Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K för att dämpa kranskärlsförkalkning hos hemodialyspatienter (iPACK-HD)

24 juni 2021 uppdaterad av: Dr. Rachel Holden

Hämmar utvecklingen av kranskärlsförkalkning med vitamin K hos hemodialyspatienter: iPACK-HD-studien

Syftet med denna studie är att se om vitamin K-tillskott tre gånger i veckan minskar progressionen av kranskärlsförkalkning under 12 månader hos dialyspatienter jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I varje stadium av kronisk njursjukdom (CKD) är den främsta dödsorsaken hjärt-kärlsjukdom. Detta beror delvis på vaskulär förkalkning (VC) av kransartärerna. Omfattningen av VC i kranskärlen hos patienter med CKD bestäms vanligtvis av högupplöst CT-skanning. Den totala poängen för kransartärkalcium (CAC), mätt i Agatston-enheter (AU), återspeglar kalciumbelastningen i de tre stora kransartärerna och är den nuvarande standarden för att bestämma omfattningen av vaskulär förkalkning hos hemodialyspatienter. Matrix Gla-protein (MGP), ett vitamin K-beroende protein, är en nyckelhämmare av vaskulär förkalkning och finns i artärväggen. Det är fastställt att MGP blir uppreglerad i anslutning till förkalkningsställen och att vitamin K är avgörande för dess funktion. Därför kan vitamin K-status vara avgörande för omfattningen av vaskulär förkalkning i denna patientgrupp. Hittills har dock ingen studie undersökt om vitamin K-tillskott förhindrar progression av kranskärlsförkalkning hos patienter med njursvikt, en grupp där hög risk har fastställts. Därför är vår primära forskningsfråga: Minskar vitamin K-tillskott med 10 mg fyllokinon tre gånger i veckan progressionen av kranskärlsförkalkning (mätt med CAC-poäng) under 12 månader hos vanliga hemodialyspatienter med en baslinje-CAC-poäng på ≥ 30 Agatston-enheter jämfört med placebo?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • ≥18 år
  • Förväntas överleva ett år
  • Har en njursjukdom i slutstadiet och kräver hemodialys
  • Ha ett baslinjevärde för kransartärförkalkning ≥30 Agatston-enheter (AU)

Exklusions kriterier:

  • Har ett medicinskt tillstånd som kräver warfarin
  • Kräv hemodialys för akut njurskada
  • Är gravida
  • Har andra allvarliga komorbida tillstånd (t.ex. malignitet, invalidiserande stroke) med en förväntad livslängd mindre än ett år
  • Har genomgått kranskärlsbypasstransplantation eller har stentar placerade i sina kranskärl
  • Är för närvarande inskrivna i en annan interventionell prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokristallin metylcellulosa
Läkemedel: Mikrokristallin metylcellulosa
10 mg oralt tre gånger i veckan i 12 månader
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K1
Läkemedel: Vitamin K1
10 mg oralt tre gånger i veckan i 12 månader
Andra namn:
  • Fyllokinon
  • Phytonadion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som rekryteras per månad på varje plats) och ett totalt grovt genomsnitt av varje webbplatss kurs.
12 månader
Överensstämmelse med studiemedicin
Tidsram: 12 månader
Andel mottagna ordinerade doser.
12 månader
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som hoppade av försöket.
12 månader
Efterlevnad av studieprotokoll
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som höll sig till studieprotokollet.
12 månader
Antalet berättigade patienter samtyckte och randomiserades
Tidsram: 12 månader
Andel kvalificerade patienter samtyckte och randomiserades.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av kranskärlsförkalkning (kalciumpoäng i Agatston).
Tidsram: 12 månader

A) Den procentuella och absoluta förändringen av Agatston-kalciumpoängen (CT-skanning) kommer att bedömas vid studiens slut kontra baslinjen. Inkluderade åtgärder kommer att vara: Totalt CAC, Vänster Huvud-CAC, Höger kransartär CAC, Vänster främre nedåtgående CAC, Circumflex CAC och CAC i posterior nedåtgående artär.

B) Andelen deltagare med en ökning på 15 % eller mer i Agatston-kalciumpoäng kommer att bedömas vid studieavslut kontra baslinje.
12 månader
Kranskärlsförkalkning (volymkalciumpoäng) progression
Tidsram: 12 månader

A) Den procentuella och absoluta förändringen av volymen kalciumpoäng (CT-skanning) kommer att bedömas vid studieavslut kontra baslinje. Inkluderade åtgärder kommer att vara: Totalt CAC, Vänster Huvud-CAC, Höger kransartär CAC, Vänster främre nedåtgående CAC, Circumflex CAC och CAC i posterior nedåtgående artär.

B) Andelen deltagare med en ökning på 15 % eller mer i volymkalciumpoäng kommer att bedömas vid studieavslut kontra baslinje.
12 månader
Kranskärlsförkalkning (Agatston-kalciumpoäng) regression
Tidsram: 12 månader
Andelen deltagare med en minskning på 10 % eller mer i Agatston-kalciumpoäng kommer att bedömas vid studieavslut kontra baslinje.
12 månader
Koronarartärförkalkning (volymkalciumpoäng) regression
Tidsram: 12 månader
Andelen deltagare med en minskning på 10 % eller mer i volymkalciumpoäng kommer att bedömas vid studieavslut kontra baslinjen.
12 månader
Aortaklaffförkalkning (Agatston-kalciumpoäng) progression
Tidsram: 12 månader
Den absoluta och procentuella förändringen av Agatston-kalciumpoängen (CT-skanning) kommer att bedömas vid studiens slut kontra baslinjen.
12 månader
Aortaklaffförkalkning (volymkalciumpoäng) progression
Tidsram: 12 månader
Den absoluta och procentuella förändringen av volymkalciumpoängen (CT-skanning) kommer att bedömas vid studiens slut kontra baslinjen.
12 månader
Mitralklaffförkalkning (Agatston-kalciumpoäng) progression
Tidsram: 12 månader
Den absoluta och procentuella förändringen av Agatston-kalciumpoängen (CT-skanning) kommer att bedömas vid studiens slut kontra baslinjen.
12 månader
Mitralklaffförkalkning (volymkalciumpoäng) progression
Tidsram: 12 månader
Den absoluta och procentuella förändringen av volymkalciumpoängen (CT-skanning) kommer att bedömas vid studiens slut kontra baslinjen.
12 månader
Poäng för abdominal aortaförkalkning (AAC).
Tidsram: 12 månader
AAC-poängen (medelpoäng i L1-L4, genomsnittligt antal positiva segment, genomsnittlig total svårighetsgrad med röntgenbilder av lateral ländryggsrygg) kommer att bedömas vid studieavslut kontra baslinje.
12 månader
Nivåer av biomarkörer för vitamin K-status
Tidsram: 12 månader
Gas6, PK, MK4, osteocalcin Gla, osteocalcin Glu, osteocalcin Gla till Glu-förhållande, procent av osteokalcin underkarboxylerat och dpucMGP kommer att bedömas vid baslinjen, fyra, åtta och studien avslutas. Protein inducerat av vitamin K frånvaro eller antagonist II (PIVKA-II) kommer att bedömas vid baslinjen och studien avslutas.
12 månader
Prevalens och incidens av bröstkotfrakturer
Tidsram: 12 månader
Prevalensen och incidensen av bröstkotfrakturer (främre och laterala röntgenbilder) kommer att bedömas vid baslinjen och studien avslutas.
12 månader
Prevalens och incidens av ländkotfrakturer
Tidsram: 12 månader
Prevalensen och incidensen av ländkotfrakturer (främre och laterala röntgenbilder) kommer att bedömas vid baslinjen och studien avslutas.
12 månader
Närvaro/frånvaro och totala sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro och totala sjukhusvistelser kommer att bedömas under studiens varaktighet per patient.
12 månader
Närvaro/frånvaro och totala kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Förekomsten eller frånvaron och totala kardiovaskulära händelser (akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, stroke, övergående ischemisk attack, amputation och [symtomdriven] [cerebral eller perifer] revaskulariseringsprocedur eller hjärtstillestånd) kommer att bedömas i hela studien varaktighet per patient.
12 månader
Närvaro/frånvaro och totala trombotiska händelser
Tidsram: 12 månader
Förekomst eller frånvaro och totala trombotiska händelser (djup ventrombos och lungemboli) kommer att bedömas under studiens varaktighet per patient.
12 månader
Närvaro/frånvaro och total hemodialysåtkomst trombotiska händelser
Tidsram: 12 månader
Förekomst eller frånvaro och totala trombotiska händelser för hemodialystillgång (fistel- och/eller transplantattrombos eller dialyskatetertrombos) kommer att bedömas under studiens varaktighet per patient.
12 månader
Närvaro/frånvaro och total dödlighet
Tidsram: 12 månader
Förekomst eller frånvaro och total dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär orsak kommer att bedömas under studiens varaktighet per patient.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av biomarkörer för inflammation
Tidsram: 12 månader
C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6), leptin, insulin, glukos, homeostasmodellbedömning-insulinresistens (HOMA-IR) kommer att bedömas vid baslinjen, fyra månader, åtta månader och studien avslutas.
12 månader
Nivåer av kliniska labbvärden
Tidsram: 12 månader
Hemoglobin, albumin, Kt/V, kreatinin, lipidprofil (HDL, LDL, triglycerider och totalt kolesterol) och parametrar för mineralmetabolism (fosfat, kalcium, PTH och ALP) kommer att utvärderas varje månad. Serum FGF-23 kommer att bedömas vid baslinjen, fyra månader, åtta och studien avslutas.
12 månader
Samtidig läkemedelsbedömning (närvaro/frånvaro/dosering)
Tidsram: 12 månader

Förskrivning av samtidig medicinering (listad nedan) kommer att utvärderas varje månad.

  • Kalciumbaserade fosfatbindemedel
  • Icke-kalciumbaserade fosfatbindemedel
  • Kalcitriol
  • D-vitamin Kalcimimetikum
  • HMG-CoA-reduktashämmare
  • Angiotensinomvandlande enzymhämmare
  • Angiotensin II-receptorblockerare
  • Trombocytdämpande behandling: acetylsalicylsyra, klopidogrelbisulfat och dipyridamol

Genomsnittlig dos och total exponering under studiens slut kommer att bedömas för kalcitriol, andra vitamin D-läkemedel och kalciumbaserade fosfatbindare.
12 månader
Förändringar i kroppssammansättningsmått
Tidsram: 12 månader
Muskelatrofi och fettvävnad kommer att bedömas med hjälp av en L3-skiva (CT-skanning) vid studiens utträde kontra baslinjen. Specifikt muskel, normaliserad muskel, intermuskulär fettvävnad (IMAT), visceral fettvävnad (VAT), subkutan fettvävnad (SAT) och total fettvävnad (TAT) tvärsnittsarea (cm2 eller cm2/m2) och muskel, IMAT, Moms och SAT-radiodensitetsmätningar (HU) kommer att inkluderas.
12 månader
Nivåer av vaskulär inflammationsvariabler
Tidsram: 12 månader
Myoglobin, kalciprotektin, neutrofil gelatinas-associerat lipokalin, matrix-metalloproteinas 2, osteopontin, myeloperoxidas, serumamyloid A, insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-4, intercellulär adhesionsmolekyl 1, vaskulär celladhesionsprotein 1, matrix-metall och proteinas cystatin C kommer att bedömas vid baslinjen, fyra månader, åtta månader och studien avslutas.
12 månader
Nivåer av vitamin D-metaboliter
Tidsram: 12 månader
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, procent 25D det vill säga D2, Totalt 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 kommer att bedömas vid baslinjen, fyra månader, åtta månader och studieavslut.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Rachel Holden

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iPACK-HD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera