Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina K w celu złagodzenia zwapnienia tętnic wieńcowych u pacjentów poddawanych hemodializie (iPACK-HD)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Rachel Holden

Hamowanie progresji zwapnień tętnic wieńcowych za pomocą witaminy K u pacjentów poddawanych hemodializie: badanie iPACK-HD

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja witaminy K trzy razy w tygodniu zmniejsza postęp zwapnienia tętnic wieńcowych w ciągu 12 miesięcy u pacjentów dializowanych w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na każdym etapie przewlekłej choroby nerek (PChN) główną przyczyną śmiertelności są choroby układu krążenia. Jest to częściowo spowodowane zwapnieniem naczyń (VC) w tętnicach wieńcowych. Zasięg VC w tętnicach wieńcowych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest zwykle określany za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości. Całkowity wynik wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC), mierzony w jednostkach Agatstona (AU), odzwierciedla obciążenie wapniem w trzech głównych tętnicach wieńcowych i jest aktualnym standardem określania stopnia zwapnienia naczyń u pacjentów hemodializowanych. Białko Matrix Gla (MGP), białko zależne od witaminy K, jest kluczowym inhibitorem zwapnienia naczyń i jest obecne w ścianie tętnicy. Ustalono, że MGP ulega regulacji w górę w sąsiedztwie miejsc zwapnienia i że witamina K ma kluczowe znaczenie dla jej funkcji. Dlatego poziom witaminy K może mieć kluczowe znaczenie dla stopnia zwapnienia naczyń w tej grupie pacjentów. Jednak do tej pory żadne badanie nie sprawdzało, czy suplementacja witaminy K zapobiega postępowi zwapnienia tętnic wieńcowych u pacjentów z niewydolnością nerek, w grupie, w której ustalono wysokie ryzyko. Dlatego nasze podstawowe pytanie badawcze brzmi: czy suplementacja witaminy K 10 mg filochinonu trzy razy w tygodniu zmniejsza postęp zwapnienia tętnic wieńcowych (mierzonego na podstawie wyniku CAC) w ciągu 12 miesięcy u pacjentów poddawanych hemodializie z wyjściowym wynikiem CAC ≥ 30 jednostek Agatstona w porównaniu z placebo?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • ≥18 lat
  • Oczekuje się, że przeżyje jeden rok
  • Mają schyłkową chorobę nerek i wymagają hemodializy
  • Wyjściowy wynik uwapnienia tętnicy wieńcowej ≥30 jednostek Agatstona (AU)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stan chorobowy, który wymaga warfaryny
  • Wymagaj hemodializy w przypadku ostrego uszkodzenia nerek
  • Są w ciąży
  • Masz inne ciężkie choroby współistniejące (np. nowotwór złośliwy, udar powodujący niepełnosprawność) z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe lub mają stenty umieszczone w tętnicach wieńcowych
  • Są obecnie zapisani do innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokrystaliczna metyloceluloza
Lek: Mikrokrystaliczna metyloceluloza
10 mg doustnie trzy razy w tygodniu przez 12 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina K1
Lek: Witamina K1
10 mg doustnie trzy razy w tygodniu przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Filochinon
  • Fitonadion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie w każdej witrynie) i ogólna przybliżona średnia stawek dla każdej witryny.
12 miesięcy
Zgodność z badanym lekiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja otrzymanych przepisanych dawek.
12 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z badania.
12 miesięcy
Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przestrzegali protokołu badania.
12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali zrandomizowani
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali zrandomizowani.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja zwapnienia tętnic wieńcowych (skala wapnia Agatstona).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

A) Procentowa i bezwzględna zmiana wyniku oceny wapnia w skali Agatstona (tomografia komputerowa) zostanie oceniona na końcu badania w stosunku do wartości początkowej. Uwzględnione pomiary to: całkowity CAC, lewy główny CAC, prawa tętnica wieńcowa CAC, lewa przednia zstępująca CAC, Circumflex CAC i tylna zstępująca tętnica CAC.

B) Odsetek uczestników z 15% lub większym wzrostem w skali Agatstona dotyczącym wapnia zostanie oceniony na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Progresja zwapnienia tętnicy wieńcowej (objętość wapnia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

A) Procentowa i bezwzględna zmiana objętościowej punktacji wapnia (tomografia komputerowa) zostanie oceniona na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej. Uwzględnione pomiary to: całkowity CAC, lewy główny CAC, prawa tętnica wieńcowa CAC, lewa przednia zstępująca CAC, Circumflex CAC i tylna zstępująca tętnica CAC.

B) Odsetek uczestników z 15% lub większym wzrostem objętościowej punktacji uwapnienia zostanie oceniony na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowych.
12 miesięcy
Regresja zwapnienia tętnic wieńcowych (skala wapnia Agatstona).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z 10% lub większym spadkiem oceny wapnia w skali Agatstona zostanie oceniony na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Regresja zwapnienia tętnicy wieńcowej (wyniki objętościowe wapnia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z 10% lub większym spadkiem objętościowego wyniku uwapnienia zostanie oceniony na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Postęp zwapnienia zastawki aortalnej (skala wapnia Agatstona).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezwzględna i procentowa zmiana punktacji wapnia w skali Agatstona (tomografia komputerowa) zostanie oceniona na końcu badania w stosunku do wartości początkowej.
12 miesięcy
Progresja zwapnienia zastawki aortalnej (wyniki objętościowe wapnia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezwzględna i procentowa zmiana punktacji objętościowej wapnia (tomografia komputerowa) zostanie oceniona na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowych.
12 miesięcy
Postęp zwapnienia zastawki mitralnej (skala wapnia Agatstona).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezwzględna i procentowa zmiana punktacji wapnia w skali Agatstona (tomografia komputerowa) zostanie oceniona na końcu badania w stosunku do wartości początkowej.
12 miesięcy
Postęp zwapnienia zastawki mitralnej (objętość wapnia).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezwzględna i procentowa zmiana punktacji objętościowej wapnia (tomografia komputerowa) zostanie oceniona na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowych.
12 miesięcy
Wyniki zwapnienia aorty brzusznej (AAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik AAC (średni wynik w L1-L4, średnia liczba dodatnich segmentów, średnia całkowita dotkliwość na podstawie radiogramów bocznego odcinka lędźwiowego kręgosłupa) zostanie oceniony na końcu badania w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Poziomy biomarkerów statusu witaminy K
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Gas6, PK, MK4, osteokalcyna Gla, osteokalcyna Glu, stosunek osteokalcyny Gla do Glu, procent niedokarboksylowanej osteokalcyny i dpucMGP zostaną ocenione na początku badania, cztery, osiem i na końcu badania. Białko indukowane przez brak witaminy K lub antagonistę II (PIVKA-II) zostanie ocenione na początku badania i na końcu badania.
12 miesięcy
Częstość występowania i częstość złamań kręgów piersiowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i częstość występowania złamań kręgów piersiowych (radiografia przednia i boczna) zostanie oceniona na początku badania i po jego zakończeniu.
12 miesięcy
Częstość występowania i częstość złamań kręgów lędźwiowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i częstość występowania złamań kręgów lędźwiowych (radiografia przednia i boczna) zostanie oceniona na początku badania i po jego zakończeniu.
12 miesięcy
Obecność/nieobecność i hospitalizacje ogółem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub nieobecność i łączna liczba hospitalizacji będą oceniane przez cały czas trwania badania na pacjenta.
12 miesięcy
Obecność/nieobecność i całkowita liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak i wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, udar, przemijający atak niedokrwienny, amputacja i zabieg rewaskularyzacji sercowej [objawowej] [mózgowej lub obwodowej] lub zatrzymanie krążenia) zostaną ocenione w całym badaniu czas trwania na pacjenta.
12 miesięcy
Obecność/nieobecność i całkowite zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak i całkowita liczba zdarzeń zakrzepowych (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) będą oceniane przez cały czas trwania badania na pacjenta.
12 miesięcy
Obecność/nieobecność i całkowite zdarzenia zakrzepowe związane z dostępem do hemodializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak i całkowite zdarzenia zakrzepowe związane z dostępem do hemodializy (zakrzepica przetoki i/lub przeszczepu lub zakrzepica cewnika dializacyjnego) będą oceniane przez cały czas trwania badania na pacjenta.
12 miesięcy
Obecność/nieobecność i całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak oraz całkowita śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny iz przyczyn sercowo-naczyniowych będą oceniane przez cały czas trwania badania na pacjenta.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP), interleukina 6 (IL-6), leptyna, insulina, glukoza, model oceny homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) zostaną ocenione na początku badania, po czterech, ośmiu miesiącach i na końcu badania.
12 miesięcy
Poziomy wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina, albumina, Kt/V, kreatynina, profil lipidowy (HDL, LDL, trójglicerydy i cholesterol całkowity) oraz parametry gospodarki mineralnej (fosforany, wapń, PTH i ALP) będą oceniane co miesiąc. Surowica FGF-23 zostanie oceniona na początku badania, po czterech, ośmiu miesiącach i zakończeniu badania.
12 miesięcy
Ocena towarzyszących leków (obecność/nieobecność/dawkowanie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przepisane leki towarzyszące (wymienione poniżej) będą oceniane co miesiąc.

  • Środki wiążące fosforany na bazie wapnia
  • Środki wiążące fosforany niezawierające wapnia
  • Kalcytriol
  • Kalcymimetyk witaminy D
  • Inhibitory reduktazy HMG-CoA
  • Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę
  • Blokery receptora angiotensyny II
  • Terapia przeciwpłytkowa: kwas acetylosalicylowy, wodorosiarczan klopidogrelu i dipirydamol

Średnia dawka i całkowita ekspozycja podczas zakończenia badania zostaną ocenione pod kątem kalcytriolu, innych leków zawierających witaminę D i substancji wiążących fosforany na bazie wapnia.
12 miesięcy
Zmiany w pomiarach składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Atrofia mięśni i tkanka tłuszczowa zostaną ocenione przy użyciu wycinka L3 (tomografia komputerowa) na końcu badania w porównaniu z linią wyjściową. Konkretnie, mięsień, znormalizowany mięsień, międzymięśniowa tkanka tłuszczowa (IMAT), trzewna tkanka tłuszczowa (VAT), podskórna tkanka tłuszczowa (SAT) i całkowita tkanka tłuszczowa (TAT) pole przekroju poprzecznego (cm2 lub cm2/m2) oraz mięśnie, IMAT, Uwzględnione zostaną pomiary gęstości promieniowania VAT i SAT (HU).
12 miesięcy
Poziomy zmiennych zapalenia naczyń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mioglobina, kalcyprotektyna, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili, metaloproteinaza macierzy 2, osteopontyna, mieloperoksydaza, amyloid surowicy A, białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-4, cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1, białko adhezji komórek naczyniowych 1, metaloproteinaza macierzy 9 i cystatyna C zostanie oceniona na początku badania, cztery miesiące, osiem miesięcy i zakończenie badania.
12 miesięcy
Poziomy metabolitów witaminy D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, procent 25D czyli D2, Razem 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 zostanie oceniony na początku badania, cztery miesiące, osiem miesięcy i zakończenie badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Rachel Holden

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iPACK-HD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj