Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K-vitamin a koszorúér-meszesedés csillapítására hemodializált betegeknél (iPACK-HD)

2021. június 24. frissítette: Dr. Rachel Holden

A koszorúér meszesedés progressziójának gátlása K-vitaminnal hemodializált betegeknél: Az iPACK-HD vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a heti háromszori K-vitamin-pótlás csökkenti-e a koszorúér meszesedés előrehaladását 12 hónapon át dializált betegeknél a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) minden szakaszában a vezető halálokok a szív- és érrendszeri betegségek. Ennek oka részben a koszorúerek vaszkuláris meszesedése (VC). A CKD-ben szenvedő betegek koszorúereiben a VC mértékét általában nagy felbontású CT-vizsgálattal határozzák meg. Az Agatston-egységben (AU) mért összkoszorúér-kalcium (CAC) pontszám a három fő koszorúér kalciumterhelését tükrözi, és ez a jelenlegi standard a hemodializált betegek vaszkuláris meszesedésének mértékének meghatározására. A Matrix Gla protein (MGP), egy K-vitamin-függő fehérje, a vaszkuláris meszesedés fő gátlója, és jelen van az artériák falában. Megállapítást nyert, hogy az MGP a meszesedés helyein túl szabályozottá válik, és a K-vitamin kritikus fontosságú a működéséhez. Ezért ebben a betegcsoportban a K-vitamin állapot kritikus lehet az érmeszesedés mértéke szempontjából. Mindeddig azonban egyetlen vizsgálat sem vizsgálta, hogy a K-vitamin-pótlás megakadályozza-e a koszorúér meszesedés előrehaladását veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, amely csoportban magas kockázatot állapítottak meg. Ezért elsődleges kutatási kérdésünk a következő: A K-vitamin-pótlás hetente háromszor 10 mg filokinonnal csökkenti-e a koszorúér meszesedés progresszióját (a CAC-pontszámmal mérve) 12 hónapon keresztül azoknál a prevalens hemodializált betegeknél, akiknek a kiindulási CAC pontszáma ≥ 30 Agatston egység placebóhoz képest?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  • ≥18 éves kor felett
  • Várhatóan túlél egy évet
  • Végstádiumú vesebetegsége van, és hemodialízisre van szüksége
  • ≥30 Agatston-egység (AU) kiindulási koszorúér meszesedési pontszáma van

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapota van, amely warfarint igényel
  • Akut vesekárosodás esetén hemodialízis szükséges
  • Terhesek
  • Egyéb súlyos társbetegségei vannak (pl. rosszindulatú daganat, fogyatékosságot okozó stroke) egy évnél rövidebb várható élettartammal
  • koszorúér bypass beültetésen estek át, vagy sztenteket helyeztek be a koszorúereikbe
  • Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokristályos metilcellulóz
Drog: Mikrokristályos metilcellulóz
10 mg szájon át hetente háromszor 12 hónapig
ACTIVE_COMPARATOR: K1 vitamin
Drog: K1 vitamin
10 mg szájon át hetente háromszor 12 hónapig
Más nevek:
  • Filokinon
  • Phytonadione

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 12 hónap
Az egyes helyszíneken havonta toborzott résztvevők száma) és az egyes webhelyek arányának általános nyers átlaga.
12 hónap
A vizsgálati gyógyszernek való megfelelés
Időkeret: 12 hónap
A kapott előírt adagok aránya.
12 hónap
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 12 hónap
A tárgyalásból kieső résztvevők aránya.
12 hónap
A vizsgálati protokoll betartása
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati protokollt betartó résztvevők aránya.
12 hónap
A jogosult betegek aránya beleegyezett és randomizált
Időkeret: 12 hónap
A jogosult betegek aránya beleegyezett és randomizált.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér meszesedés (Agatston kalcium pontszámok) progressziója
Időkeret: 12 hónap

A) Az Agatston-kalcium-pontszámok (CT-vizsgálat) százalékos és abszolút változását a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékhez viszonyítva értékeljük. A benne lévő intézkedések a következők lesznek: Összes CAC, Bal fő CAC, Jobb koszorúér CAC, Bal elülső leszálló CAC, Circumflex CAC és Hátsó leszálló artéria CAC.

