Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K om verkalking van de kransslagader bij hemodialysepatiënten te verminderen (iPACK-HD)

24 juni 2021 bijgewerkt door: Dr. Rachel Holden

Progressie van kransslagaderverkalking remmen met vitamine K bij hemodialysepatiënten: de iPACK-HD-studie

Het doel van deze studie is om te zien of vitamine K-suppletie driemaal per week de progressie van kransslagaderverkalking gedurende 12 maanden vermindert bij dialysepatiënten in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In elk stadium van chronische nierziekte (CKD) is hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak. Dit is gedeeltelijk het gevolg van vasculaire verkalking (VC) van de kransslagaders. De mate van VC in de kransslagaders van patiënten met CKD wordt gewoonlijk bepaald door middel van een CT-scan met hoge resolutie. De totale coronaire calciumscore (CAC), gemeten in Agatston-eenheden (AU's), weerspiegelt de calciumbelasting in de drie belangrijkste kransslagaders en is de huidige standaard voor het bepalen van de mate van vasculaire calcificatie bij hemodialysepatiënten. Matrix Gla-eiwit (MGP), een vitamine K-afhankelijk eiwit, is een belangrijke remmer van vasculaire verkalking en is aanwezig in de arteriële wand. Het is vastgesteld dat MGP wordt opgereguleerd naast plaatsen van verkalking en dat vitamine K cruciaal is voor zijn functie. Daarom kan de vitamine K-status van cruciaal belang zijn voor de mate van vasculaire calcificatie bij deze patiëntengroep. Tot op heden is echter in geen enkel onderzoek onderzocht of vitamine K-suppletie de progressie van kransslagaderverkalking voorkomt bij patiënten met nierfalen, een groep waarbij een hoog risico is vastgesteld. Daarom is onze primaire onderzoeksvraag: Vermindert vitamine K-suppletie met 10 mg phylloquinone driemaal per week de progressie van verkalking van de kransslagader (zoals gemeten door de CAC-score) gedurende 12 maanden bij gangbare hemodialysepatiënten met een baseline CAC-score van ≥ 30 Agatston-eenheden in vergelijking met placebo?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • ≥18 jaar
  • Zal naar verwachting een jaar overleven
  • Een nierziekte in het eindstadium hebben en hemodialyse nodig hebben
  • Heb een baseline verkalkingsscore van de kransslagader ≥30 Agatston-eenheden (AU's)

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische aandoening hebben waarvoor warfarine nodig is
  • Vereist hemodialyse voor acuut nierletsel
  • Zwanger bent
  • Andere ernstige comorbide aandoeningen hebben (bijv. maligniteit, invaliderende beroerte) met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan of stents in hun kransslagaders hebben geplaatst
  • Zijn momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Microkristallijne methylcellulose
Geneesmiddel: Microkristallijne methylcellulose
10 mg oraal driemaal per week gedurende 12 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine K1
Geneesmiddel: Vitamine K1
10 mg oraal driemaal per week gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Fylloquinon
  • Fytonadion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal gerekruteerde deelnemers per maand op elke site) en een globaal ruw gemiddelde van het tarief van elke site.
12 maanden
Naleving van studiemedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ontvangen voorgeschreven doses.
12 maanden
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de deelnemers die zijn gestopt met het onderzoek.
12 maanden
Naleving van het studieprotocol
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat zich aan het onderzoeksprotocol hield.
12 maanden
Tarieven van in aanmerking komende patiënten stemden toe en werden gerandomiseerd
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten stemde toe en werd gerandomiseerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkalking van de kransslagader (Agatston-calciumscores) progressie
Tijdsspanne: 12 maanden

A) De procentuele en absolute verandering van de Agatston-calciumscores (CT-scan) zal worden beoordeeld bij het verlaten van de studie ten opzichte van de baseline. Inbegrepen maatregelen zijn: Totale CAC, Linkerhoofd-CAC, Rechter kransslagader-CAC, Linker voorste aflopende CAC, Circumflex-CAC en Achterste aflopende slagader-CAC.

B) Het deel van de deelnemers met een toename van 15% of meer in Agatston-calciumscores zal worden beoordeeld bij het verlaten van de studie ten opzichte van de baseline.
12 maanden
Verkalking van de kransslagader (volumecalciumscores) progressie
Tijdsspanne: 12 maanden

A) De procentuele en absolute verandering van de volumecalciumscores (CT-scan) wordt beoordeeld bij het verlaten van de studie ten opzichte van de uitgangswaarde. Inbegrepen maatregelen zijn: Totale CAC, Linkerhoofd-CAC, Rechter kransslagader-CAC, Linker voorste aflopende CAC, Circumflex-CAC en Achterste aflopende slagader-CAC.

B) Het deel van de deelnemers met een toename van 15% of meer in volumecalciumscores zal worden beoordeeld bij het verlaten van de studie ten opzichte van de baseline.
12 maanden
Verkalking van de kransslagader (Agatston-calciumscores) regressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers met een afname van 10% of meer in Agatston-calciumscores zal worden beoordeeld bij het verlaten van de studie versus de basislijn.
12 maanden
Verkalking van de kransslagader (volumecalciumscores) regressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het deel van de deelnemers met een afname van 10% of meer in volumecalciumscores zal worden beoordeeld bij het verlaten van de studie ten opzichte van de baseline.
12 maanden
Aortaklepverkalking (Agatston-calciumscores) progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
De absolute en procentuele verandering van de Agatston-calciumscores (CT-scan) zullen worden beoordeeld bij het verlaten van de studie versus de basislijn.
12 maanden
Aortaklepverkalking (volumecalciumscores) progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
De absolute en procentuele verandering van de volumecalciumscores (CT-scan) zal worden beoordeeld bij het verlaten van de studie vs. baseline.
12 maanden
Mitralisklepverkalking (Agatston-calciumscores) progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
De absolute en procentuele verandering van de Agatston-calciumscores (CT-scan) zullen worden beoordeeld bij het verlaten van de studie versus de basislijn.
12 maanden
Mitralisklepverkalking (volumecalciumscores) progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
De absolute en procentuele verandering van de volumecalciumscores (CT-scan) zal worden beoordeeld bij het verlaten van de studie vs. baseline.
12 maanden
Abdominale aortaverkalking (AAC) scores
Tijdsspanne: 12 maanden
De AAC-score (gemiddelde score in L1-L4, gemiddeld aantal positieve segmenten, gemiddelde totale ernst met behulp van laterale lumbale wervelkolomröntgenfoto's) zal worden beoordeeld bij het verlaten van de studie versus baseline.
12 maanden
Niveaus van biomarkers van vitamine K-status
Tijdsspanne: 12 maanden
Gas6, PK, MK4, osteocalcine Gla, osteocalcine Glu, osteocalcine Gla tot Glu-ratio, percentage osteocalcine ondergecarboxyleerd en dpucMGP zullen worden beoordeeld bij baseline, vier, acht en het verlaten van de studie. Eiwit geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid of antagonist II (PIVKA-II) zal worden beoordeeld bij baseline en bij het verlaten van de studie.
12 maanden
Prevalentie en incidentie van thoracale wervelfracturen
Tijdsspanne: 12 maanden
De prevalentie en incidentie van thoracale wervelfracturen (voorste en laterale röntgenfoto's) zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij het verlaten van de studie.
12 maanden
Prevalentie en incidentie van lumbale wervelfracturen
Tijdsspanne: 12 maanden
De prevalentie en incidentie van lumbale wervelfracturen (voorste en laterale röntgenfoto's) zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij het verlaten van de studie.
12 maanden
Aan-/afwezigheid en totale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
De aan- of afwezigheid en het totale aantal ziekenhuisopnames zullen over de duur van het onderzoek per patiënt worden beoordeeld.
12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid en totale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
De aanwezigheid of afwezigheid en totale cardiovasculaire voorvallen (acuut coronair syndroom, congestief hartfalen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, amputatie en cardiale [symptoomgestuurde] [cerebrale of perifere] revascularisatieprocedure of hartstilstand) zullen gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld duur per patiënt.
12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid en totale trombotische voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
De aan- of afwezigheid en het totale aantal trombotische voorvallen (diepveneuze trombose en longembolie) zullen over de duur van het onderzoek per patiënt worden beoordeeld.
12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid en totale hemodialyse geven toegang tot trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
De aan- of afwezigheid en totale hemodialysetoegangstrombotische voorvallen (fistel- en/of transplantaattrombose of dialysekathetertrombose) zullen per patiënt over de duur van het onderzoek worden beoordeeld.
12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid en totale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
De aan- of afwezigheid en de totale mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire oorzaken zullen per patiënt over de duur van het onderzoek worden beoordeeld.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6), leptine, insuline, glucose, beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie (HOMA-IR) zullen worden beoordeeld bij aanvang, vier maanden, acht maanden en bij het verlaten van de studie.
12 maanden
Niveaus van klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemoglobine, albumine, Kt/V, creatinine, lipidenprofiel (HDL, LDL, triglyceriden en totaal cholesterol) en parameters van het mineraalmetabolisme (fosfaat, calcium, PTH en ALP) worden maandelijks beoordeeld. Serum FGF-23 zal worden beoordeeld bij baseline, vier maanden, acht maanden en bij het verlaten van de studie.
12 maanden
Gelijktijdige medicatiebeoordeling (aanwezigheid/afwezigheid/dosering)
Tijdsspanne: 12 maanden

Het voorschrift van gelijktijdige medicatie (hieronder vermeld) wordt maandelijks beoordeeld.

  • Op calcium gebaseerde fosfaatbinders
  • Niet op calcium gebaseerde fosfaatbinders
  • Calcitriol
  • Vitamine D Calcimimeticum
  • HMG-CoA-reductaseremmers
  • Angiotensine-converterende enzymremmers
  • Angiotensine II-receptorblokkers
  • Antibloedplaatjestherapie: acetylsalicylzuur, clopidogrelbisulfaat en dipyridamol

De gemiddelde dosering en totale blootstelling tijdens het verlaten van de studie zullen worden beoordeeld voor calcitriol, andere vitamine D-geneesmiddelen en op calcium gebaseerde fosfaatbinders.
12 maanden
Veranderingen in metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
Spieratrofie en vetweefsel zullen worden beoordeeld met behulp van een L3-slice (CT-scan) bij het verlaten van de studie vs. baseline. Met name spieren, genormaliseerde spieren, intermusculair vetweefsel (IMAT), visceraal vetweefsel (BTW), onderhuids vetweefsel (SAT) en totaal vetweefsel (TAT), dwarsdoorsnedegebied (cm2 of cm2/m2) en spieren, IMAT, VAT en SAT radiodensity (HUs) metingen zijn inbegrepen.
12 maanden
Niveaus van vasculaire ontstekingsvariabelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Myoglobine, calciprotectine, neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline, matrix-metalloproteïnase 2, osteopontine, myeloperoxidase, serumamyloïde A, insulineachtige groeifactorbindend eiwit-4, intercellulair adhesiemolecuul 1, vasculair celadhesie-eiwit 1, matrix-metalloproteïnase 9, en cystatine C zal worden beoordeeld bij baseline, vier maanden, acht maanden en bij het verlaten van de studie.
12 maanden
Niveaus van vitamine D-metabolieten
Tijdsspanne: 12 maanden
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, procent 25D dat is D2, Totaal 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 wordt beoordeeld bij baseline, vier maanden, acht maanden en bij het verlaten van de studie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Rachel Holden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iPACK-HD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren