- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01530113
Sexuální zneužívání v dětství, vaginismus a pracovní dystokie (CSA-V-LD)
Sexuální zneužívání v dětství, vaginismus a porodní dystokie: Směrem k teoretickému modelu
Cílem studie je vyvinout teoretický model vysvětlující vzájemné vztahy mezi dětským sexuálním zneužíváním (CSA), parciálním vaginismem (PV) a porodní dystokií (LD), včetně jejich asociací s depresí (D) jako zprostředkující proměnnou.
Budou testovány následující výzkumné hypotézy:
CSA bude sloužit jako rizikový faktor pro D, PV a LD.
- těhotné ženy s CSA v anamnéze budou mít vyšší hladiny D ve srovnání s těhotnými ženami bez CSA v anamnéze.
- těhotné ženy s CSA v anamnéze budou mít více PV ve srovnání s těhotnými ženami bez CSA v anamnéze.
- těhotné ženy s CSA v anamnéze budou mít vyšší hladiny LD ve srovnání s těhotnými ženami bez CSA v anamnéze.
- D bude sloužit jako prostředník mezi prenatální PV a LD.
- PV bude sloužit jako rizikový faktor pro LD.
- poporodní PV bude ovlivněna porodem (LD vs. žádná LD) v závislosti na úrovni D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie naznačují, že sexuální zneužívání v dětství má dlouhodobé důsledky pro psychickou a fyzickou pohodu žen; mezi nimi deprese, množství gynekologických symptomů a porodní dystokie. Literatura v této oblasti také naznačuje, že sexuální zneužívání v dětství může být faktorem přispívajícím k celkovému a/nebo částečnému vaginismu: psychosexuální poruchy spojené s významnými obtížemi a bolestí při pokusu o penetraci, vyšetření pánve a/nebo sexuální styk.
Navrhovaná kvantitativní longitudinální studie si klade za cíl vyvinout teoretický model vysvětlující vztahy mezi: sexuálním zneužíváním v dětství, prenatálním a poporodním parciálním vaginismem a porodem (dystokie porodu versus dystokie bez porodu); včetně jejich asociací s depresí jako zprostředkující proměnnou. Do studie budou zahrnuty odpovědi na dotazník těhotných žen (hovořících hebrejsky/arabsky) z lékařského centra Hillel-Yaffe v Izraeli.
Sběr dat bude rozšířen do tří časových období: prenatální (třetí trimestr těhotenství), do jednoho měsíce po porodu a přibližně šest měsíců po porodu. Studijní dotazníky budou zkoumat sociodemografickou a gynekologickou anamnézu účastnice, traumatické životní události, sexuální zkušenosti, úroveň deprese, částečného vaginismu a sexuální tísně a objektivní a subjektivní závažnost jejich porodu.
Simulace pro tento projekt byly provedeny, aby pomohly stanovit cíle statistické významnosti a určit velikost vzorku potřebnou k dosažení těchto cílů. Z těchto simulací bylo určeno, že velikost vzorku N=2000 je adekvátní a nákladově efektivní, aby se určily standardní odchylky SD (definující interval spolehlivosti ±SD) asi 0,022 pro korelace.
Potenciální význam studie je dvojí: Teoreticky představuje studie první svého druhu snahu prozkoumat vztahy mezi sexuálním zneužíváním dětí, prenatálním a poporodním parciálním vaginismem, porodem a depresí v jediné komplexní longitudinální výzkumné studii. V praxi může studie potenciálně pomoci širokému spektru zdravotníků tím, že:
- poskytování rozvíjející se teorie pro praxi založenou na důkazech.
- ukazující potřebu integrace ženské minulosti do prenatální a postnatální péče jako prostředku ke snížení rizika traumatického porodu a pozdějšího psychického utrpení.
- pomoc při vývoji intervenčních modelů pro léčbu žen s anamnézou sexuálního zneužívání dětí a/nebo vaginismu během těhotenství a porodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mordechai Hallak, M.D, Prof.
- Telefonní číslo: 972-4-6304244
- E-mail: mottih@hy.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hila Sharabi, M.D
- Telefonní číslo: 972-52-823-5268
- E-mail: drhilash@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mordechai Hallak, M.D, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve třetím trimestru
Kritéria vyloučení:
- závislost na alkoholu
- drogová závislost
- mentální retardace
- aktivní psychopatologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Ředitel studie: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Ředitel studie: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- -0085-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .