- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01530113
Sexueller Missbrauch in der Kindheit, Vaginismus und Arbeitsdystokie (CSA-V-LD)
Sexueller Missbrauch in der Kindheit, Vaginismus und Arbeitsdystokie: Auf dem Weg zu einem theoretischen Modell
Die Studie zielt darauf ab, ein theoretisches Modell zu entwickeln, das die Wechselbeziehungen zwischen sexuellem Kindesmissbrauch (CSA), partiellem Vaginismus (PV) und Arbeitsdystokie (LD) erklärt, einschließlich ihrer Assoziationen mit Depression (D) als vermittelnde Variable.
Folgende Forschungshypothesen werden geprüft:
CSA dient als Risikofaktor für D, PV und LD.
- Schwangere Frauen mit CSA in der Vorgeschichte haben höhere D-Spiegel als Schwangere ohne CSA in der Vorgeschichte.
- schwangere Frauen mit CSA in der Vorgeschichte haben mehr PV im Vergleich zu schwangeren Frauen ohne CSA in der Vorgeschichte.
- Schwangere Frauen mit CSA in der Vorgeschichte haben höhere LD-Werte als Schwangere ohne CSA in der Vorgeschichte.
- D wird als Vermittler zwischen pränataler PV und LD dienen.
- PV wird als Risikofaktor für LD dienen.
- Die postpartale PV wird durch die Geburt beeinflusst (LD vs. keine LD), abhängig vom Niveau von D.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien weisen darauf hin, dass sexueller Missbrauch in der Kindheit langfristige Auswirkungen auf das psychische und physische Wohlbefinden von Frauen hat; darunter Depressionen, eine Fülle gynäkologischer Symptome und Wehendystokie. Die Fachliteratur deutet auch darauf hin, dass sexueller Missbrauch in der Kindheit ein Faktor sein kann, der zu totalem und/oder partiellem Vaginismus beiträgt: psychosexuelle Störungen, die mit erheblichen Schwierigkeiten und Schmerzen bei Penetrationsversuchen, Unterleibsuntersuchungen und/oder sexuellen Beziehungen einhergehen.
Die vorgeschlagene quantitative Längsschnittstudie zielt darauf ab, ein theoretisches Modell zu entwickeln, das die Beziehungen erklärt zwischen: sexuellem Missbrauch in der Kindheit, pränatalem und postpartalem partiellem Vaginismus und Geburt (Arbeitsdystokie versus keine Wehendystokie); einschließlich ihrer Assoziationen mit Depressionen als vermittelnde Variable. In die Studie werden Fragebogenantworten von schwangeren Frauen (Hebräisch/Arabischsprachige) des medizinischen Zentrums Hillel-Yaffe in Israel aufgenommen.
Die Datenerhebung wird auf drei Zeiträume ausgedehnt: pränatal (drittes Trimenon der Schwangerschaft), innerhalb eines Monats nach der Geburt und ungefähr sechs Monate nach der Geburt. Fragebögen der Studie werden die soziodemografische und gynäkologische Geschichte der Teilnehmerin, traumatische Lebensereignisse, sexuelle Erfahrungen, das Ausmaß der Depression, partiellen Vaginismus und sexuellen Stress sowie die objektive und subjektive Schwere ihrer Geburtserfahrung untersuchen.
Simulationen für dieses Projekt wurden durchgeführt, um statistische Signifikanzziele festzulegen und die Stichprobengröße zu bestimmen, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich ist. Aus diesen Simulationen wurde eine Stichprobengröße von N = 2000 als angemessen und kosteneffektiv bestimmt, um Standardabweichungen SD (Definition des Konfidenzintervalls ±SD) von etwa 0,022 für die Korrelationen zu bestimmen.
Die potenzielle Bedeutung der Studie ist zweierlei: Theoretisch stellt die Studie einen ersten Versuch ihrer Art dar, die Beziehungen zwischen sexuellem Missbrauch von Kindern, pränatalem und postpartalem partiellem Vaginismus, Geburt und Depression in einer einzigen umfassenden Längsschnittstudie zu untersuchen. In der Praxis kann die Studie möglicherweise einem breiten Spektrum von Angehörigen der Gesundheitsberufe helfen, indem sie:
- Bereitstellung einer sich entwickelnden Theorie für eine evidenzbasierte Praxis.
- Aufzeigen der Notwendigkeit der Integration der Vorgeschichte von Frauen in die vor- und nachgeburtliche Versorgung, um das Risiko eines traumatischen Geburtserlebnisses und späterer psychischer Belastungen zu verringern.
- Unterstützung bei der Entwicklung von Interventionsmodellen für die Behandlung von Frauen mit einer Vorgeschichte von sexuellem Kindesmissbrauch und/oder Vaginismus während Schwangerschaft und Geburt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im dritten Trimester
Ausschlusskriterien:
- Alkoholabhängigkeit
- Drogenabhängigkeit
- mentale Behinderung
- aktive Psychopathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Hauptermittler: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Studienleiter: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Studienleiter: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- -0085-11
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten