- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01530113
Abuso sexual infantil, vaginismo y distocia laboral (CSA-V-LD)
Abuso sexual infantil, vaginismo y distocia laboral: hacia un modelo teórico
El estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo teórico que explique las interrelaciones entre el Abuso Sexual Infantil (CSA), el Vaginismo Parcial (PV) y la Distocia Laboral (LD), incluyendo sus asociaciones con la Depresión (D) como variable mediadora.
Se probarán las siguientes hipótesis de investigación:
CSA servirá como factor de riesgo para D, PV y LD.
- las mujeres embarazadas con antecedentes de CSA tendrán niveles más altos de D en comparación con las mujeres embarazadas sin antecedentes de CSA.
- las mujeres embarazadas con antecedentes de CSA tendrán más PV en comparación con las mujeres embarazadas sin antecedentes de CSA.
- las mujeres embarazadas con antecedentes de CSA tendrán niveles más altos de LD en comparación con las mujeres embarazadas sin antecedentes de CSA.
- D servirá como mediador entre PV prenatal y LD.
- PV servirá como un factor de riesgo para LD.
- La PV posparto se verá afectada por el parto (LD vs. no LD) dependiendo del nivel de D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios previos indican que el abuso sexual infantil tiene implicaciones a largo plazo para el bienestar psicológico y físico de las mujeres; entre ellos, la depresión, una plétora de síntomas ginecológicos y distocia laboral. La literatura en el campo también sugiere que el abuso sexual infantil puede ser un factor que contribuye al vaginismo total y/o parcial: trastornos psicosexuales asociados con dificultad y dolor significativos durante el intento de penetración, exámenes pélvicos y/o relaciones sexuales.
El estudio longitudinal cuantitativo propuesto tiene como objetivo desarrollar un modelo teórico que explique las relaciones entre: abuso sexual infantil, vaginismo parcial prenatal y posparto, y parto (distocia laboral versus no distocia laboral); incluyendo sus asociaciones con la depresión como variable mediadora. Se incluirán en el estudio las respuestas al cuestionario de mujeres embarazadas (hablantes de hebreo/árabe) del centro médico Hillel-Yaffe en Israel.
La recopilación de datos se extenderá a lo largo de tres períodos de tiempo: prenatal (tercer trimestre del embarazo), dentro de un mes después del parto y aproximadamente seis meses después del parto. Los cuestionarios del estudio investigarán la historia sociodemográfica y ginecológica de la participante, los eventos traumáticos de la vida, las experiencias sexuales, el nivel de depresión, el vaginismo parcial y la angustia sexual y la gravedad objetiva y subjetiva de su experiencia de parto.
Se llevaron a cabo simulaciones para este proyecto para ayudar a establecer objetivos de significación estadística y para determinar el tamaño de muestra necesario para lograr estos objetivos. A partir de estas simulaciones, se determinó que un tamaño de muestra de N=2000 era adecuado y rentable para determinar las desviaciones estándar SD (definición del intervalo de confianza ±SD) de alrededor de 0,022 para las correlaciones.
La importancia potencial del estudio es doble: teóricamente, el estudio representa el primer esfuerzo de este tipo para explorar las relaciones entre el abuso sexual infantil, el vaginismo parcial prenatal y posparto, el parto y la depresión, en un solo estudio de investigación longitudinal integral. En la práctica, el estudio puede ayudar potencialmente a una amplia gama de profesionales de la salud al:
- proporcionar una teoría en desarrollo para la práctica basada en la evidencia.
- mostrando la necesidad de integrar la historia pasada de las mujeres en la atención prenatal y posnatal como un medio para reducir el riesgo de una experiencia de parto traumática y angustia psicológica posterior.
- ayudar en el desarrollo de modelos de intervención para el tratamiento de mujeres con antecedentes de abuso sexual infantil y/o vaginismo durante el embarazo y el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mordechai Hallak, M.D, Prof.
- Número de teléfono: 972-4-6304244
- Correo electrónico: mottih@hy.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hila Sharabi, M.D
- Número de teléfono: 972-52-823-5268
- Correo electrónico: drhilash@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel, 38100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Hillel-Yaffe Medical Center
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Investigador principal:
- Mordechai Hallak, M.D, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas en su tercer trimestre
Criterio de exclusión:
- adicción al alcohol
- drogadicción
- retraso mental
- psicopatología activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Hallak, M.D, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
- Investigador principal: Rachel Lev-Wiesel, Ph.D, Prof., Haifa University
- Director de estudio: Hila Sharabi, M.D, Hillel Yaffe Medical Center
- Director de estudio: Ruth Gottfried, Ph.D Student, Haifa University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- -0085-11
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