- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01530113
Abuso sessuale infantile, vaginismo e distocia da lavoro (CSA-V-LD)
Abuso sessuale infantile, vaginismo e distocia del lavoro: verso un modello teorico
Lo studio mira a sviluppare un modello teorico che spieghi le interrelazioni tra abuso sessuale infantile (CSA), vaginismo parziale (PV) e distocia da lavoro (LD), comprese le loro associazioni con la depressione (D) come variabile di mediazione.
Saranno verificate le seguenti ipotesi di ricerca:
CSA fungerà da fattore di rischio per D, PV e LD.
- le donne in gravidanza con una storia di CSA avranno livelli più elevati di D rispetto alle donne in gravidanza senza una storia di CSA.
- le donne in gravidanza con una storia di CSA avranno più PV rispetto alle donne in gravidanza senza una storia di CSA.
- le donne in gravidanza con una storia di CSA avranno livelli più elevati di LD rispetto alle donne in gravidanza senza una storia di CSA.
- D fungerà da mediatore tra PV prenatale e LD.
- PV fungerà da fattore di rischio per LD.
- postpartum PV sarà influenzato dal parto (LD vs. no LD) a seconda del livello di D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Precedenti studi indicano che l'abuso sessuale infantile ha implicazioni a lungo termine per il benessere psicologico e fisico delle donne; tra questi, depressione, una pletora di sintomi ginecologici e distocia del travaglio. La letteratura del settore suggerisce anche che l'abuso sessuale infantile possa essere un fattore contribuente al vaginismo totale e/o parziale: disturbi psico-sessuali associati a difficoltà significative e dolore durante tentativi di penetrazione, esami pelvici e/o rapporti sessuali.
Lo studio longitudinale quantitativo proposto mira a sviluppare un modello teorico che espliciti le relazioni tra: abuso sessuale infantile, vaginismo parziale prenatale e postpartum e parto (distocia da travaglio contro distocia senza travaglio); comprese le loro associazioni con la depressione come variabile di mediazione. Le risposte al questionario delle donne incinte (di lingua ebraica/araba) del centro medico Hillel-Yaffe in Israele saranno incluse nello studio.
La raccolta dei dati sarà estesa a tre periodi di tempo: prenatale (terzo trimestre di gravidanza), entro un mese dopo il parto e circa sei mesi dopo il parto. I questionari di studio sonderanno la storia socio-demografica e ginecologica del partecipante, gli eventi traumatici della vita, le esperienze sessuali, il livello di depressione, il vaginismo parziale e il disagio sessuale e la gravità oggettiva e soggettiva della loro esperienza di parto.
Le simulazioni per questo progetto sono state effettuate per aiutare a fissare obiettivi di significatività statistica e per determinare la dimensione del campione necessaria per raggiungere questi obiettivi. Da queste simulazioni, una dimensione del campione di N=2000 è stata determinata come adeguata ed economicamente vantaggiosa, per determinare le deviazioni standard SD (che definisce l'intervallo di confidenza ± SD) di circa 0,022 per le correlazioni.
Il significato potenziale dello studio è duplice: Teoricamente, lo studio rappresenta un primo sforzo nel suo genere per esplorare le relazioni tra abusi sessuali su minori, vaginismo parziale prenatale e postpartum, parto e depressione, in un unico studio di ricerca longitudinale completo. In pratica, lo studio può potenzialmente aiutare un'ampia gamma di operatori sanitari:
- fornire una teoria in via di sviluppo per la pratica basata sull'evidenza.
- mostrando la necessità di integrare la storia passata delle donne nell'assistenza prenatale e postnatale come mezzo per ridurre il rischio di un'esperienza di parto traumatica e successivamente di disagio psicologico.
- contribuire allo sviluppo di modelli di intervento per il trattamento delle donne con una storia di abusi sessuali su minori e/o vaginismo durante la gravidanza e il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hadera, Israele, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte nel loro terzo trimestre
Criteri di esclusione:
- dipendenza da alcol
- tossicodipendenza
- ritardo mentale
- psicopatologia attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Investigatore principale: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Direttore dello studio: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Direttore dello studio: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- -0085-11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .