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Vitamina K para atenuar la calcificación de las arterias coronarias en pacientes en hemodiálisis (iPACK-HD)

24 de junio de 2021 actualizado por: Dr. Rachel Holden

Inhibir la progresión de la calcificación de la arteria coronaria con vitamina K en pacientes en hemodiálisis: el estudio iPACK-HD

El propósito de este estudio es ver si la suplementación con vitamina K tres veces por semana reduce la progresión de la calcificación de la arteria coronaria durante 12 meses en pacientes de diálisis en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En cada etapa de la enfermedad renal crónica (ERC), la principal causa de mortalidad es la enfermedad cardiovascular. Esto se debe, en parte, a la calcificación vascular (VC) de las arterias coronarias. La extensión de la CV en las arterias coronarias de los pacientes con ERC se determina comúnmente mediante tomografía computarizada de alta resolución. La puntuación total de calcio arterial coronario (CAC), medida en unidades Agatston (AU), refleja la carga de calcio en las tres principales arterias coronarias y es el estándar actual para determinar el grado de calcificación vascular en pacientes en hemodiálisis. La proteína Matrix Gla (MGP), una proteína dependiente de la vitamina K, es un inhibidor clave de la calcificación vascular y está presente en la pared arterial. Se establece que la MGP se regula al alza junto a los sitios de calcificación y que la vitamina K es fundamental para su función. Por lo tanto, el estado de la vitamina K puede ser crítico para el grado de calcificación vascular en este grupo de pacientes. Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo ha examinado si la suplementación con vitamina K previene la progresión de la calcificación de las arterias coronarias en pacientes con insuficiencia renal, un grupo en el que se ha establecido un alto riesgo. Por lo tanto, nuestra principal pregunta de investigación es: ¿La suplementación con vitamina K con 10 mg de filoquinona tres veces por semana reduce la progresión de la calcificación de la arteria coronaria (medida por la puntuación CAC) durante 12 meses en pacientes en hemodiálisis prevalentes con una puntuación CAC inicial de ≥ 30 Unidades Agatston? en comparación con el placebo?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
  • ≥18 años de edad
  • Se espera que sobreviva un año
  • Tiene enfermedad renal en etapa terminal y requiere hemodiálisis.
  • Tener una puntuación inicial de calcificación de la arteria coronaria ≥30 unidades Agatston (AU)

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición médica que requiere warfarina
  • Requiere hemodiálisis por lesión renal aguda
  • estas embarazada
  • Tiene otras condiciones comórbidas graves (p. malignidad, accidente cerebrovascular incapacitante) con una esperanza de vida inferior a un año
  • Se han sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria o se les ha colocado stents en sus arterias coronarias
  • Están actualmente inscritos en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Metilcelulosa microcristalina
Droga: Metilcelulosa microcristalina
10 mg por vía oral tres veces a la semana durante 12 meses
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina k1
Droga: Vitamina k1
10 mg por vía oral tres veces a la semana durante 12 meses
Otros nombres:
  • Filoquinona
  • Fitonadiona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes reclutados por mes en cada sitio) y un promedio general bruto de la tasa de cada sitio.
12 meses
Cumplimiento con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de dosis prescritas recibidas.
12 meses
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes que abandonaron el ensayo.
12 meses
Cumplimiento del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes que se adhirieron al protocolo del estudio.
12 meses
Tasas de pacientes elegibles consentidos y aleatorizados
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes elegibles consentidos y aleatorizados.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la calcificación de la arteria coronaria (puntuaciones de calcio de Agatston)
Periodo de tiempo: 12 meses

A) El porcentaje y el cambio absoluto de las puntuaciones de calcio de Agatston (tomografía computarizada) se evaluarán al final del estudio en comparación con el valor inicial. Las medidas incluidas serán: CAC total, CAC principal izquierdo, CAC de la arteria coronaria derecha, CAC descendente anterior izquierdo, CAC circunflejo y CAC de la arteria descendente posterior.

B) La proporción de participantes con un aumento del 15 % o más en las puntuaciones de calcio de Agatston se evaluará al final del estudio frente al inicio.
12 meses
Progresión de la calcificación de la arteria coronaria (puntuaciones de volumen de calcio)
Periodo de tiempo: 12 meses

A) El porcentaje y el cambio absoluto de las puntuaciones de volumen de calcio (tomografía computarizada) se evaluarán al final del estudio en comparación con el valor inicial. Las medidas incluidas serán: CAC total, CAC principal izquierdo, CAC de la arteria coronaria derecha, CAC descendente anterior izquierdo, CAC circunflejo y CAC de la arteria descendente posterior.

B) La proporción de participantes con un aumento del 15 % o más en las puntuaciones de volumen de calcio se evaluará al final del estudio frente al inicio.
12 meses
Regresión de la calcificación de la arteria coronaria (puntuaciones de calcio de Agatston)
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes con una disminución del 10 % o más en las puntuaciones de calcio de Agatston se evaluará al final del estudio frente al inicio.
12 meses
Regresión de la calcificación de la arteria coronaria (puntuaciones de volumen de calcio)
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de participantes con una disminución del 10 % o más en las puntuaciones de volumen de calcio se evaluará al final del estudio frente al inicio.
12 meses
Progresión de la calcificación de la válvula aórtica (puntuaciones de calcio de Agatston)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio absoluto y porcentual de las puntuaciones de calcio de Agatston (tomografía computarizada) se evaluará al final del estudio en comparación con el valor inicial.
12 meses
Progresión de la calcificación de la válvula aórtica (puntuaciones de volumen de calcio)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio absoluto y porcentual de las puntuaciones de volumen de calcio (tomografía computarizada) se evaluará al final del estudio frente al valor inicial.
12 meses
Progresión de la calcificación de la válvula mitral (puntuaciones de calcio de Agatston)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio absoluto y porcentual de las puntuaciones de calcio de Agatston (tomografía computarizada) se evaluará al final del estudio en comparación con el valor inicial.
12 meses
Progresión de la calcificación de la válvula mitral (puntuaciones de volumen de calcio)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio absoluto y porcentual de las puntuaciones de volumen de calcio (tomografía computarizada) se evaluará al final del estudio frente al valor inicial.
12 meses
Puntuaciones de calcificación aórtica abdominal (AAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación AAC (puntuación media en L1-L4, número medio de segmentos positivos, gravedad total media utilizando radiografías de la columna lumbar lateral) se evaluará al final del estudio frente al valor inicial.
12 meses
Niveles de biomarcadores del estado de la vitamina K
Periodo de tiempo: 12 meses
Gas6, PK, MK4, osteocalcina Gla, osteocalcina Glu, proporción de osteocalcina Gla a Glu, porcentaje de osteocalcina subcarboxilada y dpucMGP se evaluarán al inicio, cuatro, ocho y al final del estudio. La proteína inducida por la ausencia de vitamina K o el antagonista II (PIVKA-II) se evaluará al inicio y al final del estudio.
12 meses
Prevalencia e incidencia de fracturas vertebrales torácicas
Periodo de tiempo: 12 meses
La prevalencia y la incidencia de fracturas vertebrales torácicas (radiografías anterior y lateral) se evaluarán al inicio y al final del estudio.
12 meses
Prevalencia e incidencia de fracturas vertebrales lumbares
Periodo de tiempo: 12 meses
La prevalencia y la incidencia de las fracturas vertebrales lumbares (radiografías anterior y lateral) se evaluarán al inicio y al final del estudio.
12 meses
Presencia/ausencia y total de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
La presencia o ausencia y las hospitalizaciones totales se evaluarán a lo largo de la duración del estudio por paciente.
12 meses
Presencia/ausencia y eventos cardiovasculares totales
Periodo de tiempo: 12 meses
La presencia o ausencia y los eventos cardiovasculares totales (síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, amputación y procedimiento de revascularización cardíaca [basado en síntomas] [cerebral o periférico] o paro cardíaco) se evaluarán a lo largo del estudio. Duración por paciente.
12 meses
Presencia/ausencia y eventos trombóticos totales
Periodo de tiempo: 12 meses
La presencia o ausencia y los eventos trombóticos totales (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) se evaluarán a lo largo de la duración del estudio por paciente.
12 meses
Presencia/ausencia y eventos trombóticos del acceso de hemodiálisis total
Periodo de tiempo: 12 meses
La presencia o ausencia y el total de eventos trombóticos del acceso de hemodiálisis (trombosis de la fístula y/o del injerto o trombosis del catéter de diálisis) se evaluarán a lo largo de la duración del estudio por paciente.
12 meses
Presencia/ausencia y mortalidad total
Periodo de tiempo: 12 meses
La presencia o ausencia y la mortalidad total por cualquier causa y por causa cardiovascular se evaluarán a lo largo de la duración del estudio por paciente.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 12 meses
La proteína C reactiva (CRP), la interleucina 6 (IL-6), la leptina, la insulina, la glucosa, la evaluación del modelo de homeostasis y la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se evaluarán al inicio, a los cuatro meses, a los ocho meses y al final del estudio.
12 meses
Niveles de valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Mensualmente se evaluará hemoglobina, albúmina, Kt/V, creatinina, perfil lipídico (HDL, LDL, triglicéridos y colesterol total) y parámetros del metabolismo mineral (fosfato, calcio, PTH y ALP). El FGF-23 sérico se evaluará al inicio del estudio, a los cuatro meses, a los ocho y al final del estudio.
12 meses
Evaluación de medicación concomitante (presencia/ausencia/dosis)
Periodo de tiempo: 12 meses

La prescripción de medicamentos concomitantes (enumerados a continuación) se evaluará mensualmente.

  • Quelantes de fosfato a base de calcio
  • Quelantes de fósforo no basados ​​en calcio
  • calcitriol
  • Calcimimético de vitamina D
  • Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
  • Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
  • Bloqueadores de los receptores de angiotensina II
  • Terapia antiplaquetaria: ácido acetilsalicílico, bisulfato de clopidogrel y dipiridamol

Se evaluará la dosis promedio y la exposición total al final del estudio para el calcitriol, otros medicamentos con vitamina D y quelantes de fosfato a base de calcio.
12 meses
Cambios en las medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
La atrofia muscular y el tejido adiposo se evaluarán mediante un corte L3 (tomografía computarizada) al final del estudio en comparación con el inicio. Específicamente, músculo, músculo normalizado, tejido adiposo intermuscular (IMAT), tejido adiposo visceral (VAT), tejido adiposo subcutáneo (SAT) y tejido adiposo total (TAT) área transversal (cm2 o cm2/m2) y músculo, IMAT, Se incluirán medidas de radiodensidad (HUs) VAT y SAT.
12 meses
Niveles de variables de inflamación vascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Mioglobina, calciprotectina, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, metaloproteinasa de matriz 2, osteopontina, mieloperoxidasa, amiloide sérico A, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 4, molécula de adhesión intercelular 1, proteína de adhesión de células vasculares 1, metaloproteinasa de matriz 9 y la cistatina C se evaluará al inicio del estudio, a los cuatro meses, a los ocho meses y al final del estudio.
12 meses
Niveles de metabolitos de vitamina D
Periodo de tiempo: 12 meses
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, porcentaje de 25D que es D2, Total 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 se evaluará al inicio del estudio, cuatro meses, ocho meses y al final del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Rachel Holden

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iPACK-HD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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