B) Azon résztvevők arányát, akiknél az Agatston-kalcium-pontszám 15%-kal vagy nagyobb mértékben nőtt, a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékhez viszonyítva értékeljük.
12 hónap
A koszorúér meszesedés (volumen kalcium pontszámok) progressziója
Időkeret: 12 hónap

A) A térfogati kalcium pontszámok (CT-vizsgálat) százalékos és abszolút változását a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékhez viszonyítva értékeljük. A benne lévő intézkedések a következők lesznek: Összes CAC, Bal fő CAC, Jobb koszorúér CAC, Bal elülső leszálló CAC, Circumflex CAC és Hátsó leszálló artéria CAC.

B) Azon résztvevők arányát, akiknek a térfogati kalcium pontszáma 15%-kal vagy nagyobb mértékben nőtt, a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékhez viszonyítva értékelik.
12 hónap
Koszorúér meszesedés (Agatston kalcium pontszámok) regresszió
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők arányát, akiknél az Agatston-kalcium-pontszám 10%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent, a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékhez viszonyítva értékelik.
12 hónap
A koszorúér meszesedés (volumen kalcium pontszámok) regresszió
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők arányát, akiknek a térfogati kalcium pontszáma 10%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent, a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékhez viszonyítva értékelik.
12 hónap
Az aortabillentyű meszesedése (Agatston-kalcium pontszámok) progressziója
Időkeret: 12 hónap
Az Agatston-kalcium-pontszámok (CT-vizsgálat) abszolút és százalékos változását a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékhez viszonyítva értékeljük.
12 hónap
Az aortabillentyű meszesedésének (volumen kalcium pontszámok) progressziója
Időkeret: 12 hónap
A térfogati kalcium pontszámok (CT-vizsgálat) abszolút és százalékos változását a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékhez viszonyítva értékeljük.
12 hónap
A mitrális billentyű meszesedése (Agatston kalcium pontszámok) progressziója
Időkeret: 12 hónap
Az Agatston-kalcium-pontszámok (CT-vizsgálat) abszolút és százalékos változását a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékhez viszonyítva értékeljük.
12 hónap
A mitrális billentyű meszesedésének (volumen kalcium pontszámok) progressziója
Időkeret: 12 hónap
A térfogati kalcium pontszámok (CT-vizsgálat) abszolút és százalékos változását a vizsgálat befejezésekor a kiindulási értékhez viszonyítva értékeljük.
12 hónap
Hasi aorta meszesedés (AAC) pontszámok
Időkeret: 12 hónap
Az AAC pontszámot (átlagos pontszám az L1-L4-ben, a pozitív szegmensek átlagos száma, az átlagos teljes súlyosság oldalsó ágyéki gerinc röntgenfelvételek alapján) a vizsgálat befejezésekor és a kiindulási értékhez viszonyítva kell értékelni.
12 hónap
A K-vitamin állapot biomarkereinek szintjei
Időkeret: 12 hónap
A Gas6, PK, MK4, oszteokalcin Gla, oszteokalcin Glu, oszteokalcin Gla/Glu arányt, az oszteokalcin alulkarboxilált százalékos arányát és a dpucMGP-t a kiindulási, négyes, nyolcas és a vizsgálat befejezésekor értékelik. A K-vitamin hiánya vagy az antagonista II (PIVKA-II) által indukált fehérjét a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor értékelik.
12 hónap
A mellkasi csigolyatörések prevalenciája és előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A mellkasi csigolyatörések prevalenciáját és incidenciáját (elülső és laterális röntgenfelvételek) a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor értékelik.
12 hónap
Az ágyéki csigolyatörések gyakorisága és előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Az ágyéki csigolyatörések prevalenciáját és incidenciáját (elülső és laterális röntgenfelvételek) a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor értékelik.
12 hónap
Jelenlét/hiány és teljes kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
A jelenlétet vagy hiányt, valamint a kórházi kezelések teljes számát betegenként a vizsgálat időtartama alatt értékelik.
12 hónap
Jelenlét/hiány és teljes kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónap
A jelenlétet vagy hiányt, valamint a teljes kardiovaszkuláris eseményeket (akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség, stroke, átmeneti ischaemiás roham, amputáció és szív [tünetvezérelt] [agyi vagy perifériás] revaszkularizációs eljárás vagy szívmegállás) a vizsgálat során értékelni fogják. időtartam betegenként.
12 hónap
Jelenlét/hiány és teljes trombózisos események
Időkeret: 12 hónap
A jelenlétet vagy hiányt, valamint a teljes trombózisos eseményeket (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) a vizsgálat időtartama alatt, páciensenként értékeljük.
12 hónap
A jelenlét/hiány és a teljes hemodialízis hozzáférés trombózisos eseményekhez
Időkeret: 12 hónap
A meglétét vagy hiányát, valamint a hemodialízishez való teljes hozzáférést biztosító trombózisos eseményeket (sipoly és/vagy graft trombózis vagy dialíziskatéter-trombózis) a vizsgálat időtartama alatt betegenként értékeljük.
12 hónap
Jelenlét/hiány és teljes halálozás
Időkeret: 12 hónap
A jelenlétet vagy hiányt, valamint a teljes okokból és kardiovaszkuláris okokból eredő mortalitást a vizsgálat időtartama alatt betegenként értékeljük.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás biomarkereinek szintje
Időkeret: 12 hónap
A C-reaktív fehérje (CRP), az interleukin 6 (IL-6), a leptin, az inzulin, a glükóz, a homeosztázis modell értékelése – az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) értékelése a kiindulási, négy hónapos, nyolc hónapos és a vizsgálat befejezésekor történik.
12 hónap
A klinikai laboratóriumi értékek szintjei
Időkeret: 12 hónap
A hemoglobint, albumint, Kt/V-t, kreatinint, lipidprofilt (HDL, LDL, trigliceridek és összkoleszterin), valamint az ásványi anyagcsere paramétereit (foszfát, kalcium, PTH és ALP) havonta értékelik. A szérum FGF-23 értékét a kiindulási állapot, négy hónap, nyolc hónap és a vizsgálat befejezésekor értékeljük.
12 hónap
Egyidejű gyógyszeres kezelés értékelése (jelenlét/hiány/adagolás)
Időkeret: 12 hónap

Az egyidejűleg felírt gyógyszerek (lásd alább) havonta kerül értékelésre.

  • Kalcium alapú foszfát kötőanyagok
  • Nem kalcium alapú foszfát kötőanyagok
  • kalcitriol
  • D-vitamin kalcimimetikum
  • HMG-CoA reduktáz inhibitorok
  • Angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok
  • Angiotenzin II receptor blokkolók
  • Trombocita terápia: acetilszalicilsav, klopidogrél-biszulfát és dipiridamol

A vizsgálatból kilépő átlagos dózist és teljes expozíciót a kalcitriol, más D-vitamin gyógyszerek és kalcium-alapú foszfátkötő anyagok esetében értékelik.
12 hónap
Változások a testösszetétel méréseiben
Időkeret: 12 hónap
Az izomsorvadást és a zsírszövetet egy L3-as szelet (CT-vizsgálat) segítségével értékeljük ki a vizsgálatból a kiindulási állapothoz képest. Pontosabban: izom, normalizált izom, izomközi zsírszövet (IMAT), zsigeri zsírszövet (VAT), szubkután zsírszövet (SAT) és teljes zsírszövet (TAT) keresztmetszeti területe (cm2 vagy cm2/m2), valamint izom, IMAT, Az ÁFA és a SAT rádiósűrűség (HUs) méréseket tartalmazza.
12 hónap
Az érgyulladási változók szintjei
Időkeret: 12 hónap
Mioglobin, kalciprotektin, neutrofil zselatináz-asszociált lipokalin, mátrix-metalloproteináz 2, oszteopontin, mieloperoxidáz, szérum amiloid A, inzulinszerű növekedési faktor kötő protein-4, intercelluláris adhéziós molekula 1, vascularis sejt adhéziós fehérje 1, mátrix-metalloproteinaáz 9 A cisztatin C-szintet a kiindulási állapot, négy hónap, nyolc hónap és a vizsgálat befejezésekor értékelik.
12 hónap
A D-vitamin metabolitjainak szintje
Időkeret: 12 hónap
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, 25D százalék, azaz D2, összesen 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) A 2D3:1,24,25(OH)3D3 értékét a kiindulási állapot, négy hónap, nyolc hónap és a vizsgálat befejezésekor értékeljük.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Rachel Holden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iPACK-HD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel