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Vitamin K zur Dämpfung der Koronararterienverkalkung bei Hämodialysepatienten (iPACK-HD)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Dr. Rachel Holden

Hemmung des Fortschreitens der Koronararterienverkalkung mit Vitamin K bei HämoDialysepatienten: Die iPACK-HD-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Vitamin-K-Supplementierung dreimal pro Woche das Fortschreiten der Verkalkung der Koronararterien über 12 Monate bei Dialysepatienten im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jedem Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache. Dies ist teilweise auf Gefäßverkalkung (VC) der Koronararterien zurückzuführen. Das Ausmaß der VC in den Koronararterien von Patienten mit CKD wird üblicherweise durch einen hochauflösenden CT-Scan bestimmt. Der Total Coronary Artery Calcium (CAC)-Score, gemessen in Agatston-Einheiten (AUs), spiegelt die Calciumbelastung in den drei großen Koronararterien wider und ist der aktuelle Standard zur Bestimmung des Ausmaßes der Gefäßverkalkung bei Hämodialysepatienten. Das Matrix-Gla-Protein (MGP), ein Vitamin-K-abhängiges Protein, ist ein wichtiger Inhibitor der Gefäßverkalkung und kommt in der Arterienwand vor. Es ist erwiesen, dass MGP in der Nähe von Verkalkungsstellen hochreguliert wird und dass Vitamin K für seine Funktion entscheidend ist. Daher kann der Vitamin-K-Status für das Ausmaß der Gefäßverkalkung bei dieser Patientengruppe entscheidend sein. Bisher hat jedoch keine Studie untersucht, ob eine Vitamin-K-Supplementierung das Fortschreiten der Verkalkung der Koronararterien bei Patienten mit Nierenversagen verhindert, einer Gruppe, in der ein hohes Risiko festgestellt wurde. Daher lautet unsere primäre Forschungsfrage: Verringert eine Vitamin-K-Supplementierung mit 10 mg Phyllochinon dreimal wöchentlich das Fortschreiten der Verkalkung der Koronararterien (gemessen anhand des CAC-Scores) über 12 Monate bei Hämodialysepatienten mit einem Baseline-CAC-Score von ≥ 30 Agatston-Einheiten? im Vergleich zu Placebo?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • ≥18 Jahre alt
  • Voraussichtlich ein Jahr überleben
  • Haben Sie eine Nierenerkrankung im Endstadium und benötigen Sie eine Hämodialyse
  • Haben Sie einen Baseline-Koronararterienverkalkungs-Score von ≥ 30 Agatston-Einheiten (AUs)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Erkrankung, die Warfarin erfordert
  • Hämodialyse bei akuter Nierenschädigung erforderlich
  • Sind schwanger
  • Haben Sie andere schwere Komorbiditäten (z. Bösartigkeit, Schlaganfall) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben oder Stents in ihre Koronararterien eingesetzt wurden
  • derzeit in eine andere interventionelle Studie aufgenommen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokristalline Methylcellulose
Arzneimittel: Mikrokristalline Methylcellulose
10 mg oral dreimal wöchentlich für 12 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K1
Arzneimittel: Vitamin K1
10 mg oral dreimal wöchentlich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Phyllochinon
  • Phytonadion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat an jedem Standort rekrutiert werden) und ein grober Gesamtdurchschnitt der Rate jedes Standorts.
12 Monate
Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der erhaltenen verschriebenen Dosen.
12 Monate
Abbruchquote
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben.
12 Monate
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll gehalten haben.
12 Monate
Raten geeigneter Patienten, die eingewilligt und randomisiert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der geeigneten Patienten, die eingewilligt und randomisiert wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Koronararterienverkalkung (Agatston-Calcium-Scores).
Zeitfenster: 12 Monate

A) Die prozentuale und absolute Veränderung der Agatston-Kalzium-Scores (CT-Scan) wird bei Studienende gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Enthaltene Messungen sind: Gesamt-CAC, linker Haupt-CAC, rechter Koronararterien-CAC, linker vorderer absteigender CAC, Zirkumflex-CAC und hinterer absteigender Arterien-CAC.

B) Der Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg der Agatston-Kalziumwerte um 15 % oder mehr wird bei Studienende im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
12 Monate
Fortschreiten der Koronararterienverkalkung (Volumen-Calcium-Scores).
Zeitfenster: 12 Monate

A) Die prozentuale und absolute Veränderung der Volumen-Calcium-Scores (CT-Scan) wird bei Studienende gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Enthaltene Messungen sind: Gesamt-CAC, linker Haupt-CAC, rechter Koronararterien-CAC, linker vorderer absteigender CAC, Zirkumflex-CAC und hinterer absteigender Arterien-CAC.

B) Der Anteil der Teilnehmer mit einem 15 % oder mehr Anstieg der Volumen-Calcium-Scores wird bei Studienende im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
12 Monate
Koronararterienverkalkung (Agatston Calcium Scores) Regression
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme der Agatston-Kalziumwerte um 10 % oder mehr wird bei Studienende im Vergleich zu Studienbeginn bewertet.
12 Monate
Koronararterienverkalkung (Volumen-Calcium-Scores) Regression
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme der Volumenkalziumwerte um 10 % oder mehr wird bei Studienende im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
12 Monate
Progression der Aortenklappenverkalkung (Agatston Calcium Scores).
Zeitfenster: 12 Monate
Die absolute und prozentuale Veränderung der Agatston-Kalzium-Scores (CT-Scan) wird bei Studienende gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
12 Monate
Progression der Aortenklappenverkalkung (Volumen-Calcium-Scores).
Zeitfenster: 12 Monate
Die absolute und prozentuale Veränderung der Volumen-Calcium-Scores (CT-Scan) wird bei Studienende gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
12 Monate
Progression der Mitralklappenverkalkung (Agatston Calcium Scores).
Zeitfenster: 12 Monate
Die absolute und prozentuale Veränderung der Agatston-Kalzium-Scores (CT-Scan) wird bei Studienende gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
12 Monate
Fortschreiten der Mitralklappenverkalkung (Volumen-Calcium-Scores).
Zeitfenster: 12 Monate
Die absolute und prozentuale Veränderung der Volumen-Calcium-Scores (CT-Scan) wird bei Studienende gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
12 Monate
Scores für abdominale Aortenverkalkung (AAC).
Zeitfenster: 12 Monate
Der AAC-Score (mittlerer Score in L1-L4, mittlere Anzahl positiver Segmente, mittlerer Gesamtschweregrad anhand von seitlichen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule) wird bei Studienende im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
12 Monate
Niveaus von Biomarkern des Vitamin-K-Status
Zeitfenster: 12 Monate
Gas6, PK, MK4, Osteocalcin Gla, Osteocalcin Glu, das Verhältnis von Osteocalcin Gla zu Glu, der Prozentsatz an untercarboxyliertem Osteocalcin und dpucMGP werden zu Studienbeginn, vier, acht und Studienende bewertet. Protein, das durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist II (PIVKA-II) induziert wird, wird zu Studienbeginn und Studienende bewertet.
12 Monate
Prävalenz und Inzidenz von Brustwirbelfrakturen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prävalenz und Inzidenz von Brustwirbelfrakturen (anteriore und laterale Röntgenaufnahmen) werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet.
12 Monate
Prävalenz und Inzidenz von Lendenwirbelfrakturen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prävalenz und Inzidenz von Lendenwirbelfrakturen (anteriore und laterale Röntgenaufnahmen) werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet.
12 Monate
An-/Abwesenheit und Krankenhausaufenthalte insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anwesenheit oder Abwesenheit und die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte werden über die Studiendauer pro Patient bewertet.
12 Monate
Anwesenheit/Abwesenheit und kardiovaskuläre Ereignisse insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein und die gesamten kardiovaskulären Ereignisse (akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Amputation und kardiale [symptomgesteuerte] [zerebrale oder periphere] Revaskularisierungsverfahren oder Herzstillstand) werden während der gesamten Studie bewertet Dauer pro Patient.
12 Monate
Anwesenheit/Abwesenheit und thrombotische Ereignisse insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein und die Gesamtzahl thrombotischer Ereignisse (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) werden über die Studiendauer pro Patient bewertet.
12 Monate
Anwesenheit/Abwesenheit und totaler Hämodialysezugang thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein und die gesamten thrombotischen Ereignisse bei Hämodialysezugang (Fistel- und/oder Transplantatthrombose oder Dialysekatheterthrombose) werden über die Studiendauer pro Patient bewertet.
12 Monate
An-/Abwesenheit und Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein und die Gesamtmortalität aus allen Gründen und aus kardiovaskulären Gründen werden über die Studiendauer pro Patient bewertet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveaus von Biomarkern für Entzündungen
Zeitfenster: 12 Monate
C-reaktives Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Leptin, Insulin, Glukose, Homöostase-Modellbewertung-Insulinresistenz (HOMA-IR) wird zu Studienbeginn, vier Monaten, acht Monaten und Studienende bewertet.
12 Monate
Ebenen der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin, Albumin, Kt/V, Kreatinin, Lipidprofil (HDL, LDL, Triglyceride und Gesamtcholesterin) und Parameter des Mineralstoffwechsels (Phosphat, Calcium, PTH und ALP) werden monatlich bewertet. Serum-FGF-23 wird zu Studienbeginn, nach vier Monaten, nach acht Monaten und nach Abschluss der Studie bewertet.
12 Monate
Beurteilung der Begleitmedikation (Anwesenheit/Abwesenheit/Dosierung)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Verschreibung von begleitenden Medikamenten (unten aufgeführt) wird monatlich bewertet.

  • Phosphatbinder auf Calciumbasis
  • Phosphatbinder auf Calciumbasis
  • Calcitriol
  • Vitamin-D-Calcimimetikum
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
  • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
  • Angiotensin-II-Rezeptorblocker
  • Thrombozytenaggregationshemmer: Acetylsalicylsäure, Clopidogrelbisulfat und Dipyridamol

Für Calcitriol, andere Vitamin-D-Medikamente und Phosphatbinder auf Kalziumbasis werden die durchschnittliche Dosierung und die Gesamtexposition über den Studienabschluss hinweg bewertet.
12 Monate
Änderungen der Körperzusammensetzung Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Muskelatrophie und Fettgewebe werden anhand eines L3-Schnitts (CT-Scan) am Studienende im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt. Insbesondere Muskel, normalisierter Muskel, intermuskuläres Fettgewebe (IMAT), viszerales Fettgewebe (VAT), subkutanes Fettgewebe (SAT) und Gesamtfettgewebe (TAT) Querschnittsfläche (cm2 oder cm2/m2) und Muskel, IMAT, MwSt.- und SAT-Radiodichtemessungen (HUs) sind enthalten.
12 Monate
Ebenen der vaskulären Entzündungsvariablen
Zeitfenster: 12 Monate
Myoglobin, Calciprotectin, neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin, Matrix-Metalloproteinase 2, Osteopontin, Myeloperoxidase, Serum-Amyloid A, insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein 4, interzelluläres Adhäsionsmolekül 1, vaskuläres Zelladhäsionsprotein 1, Matrix-Metalloproteinase 9 und Cystatin C wird zu Studienbeginn, vier Monaten, acht Monaten und Studienende beurteilt.
12 Monate
Spiegel von Vitamin-D-Metaboliten
Zeitfenster: 12 Monate
1,25-OH-D3, 25-OH-D2, Prozent 25D, das ist D2, Gesamt 25D, 24,25(OH)2D3, 25D3:24,25D3, 24,25D3:25D3, 3epi25-OH-D3, 3epi25 -OH-D3(%), 1,25(OH)2D3, 1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH)2D3:1,24,25(OH)3D3, 1,25(OH) 2D3:1,24,25(OH)3D3 wird zu Studienbeginn, vier Monaten, acht Monaten und Studienende beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Rachel Holden

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Holden, Queens University/Kingston Health Sciences Centre: Kingston General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iPACK-HD

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