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Vitamina K para atenuar a calcificação da artéria coronária em pacientes em hemodiálise (iPACK-HD)

24 de junho de 2021 atualizado por: Dr. Rachel Holden

Inibir a progressão da calcificação da artéria coronária com vitamina K em pacientes em hemodiálise: o estudo iPACK-HD

O objetivo deste estudo é verificar se a suplementação de vitamina K três vezes por semana reduz a progressão da calcificação da artéria coronária ao longo de 12 meses em pacientes em diálise em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em todos os estágios da doença renal crônica (DRC), a principal causa de mortalidade é a doença cardiovascular. Isso se deve, em parte, à calcificação vascular (VC) das artérias coronárias. A extensão da CV nas artérias coronárias de pacientes com DRC é comumente determinada por tomografia computadorizada de alta resolução. O escore total de cálcio da artéria coronária (CAC), medido em unidades de Agatston (AUs), reflete a carga de cálcio nas três principais artérias coronárias e é o padrão atual para determinar a extensão da calcificação vascular em pacientes em hemodiálise. A proteína Matrix Gla (MGP), uma proteína dependente da vitamina K, é um inibidor chave da calcificação vascular e está presente na parede arterial. Está estabelecido que o MGP torna-se regulado positivamente adjacente aos locais de calcificação e que a vitamina K é crítica para sua função. Portanto, o status de vitamina K pode ser crítico para a extensão da calcificação vascular neste grupo de pacientes. No entanto, até o momento, nenhum estudo examinou se a suplementação de vitamina K previne a progressão da calcificação da artéria coronária em pacientes com insuficiência renal, um grupo no qual o alto risco foi estabelecido. Portanto, nossa principal questão de pesquisa é: a suplementação de vitamina K com 10 mg de filoquinona três vezes por semana reduz a progressão da calcificação da artéria coronária (medida pelo escore CAC) ao longo de 12 meses em pacientes prevalentes em hemodiálise com um escore CAC basal de ≥ 30 Unidades Agatston comparado ao placebo?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado
  • ≥18 anos de idade
  • Espera-se que sobreviva um ano
  • Tem doença renal terminal e requer hemodiálise
  • Ter uma pontuação basal de calcificação da artéria coronária ≥30 unidades Agatston (AUs)

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição médica que requer varfarina
  • Requer hemodiálise para lesão renal aguda
  • está grávida
  • Tem outras comorbidades graves (p. malignidade, acidente vascular cerebral incapacitante) com expectativa de vida inferior a um ano
  • Foram submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou foram colocados stents em suas artérias coronárias
  • Estão atualmente inscritos em outro estudo intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Metilcelulose Microcristalina
Medicamento: Metilcelulose Microcristalina
10mg por via oral três vezes por semana durante 12 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina K1
Medicamento: Vitamina K1
10mg por via oral três vezes por semana durante 12 meses
Outros nomes:
  • Filoquinona
  • Fitonadiona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses
Número de participantes recrutados por mês em cada local) e uma média bruta geral da taxa de cada local.
12 meses
Conformidade com a medicação do estudo
Prazo: 12 meses
Proporção de doses prescritas recebidas.
12 meses
Taxa de abandono
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que desistiram do estudo.
12 meses
Adesão ao protocolo de estudo
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que aderiram ao protocolo do estudo.
12 meses
Taxas de pacientes elegíveis consentidos e randomizados
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes elegíveis consentidos e randomizados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da calcificação da artéria coronária (escores de cálcio de Agatston)
Prazo: 12 meses

A) A alteração percentual e absoluta dos escores de cálcio de Agatston (tomografia computadorizada) será avaliada na saída do estudo em relação à linha de base. As medidas incluídas serão: CAC Total, CAC Principal Esquerdo, CAC de Artéria Coronária Direita, CAC Descendente Anterior Esquerdo, CAC Circunflexo e CAC de Artéria Descendente Posterior.

B) A proporção de participantes com um aumento de 15% ou mais nos escores de cálcio Agatston será avaliada na saída do estudo versus linha de base.
12 meses
Progressão da calcificação da artéria coronária (escores de cálcio volumétrico)
Prazo: 12 meses

A) A alteração percentual e absoluta dos escores de cálcio de volume (tomografia computadorizada) será avaliada na saída do estudo versus linha de base. As medidas incluídas serão: CAC Total, CAC Principal Esquerdo, CAC de Artéria Coronária Direita, CAC Descendente Anterior Esquerdo, CAC Circunflexo e CAC de Artéria Descendente Posterior.

B) A proporção de participantes com um aumento de 15% ou mais nos escores de cálcio de volume será avaliada na saída do estudo versus linha de base.
12 meses
Regressão da calcificação da artéria coronária (escores de cálcio de Agatston)
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes com uma redução de 10% ou mais nos escores de cálcio de Agatston será avaliada na saída do estudo em comparação com a linha de base.
12 meses
Regressão da calcificação da artéria coronária (escores de cálcio volumétrico)
Prazo: 12 meses
A proporção de participantes com uma diminuição de 10% ou mais nos escores de cálcio de volume será avaliada na saída do estudo versus linha de base.
12 meses
Progressão da calcificação da válvula aórtica (escores de cálcio de Agatston)
Prazo: 12 meses
A alteração absoluta e percentual dos escores de cálcio de Agatston (tomografia computadorizada) será avaliada na saída do estudo versus linha de base.
12 meses
Progressão da calcificação da válvula aórtica (escores de cálcio volumétrico)
Prazo: 12 meses
A alteração absoluta e percentual dos escores de cálcio de volume (tomografia computadorizada) será avaliada na saída do estudo versus linha de base.
12 meses
Progressão da calcificação da válvula mitral (escores de cálcio de Agatston)
Prazo: 12 meses
A alteração absoluta e percentual dos escores de cálcio de Agatston (tomografia computadorizada) será avaliada na saída do estudo versus linha de base.
12 meses
Progressão da calcificação da válvula mitral (escores de cálcio volumétrico)
Prazo: 12 meses
A alteração absoluta e percentual dos escores de cálcio de volume (tomografia computadorizada) será avaliada na saída do estudo versus linha de base.
12 meses
Escores de calcificação da aorta abdominal (AAC)
Prazo: 12 meses
A pontuação AAC (pontuação média em L1-L4, número médio de segmentos positivos, gravidade total média usando radiografias laterais da coluna lombar) será avaliada na saída do estudo versus linha de base.
12 meses
Níveis de biomarcadores do estado da vitamina K
Prazo: 12 meses
Gas6, PK, MK4, osteocalcina Gla, osteocalcina Glu, relação osteocalcina Gla para Glu, porcentagem de osteocalcina subcarboxilada e dpucMGP serão avaliados na linha de base, quatro, oito e saída do estudo. A proteína induzida pela ausência de vitamina K ou antagonista II (PIVKA-II) será avaliada no início e no final do estudo.
12 meses
Prevalência e incidência de fraturas vertebrais torácicas
Prazo: 12 meses
A prevalência e incidência de fraturas vertebrais torácicas (radiografias anteriores e laterais) serão avaliadas no início e no final do estudo.
12 meses
Prevalência e incidência de fraturas vertebrais lombares
Prazo: 12 meses
A prevalência e incidência de fraturas vertebrais lombares (radiografias anteriores e laterais) serão avaliadas no início e no final do estudo.
12 meses
Presença/ausência e internações totais
Prazo: 12 meses
A presença ou ausência e hospitalizações totais serão avaliadas ao longo da duração do estudo por paciente.
12 meses
Presença/ausência e eventos cardiovasculares totais
Prazo: 12 meses
A presença ou ausência e eventos cardiovasculares totais (síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, amputação e procedimento de revascularização cardíaca [induzido por sintomas] [cerebral ou periférico] ou parada cardíaca) serão avaliados ao longo do estudo duração por paciente.
12 meses
Presença/ausência e eventos trombóticos totais
Prazo: 12 meses
A presença ou ausência e eventos trombóticos totais (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) serão avaliados ao longo da duração do estudo por paciente.
12 meses
Presença/ausência e acesso total à hemodiálise eventos trombóticos
Prazo: 12 meses
A presença ou ausência e eventos trombóticos totais de acesso à hemodiálise (fístula e/ou trombose de enxerto ou trombose de cateter de diálise) serão avaliados ao longo da duração do estudo por paciente.
12 meses
Presença/ausência e mortalidade total
Prazo: 12 meses
A presença ou ausência e a mortalidade total por todas as causas e causas cardiovasculares serão avaliadas durante a duração do estudo por paciente.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de biomarcadores de inflamação
Prazo: 12 meses
Proteína C-reativa (PCR), interleucina 6 (IL-6), leptina, insulina, glicose, avaliação do modelo de homeostase-resistência à insulina (HOMA-IR) serão avaliados no início, quatro meses, oito meses e saída do estudo.
12 meses
Níveis de valores de laboratório clínico
Prazo: 12 meses
Hemoglobina, albumina, Kt/V, creatinina, perfil lipídico (HDL, LDL, triglicérides e colesterol total) e parâmetros do metabolismo mineral (fosfato, cálcio, PTH e ALP) serão avaliados mensalmente. O FGF-23 sérico será avaliado no início, quatro meses, oito e ao final do estudo.
12 meses
Avaliação da medicação concomitante (presença/ausência/dosagem)
Prazo: 12 meses

A prescrição de medicamentos concomitantes (listados abaixo) será avaliada mensalmente.

  • Aglutinantes de fosfato à base de cálcio
  • Aglutinantes de fosfato não à base de cálcio
  • Calcitriol
  • Vitamina D Calcimimética
  • Inibidores da HMG-CoA redutase
  • Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
  • Bloqueadores dos receptores da angiotensina II
  • Terapia antiplaquetária: ácido acetilsalicílico, bissulfato de clopidogrel e dipiridamol

A dosagem média e a exposição total na saída do estudo serão avaliadas para calcitriol, outras drogas de vitamina D e aglutinantes de fosfato à base de cálcio.
12 meses
Mudanças nas medidas de composição corporal
Prazo: 12 meses
A atrofia muscular e o tecido adiposo serão avaliados usando uma fatia L3 (tomografia computadorizada) na saída do estudo versus linha de base. Especificamente, músculo, músculo normalizado, tecido adiposo intermuscular (IMAT), tecido adiposo visceral (VAT), tecido adiposo subcutâneo (SAT) e tecido adiposo total (TAT) área transversal (cm2 ou cm2/m2) e músculo, IMAT, Medições de radiodensidade (HUs) VAT e SAT serão incluídas.
12 meses
Níveis de variáveis ​​de inflamação vascular
Prazo: 12 meses
Mioglobina, calciprotectina, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos, metaloproteinase de matriz 2, osteopontina, mieloperoxidase, amiloide A sérica, proteína 4 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina, molécula de adesão intercelular 1, proteína de adesão celular vascular 1, metaloproteinase de matriz 9 e cistatina C será avaliada no início, quatro meses, oito meses e saída do estudo.
12 meses
Níveis de metabólitos de vitamina D
Prazo: 12 meses
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, por cento 25D que é D2, Total 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 será avaliado na linha de base, quatro meses, oito meses e saída do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Rachel Holden

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iPACK-HD

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