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Vitamina K per attenuare la calcificazione dell'arteria coronaria nei pazienti in emodialisi (iPACK-HD)

24 giugno 2021 aggiornato da: Dr. Rachel Holden

Inibire la progressione della calcificazione dell'arteria coronaria con la vitamina K nei pazienti in emodialisi: lo studio iPACK-HD

Lo scopo di questo studio è verificare se l'integrazione di vitamina K tre volte alla settimana riduce la progressione della calcificazione dell'arteria coronarica nell'arco di 12 mesi nei pazienti in dialisi rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In ogni fase della malattia renale cronica (CKD), la principale causa di mortalità è la malattia cardiovascolare. Ciò è dovuto, in parte, alla calcificazione vascolare (VC) delle arterie coronarie. L'estensione di VC nelle arterie coronarie dei pazienti con insufficienza renale cronica è comunemente determinata dalla TC ad alta risoluzione. Il punteggio totale del calcio dell'arteria coronaria (CAC), misurato in unità di Agatston (AU), riflette il carico di calcio nelle tre principali arterie coronarie ed è lo standard attuale per determinare l'estensione della calcificazione vascolare nei pazienti in emodialisi. La proteina Matrix Gla (MGP), una proteina dipendente dalla vitamina K, è un inibitore chiave della calcificazione vascolare ed è presente nella parete arteriosa. È accertato che MGP diventa up-regolato adiacente ai siti di calcificazione e che la vitamina K è fondamentale per la sua funzione. Pertanto lo stato della vitamina K può essere critico per l'entità della calcificazione vascolare in questo gruppo di pazienti. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha esaminato se l'integrazione di vitamina K prevenga la progressione della calcificazione dell'arteria coronaria nei pazienti con insufficienza renale, un gruppo in cui è stato stabilito un rischio elevato. Pertanto, la nostra principale domanda di ricerca è: l'integrazione di vitamina K con 10 mg di fillochinone tre volte alla settimana riduce la progressione della calcificazione dell'arteria coronarica (misurata dal punteggio CAC) nell'arco di 12 mesi nei pazienti in emodialisi prevalente con un punteggio CAC al basale ≥ 30 unità Agatston rispetto al placebo?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato
  • ≥18 anni di età
  • Previsto per sopravvivere un anno
  • Avere una malattia renale allo stadio terminale e richiedere l'emodialisi
  • Avere un punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria al basale ≥30 unità Agatston (AU)

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica che richiede warfarin
  • Richiedere l'emodialisi per danno renale acuto
  • Sono incinta
  • Avere altre gravi condizioni di comorbilità (ad es. malignità, ictus invalidante) con aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Hanno subito un innesto di bypass dell'arteria coronaria o hanno inserito stent nelle loro arterie coronarie
  • Sono attualmente arruolati in un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Metilcellulosa microcristallina
Droga: Metilcellulosa microcristallina
10 mg per via orale tre volte a settimana per 12 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina K1
Droga: Vitamina K1
10 mg per via orale tre volte a settimana per 12 mesi
Altri nomi:
  • Fillochinone
  • Fitonadione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti reclutati al mese in ciascun sito) e una media grezza complessiva della tariffa di ciascun sito.
12 mesi
Conformità con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di dosi prescritte ricevute.
12 mesi
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno abbandonato il processo.
12 mesi
Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno aderito al protocollo di studio.
12 mesi
Tassi di pazienti ammissibili acconsentiti e randomizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti idonei acconsentiti e randomizzati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della calcificazione dell'arteria coronaria (punteggi di calcio di Agatston).
Lasso di tempo: 12 mesi

A) La variazione percentuale e assoluta dei punteggi del calcio di Agatston (scansione TC) sarà valutata all'uscita dallo studio rispetto al basale. Le misure incluse saranno: CAC totale, CAC principale sinistro, CAC dell'arteria coronaria destra, CAC discendente anteriore sinistro, CAC circonflesso e CAC dell'arteria discendente posteriore.

B) La percentuale di partecipanti con un aumento del 15% o superiore nei punteggi del calcio di Agatston sarà valutata all'uscita dallo studio rispetto al basale.
12 mesi
Progressione della calcificazione dell'arteria coronaria (punteggi del volume del calcio).
Lasso di tempo: 12 mesi

A) La percentuale e la variazione assoluta dei punteggi del volume del calcio (scansione TC) saranno valutate all'uscita dallo studio rispetto al basale. Le misure incluse saranno: CAC totale, CAC principale sinistro, CAC dell'arteria coronaria destra, CAC discendente anteriore sinistro, CAC circonflesso e CAC dell'arteria discendente posteriore.

B) La percentuale di partecipanti con un aumento del 15% o superiore dei punteggi di calcio volumetrico sarà valutata all'uscita dallo studio rispetto al basale.
12 mesi
Regressione della calcificazione dell'arteria coronaria (punteggi di calcio di Agatston).
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti con una diminuzione del 10% o superiore nei punteggi del calcio di Agatston sarà valutata all'uscita dallo studio rispetto al basale.
12 mesi
Regressione della calcificazione dell'arteria coronaria (punteggi del volume del calcio).
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti con una diminuzione del 10% o superiore nei punteggi di volume del calcio sarà valutata all'uscita dallo studio rispetto al basale.
12 mesi
Progressione della calcificazione della valvola aortica (punteggi di calcio di Agatston).
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione assoluta e percentuale dei punteggi del calcio di Agatston (scansione TC) sarà valutata all'uscita dallo studio rispetto al basale.
12 mesi
Progressione della calcificazione della valvola aortica (punteggi del volume del calcio).
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione assoluta e percentuale dei punteggi del volume del calcio (scansione TC) sarà valutata all'uscita dallo studio rispetto al basale.
12 mesi
Progressione della calcificazione della valvola mitrale (punteggi di calcio di Agatston).
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione assoluta e percentuale dei punteggi del calcio di Agatston (scansione TC) sarà valutata all'uscita dallo studio rispetto al basale.
12 mesi
Progressione della calcificazione della valvola mitrale (punteggi volumetrici di calcio).
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione assoluta e percentuale dei punteggi del volume del calcio (scansione TC) sarà valutata all'uscita dallo studio rispetto al basale.
12 mesi
Punteggi di calcificazione dell'aorta addominale (AAC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio AAC (punteggio medio in L1-L4, numero medio di segmenti positivi, gravità totale media utilizzando radiografie del rachide lombare laterale) sarà valutato all'uscita dallo studio rispetto al basale.
12 mesi
Livelli di biomarcatori dello stato della vitamina K
Lasso di tempo: 12 mesi
Gas6, PK, MK4, osteocalcina Gla, osteocalcina Glu, rapporto tra osteocalcina Gla e Glu, percentuale di osteocalcina sottocarbossilata e dpucMGP saranno valutati al basale, quattro, otto e all'uscita dallo studio. Le proteine ​​indotte dall'assenza di vitamina K o dall'antagonista II (PIVKA-II) saranno valutate al basale e all'uscita dallo studio.
12 mesi
Prevalenza e incidenza delle fratture vertebrali toraciche
Lasso di tempo: 12 mesi
La prevalenza e l'incidenza delle fratture vertebrali toraciche (radiografie anteriori e laterali) saranno valutate al basale e alla fine dello studio.
12 mesi
Prevalenza e incidenza delle fratture vertebrali lombari
Lasso di tempo: 12 mesi
La prevalenza e l'incidenza delle fratture vertebrali lombari (radiografie anteriori e laterali) saranno valutate al basale e alla fine dello studio.
12 mesi
Presenza/assenza e ricoveri totali
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza o l'assenza e i ricoveri totali saranno valutati per tutta la durata dello studio per paziente.
12 mesi
Presenza/assenza ed eventi cardiovascolari totali
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza o l'assenza e gli eventi cardiovascolari totali (sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, attacco ischemico transitorio, amputazione e procedura di rivascolarizzazione cardiaca [sintomatica] [cerebrale o periferica] o arresto cardiaco) saranno valutati durante lo studio durata per paziente.
12 mesi
Presenza/assenza ed eventi trombotici totali
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza o l'assenza e gli eventi trombotici totali (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) saranno valutati per tutta la durata dello studio per paziente.
12 mesi
Presenza/assenza ed eventi trombotici di accesso all'emodialisi totale
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza o l'assenza e gli eventi trombotici totali dell'accesso all'emodialisi (fistola e/o trombosi dell'innesto o trombosi del catetere per dialisi) saranno valutati per tutta la durata dello studio per paziente.
12 mesi
Presenza/assenza e mortalità totale
Lasso di tempo: 12 mesi
La presenza o l'assenza e la mortalità totale per tutte le cause e per cause cardiovascolari saranno valutate per tutta la durata dello studio per paziente.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proteina C-reattiva (CRP), interleuchina 6 (IL-6), leptina, insulina, glucosio, valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) saranno valutati al basale, quattro mesi, otto mesi e uscita dallo studio.
12 mesi
Livelli di valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina, albumina, Kt/V, creatinina, profilo lipidico (HDL, LDL, trigliceridi e colesterolo totale) e parametri del metabolismo minerale (fosfato, calcio, PTH e ALP) saranno valutati mensilmente. L'FGF-23 sierico sarà valutato al basale, quattro mesi, otto e all'uscita dallo studio.
12 mesi
Valutazione del farmaco concomitante (presenza/assenza/dosaggio)
Lasso di tempo: 12 mesi

La prescrizione di farmaci concomitanti (elencati di seguito) sarà valutata mensilmente.

  • Leganti del fosfato a base di calcio
  • Leganti del fosfato non a base di calcio
  • Calcitriolo
  • Calcimimetico della vitamina D
  • Inibitori della HMG-CoA reduttasi
  • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • Bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  • Terapia antipiastrinica: acido acetilsalicilico, clopidogrel bisolfato e dipiridamolo

Il dosaggio medio e l'esposizione totale all'uscita dallo studio saranno valutati per calcitriolo, altri farmaci a base di vitamina D e chelanti del fosfato a base di calcio.
12 mesi
Cambiamenti nelle misure della composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
L'atrofia muscolare e il tessuto adiposo saranno valutati utilizzando una fetta L3 (scansione TC) all'uscita dallo studio rispetto al basale. In particolare, muscolo, muscolo normalizzato, tessuto adiposo intermuscolare (IMAT), tessuto adiposo viscerale (VAT), tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e tessuto adiposo totale (TAT) sezione trasversale (cm2 o cm2/m2) e muscolo, IMAT, Saranno incluse le misurazioni della radiodensità VAT e SAT (HUs).
12 mesi
Livelli delle variabili di infiammazione vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Mioglobina, calciprotectina, lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila, matrice-metalloproteinasi 2, osteopontina, mieloperossidasi, amiloide sierica A, proteina-4 legante il fattore di crescita simile all'insulina, molecola di adesione intercellulare 1, proteina di adesione delle cellule vascolari 1, matrice-metalloproteinasi 9 e la cistatina C sarà valutata al basale, quattro mesi, otto mesi e alla fine dello studio.
12 mesi
Livelli dei metaboliti della vitamina D
Lasso di tempo: 12 mesi
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, percentuale 25D cioè D2, totale 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 sarà valutato al basale, quattro mesi, otto mesi e alla fine dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Rachel Holden

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iPACK-HD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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