Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K-vitamin til at dæmpe koronararterieforkalkning hos hæmodialysepatienter (iPACK-HD)

24. juni 2021 opdateret af: Dr. Rachel Holden

Hæm progression af koronararterieforkalkning med vitamin K hos hæmodialysepatienter: iPACK-HD-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at se, om vitamin K-tilskud tre gange om ugen reducerer progressionen af ​​kranspulsåreforkalkning over 12 måneder hos dialysepatienter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alle stadier af kronisk nyresygdom (CKD) er den største dødsårsag hjerte-kar-sygdom. Dette skyldes til dels vaskulær forkalkning (VC) af kranspulsårerne. Omfanget af VC i kranspulsårerne hos patienter med CKD bestemmes almindeligvis ved CT-scanning med høj opløsning. Den samlede koronararteriecalcium (CAC)-score, målt i Agatston-enheder (AU'er), afspejler calciumbelastningen i de tre store kranspulsårer og er den nuværende standard til bestemmelse af omfanget af vaskulær forkalkning hos hæmodialysepatienter. Matrix Gla-protein (MGP), et vitamin K-afhængigt protein, er en nøglehæmmer af vaskulær forkalkning og er til stede i arterievæggen. Det er fastslået, at MGP bliver opreguleret ved siden af ​​forkalkningssteder, og at K-vitamin er afgørende for dets funktion. Derfor kan vitamin K-status være afgørende for omfanget af vaskulær forkalkning i denne patientgruppe. Til dato har ingen undersøgelse dog undersøgt, om tilskud af K-vitamin forhindrer progression af kranspulsåreforkalkning hos patienter med nyresvigt, en gruppe, hvor der er konstateret høj risiko. Derfor er vores primære forskningsspørgsmål: Reducerer vitamin K-tilskud med 10 mg phylloquinon tre gange om ugen progressionen af ​​koronararterieforkalkning (målt ved CAC-score) over 12 måneder hos fremherskende hæmodialysepatienter med en baseline CAC-score på ≥ 30 Agatston-enheder sammenlignet med placebo?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give underskrevet informeret samtykke
  • ≥18 år
  • Forventes at overleve et år
  • Har nyresygdom i slutstadiet og kræver hæmodialyse
  • Har en baseline koronararterieforkalkningsscore ≥30 Agatston-enheder (AU'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medicinsk tilstand, der kræver warfarin
  • Kræv hæmodialyse ved akut nyreskade
  • er gravide
  • Har andre alvorlige komorbide tilstande (f. malignitet, invaliderende slagtilfælde) med en forventet levetid på mindre end et år
  • Har gennemgået en bypass-transplantation i kranspulsåren eller har fået placeret stenter i deres kranspulsårer
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokrystallinsk methylcellulose
Medicin: Mikrokrystallinsk methylcellulose
10 mg oralt tre gange om ugen i 12 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K1
Medicin: Vitamin K1
10 mg oralt tre gange om ugen i 12 måneder
Andre navne:
  • Phylloquinon
  • Phytonadion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der rekrutteres pr. måned på hvert sted) og et samlet gennemsnit af hvert websteds sats.
12 måneder
Overholdelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Andel af modtagne ordinerede doser.
12 måneder
Frafaldsprocent
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der droppede ud af forsøget.
12 måneder
Overholdelse af studieprotokol
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der overholdt undersøgelsesprotokollen.
12 måneder
Hyppigheder af kvalificerede patienter gav samtykke og randomiserede
Tidsramme: 12 måneder
Andel af berettigede patienter samtykkede og randomiserede.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af koronararterieforkalkning (Agatston-calciumscore).
Tidsramme: 12 måneder

A) Den procentvise og absolutte ændring af Agatston-calciumscorerne (CT-scanning) vil blive vurderet ved undersøgelsens afslutning vs. baseline. Inkluderede mål vil være: Total CAC, Venstre Hoved-CAC, Højre koronararterie CAC, Venstre Anterior Descending CAC, Circumflex CAC og Posterior Descending Arterie CAC.

B) Andelen af ​​deltagere med en stigning på 15 % eller mere i Agatston-calciumscorer vil blive vurderet ved studiets afslutning vs. baseline.
12 måneder
Progression af koronararterieforkalkning (volumen calciumscore).
Tidsramme: 12 måneder

A) Den procentvise og absolutte ændring af volumen-calcium-scores (CT-scanning) vil blive vurderet ved afslutning af undersøgelsen vs. baseline. Inkluderede mål vil være: Total CAC, Venstre Hoved-CAC, Højre koronararterie CAC, Venstre Anterior Descending CAC, Circumflex CAC og Posterior Descending Arterie CAC.

B) Andelen af ​​deltagere med en stigning på 15 % eller mere i volumen-calcium-scores vil blive vurderet ved afslutning af undersøgelsen vs. baseline.
12 måneder
Koronararterieforkalkning (Agatston calciumscore) regression
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere med et fald på 10 % eller mere i Agatston-calciumscorer vil blive vurderet ved studieafslutning vs. baseline.
12 måneder
Koronararterieforkalkning (volumen calciumscore) regression
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere med et fald på 10 % eller mere i mængden af ​​calciumscorer vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen versus baseline.
12 måneder
Progression af aortaklapforkalkning (Agatston-calciumscore).
Tidsramme: 12 måneder
Den absolutte og procentvise ændring af Agatston-calciumscorerne (CT-scanning) vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen vs. baseline.
12 måneder
Progression af aortaklapforkalkning (volumenkalciumscore).
Tidsramme: 12 måneder
Den absolutte og procentvise ændring af volumen-calcium-scorerne (CT-scanning) vil blive vurderet ved afslutning af undersøgelsen vs. baseline.
12 måneder
Progression af mitralklapforkalkning (Agatston-calciumscore).
Tidsramme: 12 måneder
Den absolutte og procentvise ændring af Agatston-calciumscorerne (CT-scanning) vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen vs. baseline.
12 måneder
Mitralklapforkalkning (volumen calciumscore) progression
Tidsramme: 12 måneder
Den absolutte og procentvise ændring af volumen-calcium-scorerne (CT-scanning) vil blive vurderet ved afslutning af undersøgelsen vs. baseline.
12 måneder
Abdominal aortaforkalkning (AAC) score
Tidsramme: 12 måneder
AAC-scoren (gennemsnitlig score i L1-L4, gennemsnitligt antal positive segmenter, gennemsnitlig total sværhedsgrad ved brug af røntgenbilleder af lateral lændehvirvelsøjle) vil blive vurderet ved undersøgelsens afslutning vs. baseline.
12 måneder
Niveauer af biomarkører for vitamin K-status
Tidsramme: 12 måneder
Gas6, PK, MK4, osteocalcin Gla, osteocalcin Glu, osteocalcin Gla til Glu-forhold, procent af osteocalcin undercarboxyleret og dpucMGP vil blive vurderet ved baseline, fire, otte og studiets afslutning. Protein induceret af vitamin K fravær eller antagonist II (PIVKA-II) vil blive vurderet ved baseline og studieafslutning.
12 måneder
Prævalens og forekomst af thorax vertebrale frakturer
Tidsramme: 12 måneder
Prævalensen og forekomsten af ​​thorax-vertebrale frakturer (anterior og lateral røntgenbilleder) vil blive vurderet ved baseline og studieafslutning.
12 måneder
Prævalens og forekomst af lændehvirvelfrakturer
Tidsramme: 12 måneder
Prævalensen og forekomsten af ​​lumbale vertebrale frakturer (anterior og lateral røntgenbilleder) vil blive vurderet ved baseline og studieafslutning.
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær og samlede indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet og de samlede indlæggelser vil blive vurderet på tværs af undersøgelsens varighed pr. patient.
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær og samlede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet og totale kardiovaskulære hændelser (akut koronarsyndrom, kongestivt hjertesvigt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, amputation og hjerte [symptomdrevet] [cerebral eller perifer] revaskulariseringsprocedure eller hjertestop) vil blive vurderet på tværs af undersøgelsen varighed pr patient.
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær og totale trombotiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet og totale trombotiske hændelser (dyb venetrombose og lungeemboli) vil blive vurderet i løbet af undersøgelsens varighed pr. patient.
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær og total hæmodialyse-adgang trombotiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet og trombotiske hændelser med total hæmodialyseadgang (fistel- og/eller graft-trombose eller dialysekateter-trombose) vil blive vurderet på tværs af undersøgelsens varighed pr. patient.
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær og total dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet og total dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær årsag vil blive vurderet over hele undersøgelsens varighed pr. patient.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af biomarkører for inflammation
Tidsramme: 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), leptin, insulin, glucose, homeostase model assessment-insulin resistens (HOMA-IR) vil blive vurderet ved baseline, fire måneder, otte måneder, og studiet afsluttes.
12 måneder
Niveauer af kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: 12 måneder
Hæmoglobin, albumin, Kt/V, kreatinin, lipidprofil (HDL, LDL, triglycerider og total kolesterol) og parametre for mineralmetabolisme (phosphat, calcium, PTH og ALP) vil blive vurderet månedligt. Serum FGF-23 vil blive vurderet ved baseline, fire måneder, otte og studiets afslutning.
12 måneder
Samtidig medicinvurdering (tilstedeværelse/fravær/dosering)
Tidsramme: 12 måneder

Udskrivning af samtidig medicin (angivet nedenfor) vil blive vurderet månedligt.

  • Calciumbaserede fosfatbindere
  • Ikke-calciumbaserede fosfatbindere
  • Calcitriol
  • D-vitamin Calcimimetikum
  • HMG-CoA-reduktasehæmmere
  • Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
  • Angiotensin II-receptorblokkere
  • Anti-blodpladebehandling: acetylsalicylsyre, clopidogrel bisulfat og dipyridamol

Gennemsnitlig dosis og total eksponering på tværs af studieafslutningen vil blive vurderet for calcitriol, andre D-vitaminlægemidler og calciumbaserede fosfatbindere.
12 måneder
Ændringer i kropssammensætningsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Muskelatrofi og fedtvæv vil blive vurderet ved hjælp af en L3-slice (CT-scanning) ved undersøgelsens udgang vs. baseline. Specifikt muskel, normaliseret muskel, intermuskulært fedtvæv (IMAT), visceralt fedtvæv (VAT), subkutant fedtvæv (SAT) og totalt fedtvæv (TAT) tværsnitsareal (cm2 eller cm2/m2) og muskel, IMAT, Moms- og SAT-radiodensitetsmålinger (HU'er) vil blive inkluderet.
12 måneder
Niveauer af vaskulære inflammationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Myoglobin, calciprotectin, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, matrix-metalloproteinase 2, osteopontin, myeloperoxidase, serumamyloid A, insulinlignende vækstfaktorbindende protein-4, intercellulært adhæsionsmolekyle 1, vaskulært celleadhæsionsprotein 1, matrix-metall og proteinase cystatin C vil blive vurderet ved baseline, fire måneder, otte måneder og studieafslutning.
12 måneder
Niveauer af vitamin D-metabolitter
Tidsramme: 12 måneder
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, procent 25D, dvs. D2, Total 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 vil blive vurderet ved baseline, fire måneder, otte måneder og studieafslutning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Rachel Holden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (SKØN)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iPACK-HD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner