Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiini heikentää sepelvaltimon kalkkeutumista hemodialyysipotilailla (iPACK-HD)

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Rachel Holden

Estää sepelvaltimoiden kalkkeutumisen etenemistä K-vitamiinilla hemodialyysipotilailla: iPACK-HD-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö K-vitamiinilisä kolmesti viikossa dialyysipotilaiden sepelvaltimon kalkkeutumisen etenemistä 12 kuukauden aikana lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen munuaissairauden (CKD) kaikissa vaiheissa suurin kuolinsyy on sydän- ja verisuonisairaudet. Tämä johtuu osittain sepelvaltimoiden verisuonten kalkkeutumisesta (VC). VC:n laajuus CKD-potilaiden sepelvaltimoissa määritetään yleensä korkearesoluutioisella CT-skannauksella. Sepelvaltimon kalsiumin (CAC) kokonaispistemäärä, mitattuna Agatston-yksiköissä (AU), heijastaa kalsiumkuormitusta kolmessa suuressa sepelvaltimossa ja on nykyinen standardi verisuonten kalkkeutumisen laajuuden määrittämisessä hemodialyysipotilailla. Matrix Gla -proteiini (MGP), K-vitamiinista riippuvainen proteiini, on keskeinen verisuonten kalkkeutumisen estäjä ja sitä esiintyy valtimon seinämässä. On osoitettu, että MGP:n säätely lisääntyy kalkkeutumiskohtien vieressä ja että K-vitamiini on kriittinen sen toiminnalle. Siksi K-vitamiinin tila voi olla kriittinen verisuonten kalkkeutumisen laajuudelle tässä potilasryhmässä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu, estääkö K-vitamiinilisän käyttö sepelvaltimon kalkkeutumisen etenemistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ryhmä, jolla on todettu korkea riski. Siksi ensisijainen tutkimuskysymyksemme on: Vähentääkö K-vitamiinilisä 10 mg:lla fyllokinonia kolmesti viikossa sepelvaltimon kalkkeutumisen etenemistä (CAC-pisteillä mitattuna) 12 kuukauden aikana yleisillä hemodialyysipotilailla, joiden lähtötason CAC-pistemäärä on ≥ 30 Agatston-yksikköä verrattuna lumelääkkeeseen?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • ≥18 vuoden ikä
  • Odotettavissa on yksi vuosi
  • Sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus ja tarvitset hemodialyysiä
  • Sepelvaltimon kalkkeutumisen peruspistemäärä on ≥30 Agatston-yksikköä (AU)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on varfariinia vaativa sairaus
  • Hemodialyysi vaatii akuutin munuaisvaurion
  • Ovat raskaana
  • Sinulla on muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia (esim. pahanlaatuinen kasvain, vammauttava aivohalvaus), joiden elinajanodote on alle vuoden
  • joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai stentti on asennettu sepelvaltimoihin
  • Ovat tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Mikrokiteinen metyyliselluloosa
Lääke: Mikrokiteinen metyyliselluloosa
10 mg suun kautta kolme kertaa viikossa 12 kuukauden ajan
ACTIVE_COMPARATOR: K1-vitamiini
Lääke: K1-vitamiini
10 mg suun kautta kolme kertaa viikossa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Fyllokinoni
  • Phytonadione

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien määrä kussakin paikassa) ja kunkin sivuston yleisen karkean keskiarvon.
12 kuukautta
Tutkimuslääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastaanotettujen määrättyjen annosten osuus.
12 kuukautta
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokeesta keskeyttäneiden osallistujien osuus.
12 kuukautta
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuspöytäkirjaa noudattaneiden osallistujien osuus.
12 kuukautta
Sopivien potilaiden määrät suostuivat ja satunnaistettiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Soveltuvien potilaiden osuus suostui ja satunnaistettiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon kalkkeutumisen (Agatstonin kalsiumpisteet) eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

A)Agatstonin kalsiumpisteiden (CT-skannaus) prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos arvioidaan tutkimuksen päättyessä verrattuna lähtötilanteeseen. Mukana olevat mittaukset ovat: Total CAC, Left Main SERT, Right Sepelvaltimon CAC, Left Anterior Descending CAC, Circumflex CAC ja Posterior Descending Artery CAC.

B) Niiden osallistujien osuus, joiden Agatstonin kalsiumpistemäärät ovat nousseet 15 % tai enemmän, arvioidaan tutkimuksen päättyessä verrattuna lähtötasoon.
12 kuukautta
Sepelvaltimon kalkkeutumisen (kalsiumpistemäärän tilavuus) eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

A) Tilavuuskalsiumpisteiden prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos (CT-skannaus) arvioidaan tutkimuksen päättyessä verrattuna lähtötilanteeseen. Mukana olevat mittaukset ovat: Total CAC, Left Main SERT, Right Sepelvaltimon CAC, Left Anterior Descending CAC, Circumflex CAC ja Posterior Descending Artery CAC.

B) Niiden osallistujien osuus, joiden tilavuuskalsiumpistemäärä on kasvanut 15 % tai enemmän, arvioidaan tutkimuksen lopettamisen ja lähtötason suhteen.
12 kuukautta
Sepelvaltimon kalkkeutumisen (Agatstonin kalsiumpisteet) regressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden Agatstonin kalsiumpisteet laskevat 10 % tai enemmän, arvioidaan tutkimuksen lopettamisen ja lähtötilanteen välisenä aikana.
12 kuukautta
Sepelvaltimon kalkkeutumisen (kalsiumin tilavuuspisteet) regressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden tilavuuskalsiumpisteet ovat laskeneet 10 % tai enemmän, arvioidaan tutkimuksen lopettamisen ja lähtötilanteen välisenä aikana.
12 kuukautta
Aorttaläpän kalkkeutumisen (Agatstonin kalsiumpisteet) eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Agatstonin kalsiumpisteiden (CT-skannaus) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos arvioidaan tutkimuksen päättyessä verrattuna lähtötilanteeseen.
12 kuukautta
Aorttaläpän kalkkeutumisen (tilavuuskalsiumpisteet) eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalsiumtilavuuspisteiden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos (CT-skannaus) arvioidaan tutkimuksen lopettamisen yhteydessä lähtötilanteeseen verrattuna.
12 kuukautta
Mitraaliläpän kalkkeutumisen (Agatstonin kalsiumpisteet) eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Agatstonin kalsiumpisteiden (CT-skannaus) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos arvioidaan tutkimuksen päättyessä verrattuna lähtötilanteeseen.
12 kuukautta
Mitraaliläpän kalkkeutumisen (tilavuuskalsiumpisteet) eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalsiumtilavuuspisteiden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos (CT-skannaus) arvioidaan tutkimuksen lopettamisen yhteydessä lähtötilanteeseen verrattuna.
12 kuukautta
Vatsa-aortan kalkkeutumisen (AAC) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AAC-pistemäärä (keskimääräinen pistemäärä L1-L4:ssä, positiivisten segmenttien keskimääräinen kokonaisvakavuus käyttämällä lateraalisia lannerangan röntgenkuvia) arvioidaan tutkimuksen päättyessä verrattuna lähtötilanteeseen.
12 kuukautta
K-vitamiinistatuksen biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Gas6, PK, MK4, osteokalsiini Gla, osteokalsiini Glu, osteokalsiini Gla/Glu -suhde, osteokalsiinin alikarboksyloituneen prosenttiosuus ja dpucMGP arvioidaan lähtötilanteessa, neljässä, kahdeksassa ja tutkimuksen lopettamisessa. K-vitamiinin poissaolon tai antagonisti II:n (PIVKA-II) indusoima proteiini arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä.
12 kuukautta
Rintarangan nikamamurtumien esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rintarangan nikamamurtumien esiintyvyys ja ilmaantuvuus (etu- ja lateraaliset röntgenkuvat) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päättyessä.
12 kuukautta
Lannenikamamurtumien esiintyvyys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lannenikamamurtumien esiintyvyys ja ilmaantuvuus (etu- ja lateraaliset röntgenkuvat) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeen.
12 kuukautta
Läsnäolo/poissaolo ja kaikki sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Läsnäolo tai poissaolo ja sairaalahoitojen kokonaismäärä arvioidaan tutkimuksen keston aikana potilasta kohti.
12 kuukautta
Läsnäolo/poissaolo ja sydän- ja verisuonitapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien (akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, amputaatio ja sydämen [oireisiin perustuva] [aivo- tai perifeerinen] revaskularisaatiotoimenpiteet tai sydämenpysähdys) esiintyminen tai puuttuminen ja kaikki kardiovaskulaariset tapahtumat (akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, amputaatio) kesto potilasta kohti.
12 kuukautta
Läsnäolo/poissaolo ja tromboottiset tapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tromboottisten tapahtumien (syvälaskimotromboosi ja keuhkoembolia) esiintyminen tai puuttuminen ja kokonaismäärä arvioidaan tutkimuksen keston aikana potilasta kohti.
12 kuukautta
Läsnäolo/poissaolo ja täydellinen hemodialyysi pääsyyn tromboottisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tromboottisten tapahtumien esiintyminen tai puuttuminen sekä hemodialyysihoitoon pääsyn kokonaismäärä (fisteli- ja/tai siirteen tromboosi tai dialyysikatetritromboosi) arvioidaan tutkimuksen keston aikana potilasta kohti.
12 kuukautta
Läsnäolo/poissaolo ja kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Läsnäolo tai puuttuminen ja kokonaiskuolleisuus kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäisistä syistä arvioidaan tutkimuksen keston aikana potilasta kohti.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 6 (IL-6), leptiini, insuliini, glukoosi, homeostaasimallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) arvioidaan lähtötilanteessa, neljän kuukauden, kahdeksan kuukauden ja tutkimuksen päättyessä.
12 kuukautta
Kliinisten laboratorioarvojen tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemoglobiini, albumiini, Kt/V, kreatiniini, lipidiprofiili (HDL, LDL, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) ja mineraaliaineenvaihdunnan parametrit (fosfaatti, kalsium, PTH ja ALP) arvioidaan kuukausittain. Seerumin FGF-23 arvioidaan lähtötilanteessa, neljän kuukauden, kahdeksan kuukauden ja tutkimuksen päättyessä.
12 kuukautta
Samanaikainen lääkityksen arviointi (läsnäolo/poissaolo/annos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Samanaikaisten lääkkeiden määrääminen (luettelo alla) arvioidaan kuukausittain.

  • Kalsiumpohjaiset fosfaattisideaineet
  • Ei-kalsiumpohjaiset fosfaatinsideaineet
  • Kalsitrioli
  • D-vitamiini kalsimimeettinen aine
  • HMG-CoA-reduktaasin estäjät
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät
  • Angiotensiini II -reseptorin salpaajat
  • Verihiutaleiden vastainen hoito: asetyylisalisyylihappo, klopidogreelibisulfaatti ja dipyridamoli

Kalsitriolin, muiden D-vitamiinilääkkeiden ja kalsiumpohjaisten fosfaatin sitojien keskimääräinen annos ja kokonaisaltistus tutkimuksen aikana arvioidaan.
12 kuukautta
Muutokset kehon koostumuksen mittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lihasatrofia ja rasvakudos arvioidaan käyttämällä L3-leipää (CT-skannausta) tutkimuksen lopettaessa verrattuna lähtötilanteeseen. Erityisesti lihasten, normalisoitujen lihasten, lihasten välisen rasvakudoksen (IMAT), viskeraalisen rasvakudoksen (VAT), ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja kokonaisrasvakudoksen (TAT) poikkipinta-ala (cm2 tai cm2/m2) ja lihas, IMAT, ALV- ja SAT-radiotiheysmittaukset (HUs) sisältyvät hintaan.
12 kuukautta
Verisuonitulehdusten muuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Myoglobiini, kalsiprotektiini, neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini, matriksi-metalloproteinaasi 2, osteopontiini, myeloperoksidaasi, seerumin amyloidi A, insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-4, solujen välinen adheesiomolekyyli 1, verisuonten soluadheesioproteiini 1, matriksimetalloproteinaasi 9 kystatiini C arvioidaan lähtötilanteessa, neljän kuukauden, kahdeksan kuukauden ja tutkimuksen päättyessä.
12 kuukautta
D-vitamiinin metaboliittien tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, prosenttia 25D eli D2, yhteensä 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 arvioidaan lähtötilanteessa, neljän kuukauden, kahdeksan kuukauden ja tutkimuksen päättyessä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Rachel Holden

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iPACK-HD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa