- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01530113
Abus sexuel pendant l'enfance, vaginisme et dystocie du travail (CSA-V-LD)
Abus sexuels dans l'enfance, vaginisme et dystocie du travail : vers un modèle théorique
L'étude vise à développer un modèle théorique expliquant les interrelations entre les abus sexuels dans l'enfance (CSA), le vaginisme partiel (PV) et la dystocie du travail (LD), y compris leurs associations avec la dépression (D) en tant que variable médiatrice.
Les hypothèses de recherche suivantes seront testées :
CSA servira de facteur de risque pour D, PV et LD.
- les femmes enceintes ayant des antécédents de CSA auront des taux de D plus élevés que les femmes enceintes sans antécédents de CSA.
- les femmes enceintes ayant des antécédents de CSA auront plus de VP que les femmes enceintes sans antécédents de CSA.
- les femmes enceintes ayant des antécédents de CSA auront des niveaux plus élevés de LD par rapport aux femmes enceintes sans antécédents de CSA.
- D servira de médiateur entre PV prénatal et LD.
- PV servira de facteur de risque pour LD.
- La PV post-partum sera affectée par l'accouchement (LD vs. no LD) en fonction du niveau de D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures indiquent que les abus sexuels pendant l'enfance ont des répercussions à long terme sur le bien-être psychologique et physique des femmes; parmi eux, la dépression, une pléthore de symptômes gynécologiques et la dystocie du travail. La littérature dans le domaine suggère également que les abus sexuels dans l'enfance peuvent être un facteur contributif au vaginisme total et/ou partiel : troubles psycho-sexuels associés à des difficultés et des douleurs importantes lors de tentatives de pénétration, d'examens pelviens et/ou de relations sexuelles.
L'étude longitudinale quantitative proposée vise à développer un modèle théorique expliquant les relations entre : les abus sexuels dans l'enfance, le vaginisme partiel prénatal et post-partum et l'accouchement (dystocie du travail par rapport à l'absence de dystocie du travail) ; y compris leurs associations avec la dépression comme variable médiatrice. Les réponses au questionnaire des femmes enceintes (hébreux/arabophones) du centre médical Hillel-Yaffe en Israël seront incluses dans l'étude.
La collecte de données s'étendra sur trois périodes : prénatale (troisième trimestre de la grossesse), dans le mois qui suit l'accouchement et environ six mois après l'accouchement. Les questionnaires de l'étude examineront les antécédents sociodémographiques et gynécologiques des participants, les événements de vie traumatisants, les expériences sexuelles, le niveau de dépression, le vaginisme partiel et la détresse sexuelle, ainsi que la gravité objective et subjective de leur expérience d'accouchement.
Des simulations pour ce projet ont été effectuées pour aider à établir des objectifs de signification statistique et à déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour atteindre ces objectifs. À partir de ces simulations, une taille d'échantillon de N = 2000 a été déterminée comme étant adéquate et rentable, pour déterminer les écarts-types SD (définissant l'intervalle de confiance ± SD) d'environ 0,022 pour les corrélations.
L'importance potentielle de l'étude est double : Théoriquement, l'étude représente un premier effort du genre pour explorer les relations entre l'abus sexuel des enfants, le vaginisme partiel prénatal et post-partum, l'accouchement et la dépression, dans une seule étude de recherche longitudinale complète. Concrètement, l'étude peut potentiellement aider un large éventail de professionnels de la santé en :
- fournir une théorie en développement pour une pratique fondée sur des preuves.
- montrant la nécessité d'intégrer les antécédents des femmes dans les soins prénatals et postnatals comme moyen de réduire le risque d'expérience traumatisante à la naissance et de détresse psychologique ultérieure.
- aider à l'élaboration de modèles d'intervention pour le traitement des femmes ayant des antécédents d'abus sexuels et/ou de vaginisme pendant la grossesse et l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes dans leur troisième trimestre
Critère d'exclusion:
- Dépendance à l'alcool
- la toxicomanie
- retard mental
- psychopathologie active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Chercheur principal: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Directeur d'études: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Directeur d'études: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- -0085-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .