사진)의 유병률 및 발생률은 기준선 및 연구 종료 시에 평가될 것이다.
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12 개월
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유/무 및 총 입원
기간: 12 개월
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존재 또는 부재 및 총 입원은 환자당 연구 기간에 걸쳐 평가될 것이다.
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12 개월
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존재/부재 및 총 심혈관 사건
기간: 12 개월
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존재 또는 부재 및 전체 심혈관 사건(급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 절단 및 심장 [증상 유발] [뇌 또는 말초] 재혈관화 절차 또는 심정지)은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다. 환자 당 기간.
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12 개월
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존재/부재 및 총 혈전 사건
기간: 12 개월
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존재 또는 부재 및 전체 혈전성 사건(심부 정맥 혈전증 및 폐색전증)은 환자당 연구 기간에 걸쳐 평가될 것이다.
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12 개월
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존재/부재 및 전체 혈액투석 액세스 혈전성 이벤트
기간: 12 개월
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존재 또는 부재 및 전체 혈액투석 액세스 혈전성 사건(누공 및/또는 이식편 혈전증 또는 투석 카테터 혈전증)은 환자당 연구 기간에 걸쳐 평가될 것이다.
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12 개월
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존재/부재 및 총 사망률
기간: 12 개월
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존재 또는 부재 및 총 모든 원인 및 심혈관 원인 사망률은 환자당 연구 기간에 걸쳐 평가될 것이다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 바이오마커 수준
기간: 12 개월
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C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6), 렙틴, 인슐린, 포도당, 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)은 기준선, 4개월, 8개월 및 연구 종료 시점에 평가됩니다.
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12 개월
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임상 실험실 값의 수준
기간: 12 개월
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헤모글로빈, 알부민, Kt/V, 크레아티닌, 지질 프로필(HDL, LDL, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤) 및 미네랄 대사 매개변수(인산염, 칼슘, PTH 및 ALP)를 매월 평가합니다.
혈청 FGF-23은 기준선, 4개월, 8개월 및 연구 종료 시점에 평가됩니다.
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12 개월
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병용 약물 평가(존재/부재/용량)
기간: 12 개월
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병용 약물(아래에 나열됨)의 처방은 매월 평가됩니다.
칼시트리올, 기타 비타민 D 약물 및 칼슘 기반 인산염 결합제에 대해 연구 종료 시 평균 용량 및 총 노출량을 평가합니다. |
12 개월
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체성분 측정의 변화
기간: 12 개월
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근육 위축 및 지방 조직은 연구 종료 대 기준선에서 L3 슬라이스(CT 스캔)를 사용하여 평가될 것입니다.
구체적으로, 근육, 정상화 근육, 근육간 지방 조직(IMAT), 내장 지방 조직(VAT), 피하 지방 조직(SAT) 및 총 지방 조직(TAT) 단면적(cm2 또는 cm2/m2) 및 근육, IMAT, VAT 및 SAT 방사성 밀도(HU) 측정이 포함됩니다.
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12 개월
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혈관 염증 변수의 수준
기간: 12 개월
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미오글로빈, 칼시프로텍틴, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린, 매트릭스-메탈로프로테이나제 2, 오스테오폰틴, 미엘로페록시다제, 혈청 아밀로이드 A, 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-4, 세포간 접착 분자 1, 혈관 세포 접착 단백질 1, 매트릭스-메탈로프로테이나제 9 및 시스타틴 C는 기준선, 4개월, 8개월 및 연구 종료 시점에 평가됩니다.
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12 개월
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비타민 D 대사 산물의 수준
기간: 12 개월
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1,25-OH-D3, 25-OH-D2, 퍼센트 25D 즉 D2, 전체 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3는 기준선, 4개월, 8개월 및 연구 종료 시점에 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holden RM, Booth SL, Zimmerman D, Moist L, Norman P, Day AG, Menard A, Fu X, Shea MK, Babiolakis CS, Nolan R, Turner ME, Ward E, Kaufmann M, Adams MA, Heyland DK. Inhibit progression of coronary artery calcification with vitamin k in hemodialysis patients (the iPACK-HD study): a randomized, placebo-controlled multi-centre, pilot trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 May 31:gfac191. doi: 10.1093/ndt/gfac191. Online ahead of print.
- Holden RM, Booth SL, Day AG, Clase CM, Zimmerman D, Moist L, Shea MK, McCabe KM, Jamal SA, Tobe S, Weinstein J, Madhumathi R, Adams MA, Heyland DK. Inhibiting the progression of arterial calcification with vitamin K in HemoDialysis patients (iPACK-HD) trial: rationale and study design for a randomized trial of vitamin K in patients with end stage kidney disease. Can J Kidney Health Dis. 2015 May 1;2:17. doi: 10.1186/s40697-015-0053-x. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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