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Abuso sessuale infantile, vaginismo e distocia da lavoro (CSA-V-LD)

8 febbraio 2012 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center

Abuso sessuale infantile, vaginismo e distocia del lavoro: verso un modello teorico

Lo studio mira a sviluppare un modello teorico che spieghi le interrelazioni tra abuso sessuale infantile (CSA), vaginismo parziale (PV) e distocia da lavoro (LD), comprese le loro associazioni con la depressione (D) come variabile di mediazione.

Saranno verificate le seguenti ipotesi di ricerca:

  1. CSA fungerà da fattore di rischio per D, PV e LD.

    • le donne in gravidanza con una storia di CSA avranno livelli più elevati di D rispetto alle donne in gravidanza senza una storia di CSA.
    • le donne in gravidanza con una storia di CSA avranno più PV rispetto alle donne in gravidanza senza una storia di CSA.
    • le donne in gravidanza con una storia di CSA avranno livelli più elevati di LD rispetto alle donne in gravidanza senza una storia di CSA.
  2. D fungerà da mediatore tra PV prenatale e LD.
  3. PV fungerà da fattore di rischio per LD.
  4. postpartum PV sarà influenzato dal parto (LD vs. no LD) a seconda del livello di D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Precedenti studi indicano che l'abuso sessuale infantile ha implicazioni a lungo termine per il benessere psicologico e fisico delle donne; tra questi, depressione, una pletora di sintomi ginecologici e distocia del travaglio. La letteratura del settore suggerisce anche che l'abuso sessuale infantile possa essere un fattore contribuente al vaginismo totale e/o parziale: disturbi psico-sessuali associati a difficoltà significative e dolore durante tentativi di penetrazione, esami pelvici e/o rapporti sessuali.

Lo studio longitudinale quantitativo proposto mira a sviluppare un modello teorico che espliciti le relazioni tra: abuso sessuale infantile, vaginismo parziale prenatale e postpartum e parto (distocia da travaglio contro distocia senza travaglio); comprese le loro associazioni con la depressione come variabile di mediazione. Le risposte al questionario delle donne incinte (di lingua ebraica/araba) del centro medico Hillel-Yaffe in Israele saranno incluse nello studio.

La raccolta dei dati sarà estesa a tre periodi di tempo: prenatale (terzo trimestre di gravidanza), entro un mese dopo il parto e circa sei mesi dopo il parto. I questionari di studio sonderanno la storia socio-demografica e ginecologica del partecipante, gli eventi traumatici della vita, le esperienze sessuali, il livello di depressione, il vaginismo parziale e il disagio sessuale e la gravità oggettiva e soggettiva della loro esperienza di parto.

Le simulazioni per questo progetto sono state effettuate per aiutare a fissare obiettivi di significatività statistica e per determinare la dimensione del campione necessaria per raggiungere questi obiettivi. Da queste simulazioni, una dimensione del campione di N=2000 è stata determinata come adeguata ed economicamente vantaggiosa, per determinare le deviazioni standard SD (che definisce l'intervallo di confidenza ± SD) di circa 0,022 per le correlazioni.

Il significato potenziale dello studio è duplice: Teoricamente, lo studio rappresenta un primo sforzo nel suo genere per esplorare le relazioni tra abusi sessuali su minori, vaginismo parziale prenatale e postpartum, parto e depressione, in un unico studio di ricerca longitudinale completo. In pratica, lo studio può potenzialmente aiutare un'ampia gamma di operatori sanitari:

  1. fornire una teoria in via di sviluppo per la pratica basata sull'evidenza.
  2. mostrando la necessità di integrare la storia passata delle donne nell'assistenza prenatale e postnatale come mezzo per ridurre il rischio di un'esperienza di parto traumatica e successivamente di disagio psicologico.
  3. contribuire allo sviluppo di modelli di intervento per il trattamento delle donne con una storia di abusi sessuali su minori e/o vaginismo durante la gravidanza e il parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hadera, Israele, 38100
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte nel loro terzo trimestre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte nel loro terzo trimestre

Criteri di esclusione:

  • dipendenza da alcol
  • tossicodipendenza
  • ritardo mentale
  • psicopatologia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
  • Investigatore principale: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
  • Direttore dello studio: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
  • Direttore dello studio: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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